Verwendung der computertomographischen Angiographie zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten unter antiretroviraler Langzeittherapie

Verwendung der computertomographischen Angiographie zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten unter antiretroviraler Langzeittherapie

Einführung:

Es ist bekannt, dass die Behandlung von HIV mit antiretroviralen Medikamenten das Risiko einer koronaren Herzkrankheit erhöht. Studien haben dies mit verschiedenen Methoden dokumentiert, einschließlich der Analyse der Auswirkungen einer retroviralen Therapie auf kardiale Risikofaktoren wie Diabetes, Lipide und Bluthochdruck. In weiteren Studien wurde die Intimadicke der Halsschlagader und der Arteria brachialis untersucht. Unsere Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen HIV-Medikamenten und koronarer Atherosklerose mithilfe einer neuartigen Methode zu untersuchen. Die CT-Angiographie der Koronararterien ist ein relativ neues diagnostisches Verfahren zur Beurteilung von Herzerkrankungen bei Herzpatienten. Wir werden diesen Test bei HIV-Patienten unter langjähriger antiretroviraler Therapie anwenden, um ihre Koronararterien direkt zu untersuchen und eine Herzerkrankung festzustellen.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass HIV-Patienten unter antiretroviraler Therapie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden.

Methoden:

Dieses Projekt wird in Zusammenarbeit zwischen dem Florida Heart Center und Associates in Infectious Disease durchgeführt – zwei in Gemeinden ansässigen Praxen für Infektionskrankheiten und Kardiologie. Wir werden alle HIV-positiven Patienten identifizieren, die innerhalb eines Monats im Büro für Infektionskrankheiten behandelt werden. Diese Patienten werden dann nach unseren Ausschluss-/Einschlusskriterien gefiltert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden wir jedem Patienten Blut abnehmen, um Laborwerte wie A1C, Cholesterin, Entzündungsmarker und andere Marker im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit zu erfassen. Jeder eingeschriebene Patient wird dann im Florida Heart Center einen Koronar-CTA mit 64 Objektträgern vereinbaren und erhalten. Die Ergebnisse der CTA-Scans werden in leichte, mittelschwere und schwere koronare Herzkrankheit kategorisiert. Die Daten bestehen dann aus den bei Blutuntersuchungen gemessenen Parametern und den Ergebnissen der Koronar-CTA.

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 35 bis 50 Jahren mit HIV und unter retroviraler Therapie seit mindestens 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit zuvor dokumentierter koronarer Herzkrankheit, Herzinfarkt, Stentplatzierung oder Herzoperation.

Statistische Analyse:

Wir werden eine multivariate Analyse der kardialen Risikofaktoren aus der Anamnese und den Blutuntersuchungen (Diabetes, Lipide usw.) durchführen, um sie mit den Ergebnissen der CTA zu korrelieren. Wir werden auch eine grundlegende Analyse durchführen, um unsere Hypothese zu untermauern, dass eine langfristige antiretrovirale Therapie die koronare Herzkrankheit verstärkt.

Finanzierung:

Die in dieser Studie bestellten Blutuntersuchungen und CTA-Tests werden, sofern verfügbar, von den Versicherungsgesellschaften bezahlt. In Fällen, in denen Versicherungsgesellschaften nicht zahlen, übernimmt das Florida Heart Center die Kosten für die CTA-Tests und Associates in Infectious Disease übernimmt die Kosten für die Blutuntersuchung.

Personenschutz:

Hierbei handelt es sich um eine projektive Diagrammüberprüfungsstudie, die den Zugriff auf geschützte Gesundheitsinformationen erfordert. Daher werden wir mit Einverständniserklärung die vollständige IRB-Genehmigung vom IRB-Ausschuss der FSU einholen. Jedem Patienten wird eine Einverständniserklärung ausgehändigt, in der neben den Methoden auch alle Risiken und Vorteile der Studie erläutert werden. Die Rekrutierung erfolgt durch ein Büropersonal oder einen medizinischen Assistenten, der nicht dem Forschungsteam angehört. Nach der Patientenrekrutierung werden ihre Krankenakten zur Untersuchung markiert und sie werden den erforderlichen Tests unterzogen. Nach Abschluss der Tests werden ihre Ergebnisse im endgültigen Datenblatt festgehalten und ihre Krankenakte wird nicht mehr für die Untersuchung gekennzeichnet. Im endgültigen Datenblatt werden keine identifizierenden Daten aufgezeichnet und die Daten werden in einer verschlüsselten Excel-Tabelle auf einem sicheren, passwortgeschützten persönlichen Laptop mit Antiviren- und Firewall-Funktion gespeichert. Dritte (z. B. Familienangehörige) haben keinen Zugriff auf Forschungsdaten, unabhängig von den Genehmigungen der Studienteilnehmer. Alle für die Studie durchgeführten Testergebnisse und Laborarbeiten werden in die individuelle Krankenakte des Patienten in der jeweiligen Praxis aufgenommen. Wenn also ein autorisierter Dritter die Testergebnisse einsehen möchte, kann er dies auf dem üblichen Weg in der Arztpraxis tun.