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大うつ病性障害の被験者におけるブプロピオン塩酸塩徐放錠およびシュウ酸エスシタロプラムカプセルの有効性、安全性および忍容性を評価するための研究

2020年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline

被験者におけるブプロピオン塩酸塩持続放出（ブプロピオン XL 300mg 1 日 1 回）、シュウ酸エスシタロプラム（エスシタロプラム、10mg-20mg 1 日 1 回）の有効性、安全性、忍容性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、並行実薬対照試験大うつ病性障害

この多施設研究は、無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照デザインに従い、エスシタロプラム (10 -20 mg/日) 大うつ病性障害 (MDD) の外来患者および入院患者。 研究の合計期間は、3 つのフェーズからなる 11 週間です。 スクリーニングフェーズ（フェーズI）は0〜14日間続き、被験者はブプロピオンXLまたはエスシタロプラムに1：1の比率で無作為化され、急性期治療フェーズ（フェーズII）に8週間。 この急性期の治療段階では、3 つの用量レベルがあります。 3 用量レベルの計画は、処方情報に従って各薬剤が確実に滴定され、最適な臨床用量に到達するように設計されています。 最後に、患者は最大 1 週間の漸減期 (第 III 相) に入り、離脱症状の可能性を評価して軽減します。

中国では、ほとんどすべての既存の抗うつ薬が市販されていますが、ブプロピオン XL はまだ承認されていません。 この第 III 相臨床試験は、ブプロピオン XL を中国で登録する目的で使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

534

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha、Henan、中国、410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、治験責任医師と効果的にコミュニケーションを取り、治験関連文書を完成させ、同意書の主要な構成要素を理解し、治験固有の評価または手順の前に、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を備えている必要があります。
  • -入院患者または外来患者（男性または女性）で、18歳以上。
  • MDD、非精神病性、単一エピソードまたは再発性の診断、精神障害の診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) (296.2/296.3)、 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を利用します。
  • -少なくとも4週間の期間で確立されたMDD診断。
  • -スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で、HAMD-17合計スコアが20以上、CGI-Sスコアが4以上。
  • 被験者は一般的に健康で、治験責任医師の全体的な臨床評価に基づいて、ブプロピオンまたはエスシタロプラムによる治療に臨床的に適していると見なされなければなりません。
  • -出産の可能性のある女性患者のみ：患者は授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠の検査が陰性であり、調査中に医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
  • 修正QT（QTc）基準： QTc

除外基準:

  • -MDDを除く原発性軸I障害の診断または治療を受けている（神経性食欲不振または過食症の現在または過去の診断を含む）。 さらに、過去2年以内に気分変調性障害と診断された被験者は除外されます。
  • -プロトコルへの非準拠を示唆する現在のDSM-IV軸II診断。
  • -Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）による評価と調査員の判断で、自殺の危険性がある、またはスクリーニング訪問前の6か月以内に自殺未遂または行動を起こした被験者。
  • -発作障害または脳損傷の現在または過去の病歴（外傷性または疾患関連）;または、捜査官の意見では、発作の素因となる状態; -発作閾値を下げる他の薬または治療計画で治療された被験者。 注: 1 回の小児期の熱性けいれんは除外されません。
  • 治験責任医師の判断では、臨床的に重要な臨床検査結果（心電図、血液学、化学および尿を含む）、または患者を不適当にする状態（重篤な心血管疾患、制御されていない高血圧、肝臓または腎不全など）および姿勢安全性に懸念があるか、正確な安全性と有効性の評価を妨げます。 併存疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺機能低下症、慢性呼吸器疾患またはその他の身体疾患など）のある被験者は、状態が少なくとも3か月間安定しており、少なくとも3か月間その状態の標準治療を受けていた場合に適格でした.
  • 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • -複数の薬物による頻繁および/または重度のアレルギー反応、または研究中の薬物または化合物による医学的に重大な副作用（アレルギー反応を含む）の履歴。
  • -ベースライン訪問の前の7日間（モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）の場合は14日、フルオキセチンの場合は30日）以内に許可されていない禁止されている向精神薬の使用。
  • -ブプロピオンまたはエスシタロプラムを調査する研究に参加した被験者 この研究の6か月前、または過去4週間のブプロピオンまたはエスシタロプラムの使用。
  • 30日以内に現在の病気とは関係のない他の臨床試験に参加するか、3ヶ月以内に現在の病気に関連する他の臨床試験に参加する。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に体系的な心理療法を開始するか、研究中に体系的な心理療法を開始する予定。
  • -電気けいれん療法（ECT）、電気けいれん療法（MECT）の修正、経頭蓋磁気刺激（TMS）、またはその他の物理療法を受けた スクリーニング来院前の6か月以内。
  • -適切なコースと用量でのブプロピオンまたはエスシタロプラム治療の以前の失敗。
  • 適切な経過をたどる 2 つの異なるクラスの抗うつ薬治療の以前または現在の失敗 (例: >=4週間の最大ラベル用量）。
  • -12か月以内の物質乱用（アルコールまたは薬物）または物質依存の履歴（DSM-IVで定義）。
  • -治験責任医師の判断で、患者を臨床研究に不適切にするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブプロピオン治療アーム
被験者は、ブプロピオンを3つの用量レベルで受け取ります エスシタロプラム 一致するプラセボと一緒に、急性治療段階で盲目を維持します。 用量レベル 1 (第 0 週から第 1 週) で、被験者は 1 日あたり 150 ミリグラム (mg) のブプロピオン XL を 1 週間受け取ります。 用量レベル 2 (第 1 週から第 4 週) では、ブプロピオン XL の用量をさらに 3 週間 300mg/日に増量します。 用量レベル 3 (第 4 週から第 8 週) では、ブプロピオン XL の用量は 300mg/日で維持されます。 用量レベル 3 に耐えられない被験者は、いつでも用量レベル 2 にダウン タイトレートすることが許可され、急性治療期 (8 週目、来院 7) が終了するまで用量を維持します。 急性期治療の終了時には、ブプロピオン XL の投与量を 1 週間 1 日 150mg に減らしてから中止します。
薬：ブプロピオン
ブプロピオンは、ブプロピオン 150 mg に相当するブプロピオン塩酸塩を含む徐放性のプレーンなクリーム色の白色の錠剤です。
薬：エスシタロプラム マッチング プラセボ
失明を維持するために、シュウ酸エスシタロプラムと一致するプラセボ錠剤が提供されます
アクティブコンパレータ：エスシタロプラム治療アーム
被験者は、ブプロピオンと一致するプラセボと一緒に3つの用量レベルでエスシタロプラムを受け取り、急性治療段階で盲目を維持します。 用量レベル 1 (第 0 週から第 1 週) で、被験者はエスシタロプラム 10mg/日を 1 週間投与されます。 用量レベル 2 (第 1 週から第 4 週) では、エスシタロプラムの用量を 10 mg/日でさらに 3 週間維持します。 用量レベル 3 (第 4 週から第 8 週) では、エスシタロプラムの用量は 20mg/日に増量されます。 用量レベル 3 に耐えられない被験者は、いつでも用量レベル 2 にダウン タイトレートすることが許可され、急性治療期 (8 週目、来院 7) が終了するまで用量を維持します。 急性期治療の終了時には、エスシタロプラム 20mg/日を 1 週間 10mg/日に減量してから中止しますが、10mg/日を投与された患者は直接中止します。
薬：ブプロピオン マッチング プラセボ
ブプロピオン塩酸塩と一致するプラセボ錠剤は、失明を維持するために供給されます
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムは、エスシタロプラム 10 mg に相当するシュウ酸エスシタロプラムを含むスウェーデン オレンジ カプセルとして入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度の平均変化 - 17 (HAMD-17) ベースラインから急性期の終了までの合計スコア (8 週目)
時間枠：ベースライン (0 週) と 8 週
HAMD-17 は、うつ病の重症度と症状の改善を評価するために使用されます。 17問でした。 HAMD-17 の合計スコアは、欠落した応答がない場合、個々の応答スコアを合計することによって計算されます。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (存在しない) から 52 (重度) の範囲です。 ベースラインからの変化は、ベースライン合計スコア (0 日目、0 週目) を 8 週目に観察された合計スコアから差し引くことによって計算されました。 Per Protocol (PP) 母集団は、治験実施計画書 (ITT) 母集団の無作為化されたすべての参加者で、主要なプロトコル逸脱の基準を満たしていないものとして定義され、75 の範囲の急性期治療段階で有効な薬物の全体的なコンプライアンスがあります。 %-125% で、最初の 6 週間の治療を完了し、6 週目以降 (つまり 35 日以上) に HAMD-17 評価を受けています。 PP集団のすべての参加者は、混合モデルの反復測定分析に含まれていました。 指定された時点でデータが利用可能な参加者のみが分析されました。
ベースライン (0 週) と 8 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAMD-17の合計スコアに基づく回答率
時間枠：8週目まで
HAMD-17 は、治療中のうつ病の重症度と症状の改善を評価するために広く使用されているツールです。 この研究に採用された HAMD-17 は、17 の質問からなり、それぞれが数値で採点されます。 HAMD-17 の合計スコアは、欠落した応答がない場合、個々の応答スコアを合計することによって計算されます。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (存在しない) から 52 (重度) の範囲です。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 応答は、ベースラインと比較して、急性治療期の終わり (8 週目) の HAMD-17 合計スコアの少なくとも 50% の減少として定義されました。 率の計算には、ノンレスポンダーインピュテーションが使用されました。
8週目まで
HAMD-17の合計スコアに基づく寛解率
時間枠：8週目まで
HAMD-17 は、治療中のうつ病の重症度と症状の改善を評価するために広く使用されているツールです。 この研究に採用された HAMD-17 は、17 の質問からなり、それぞれが数値で採点されます。 HAMD-17 の合計スコアは、欠落した応答がない場合、個々の応答スコアを合計することによって計算されます。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (存在しない) から 52 (重度) の範囲です。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 寛解は、急性治療期（8週目）の終了時のHAMD-17の合計スコアとして定義されました
8週目まで
HAMD-17 合計スコアに基づく持続的奏効率
時間枠：8週目まで
HAMD-17 は、治療中のうつ病の重症度と症状の改善を評価するために広く使用されているツールです。 この研究に採用された HAMD-17 は、17 の質問からなり、それぞれが数値で採点されます。 HAMD-17 の合計スコアは、欠落した応答がない場合、個々の応答スコアを合計することによって計算されます。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (存在しない) から 52 (重度) の範囲です。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 持続的反応は、急性期治療期の終了時および以前の来院時の反応、およびこれら 2 回の来院の間のすべての来院における非欠損 HAMD-17 合計スコアのベースラインからの少なくとも 40% の減少として定義されました。
8週目まで
HAMD-17 合計スコアに基づく持続寛解率
時間枠：8週目まで
HAMD-17 は、治療中のうつ病の重症度と症状の改善を評価するために広く使用されているツールです。 この研究に採用された HAMD-17 は、17 の質問からなり、それぞれが数値で採点されます。 HAMD-17 の合計スコアは、欠落した応答がない場合、個々の応答スコアを合計することによって計算されます。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (存在しない) から 52 (重度) の範囲です。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 持続的寛解は、急性治療期の終了時の寛解と、より早い来院、およびこれら 2 回の来院の間のすべての来院での HAMD-17 合計スコアの欠損と定義されました。
8週目まで
1、2、4、6、8週目のMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
MADRS は 10 段階の評価尺度です。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、最悪の症状を示します。 この尺度は、主に抗うつ薬治療の有効性を評価するために使用されます。 評価は、訪問前の 1 週間前の徴候と症状に基づいていました。 Day0、Week 0 の値をベースライン値と見なしました。 観察されたMADRSの合計スコアは、項目が欠落している場合、欠落していると見なされました。 MADRS のベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって得られました。 PP集団のすべての参加者が分析され、カテゴリタイトルのn = Xは、指定された時点でデータが利用可能な参加者の数を表しています。
ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
1、2、4、6、および 8 週目における HAMD-17 抑うつ気分サブスケール スコア (項目 1 のスコア) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
HAMD-17 は、治療中のうつ病の重症度と症状の改善を評価するために広く使用されているツールです。 この研究に採用された HAMD-17 は、17 の質問からなり、それぞれが数値で採点されます。 HAMD-17 抑うつ気分サブスケールは、HAMD-17 スケールの項目 1 (抑うつ気分) の因子スコアです。 このサブスケールは、0 (抑うつ気分の感情がない) から 4 (参加者が自発的な言語的および非言語的コミュニケーションの合計スコアでこれらの感情状態のみを実質的に報告する場合) の範囲のスコアを持ちます。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の反応からベースラインの反応を差し引くことによって計算されました。 PP集団のすべての参加者が分析され、カテゴリタイトルのn = Xは、指定された時点でデータが利用可能な参加者の数を表しています。
ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
1、2、4、6、および8週目のHAMD-17不安/身体化サブスケールスコア（項目10、11、12、13、15、および17のスコアの合計）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
HAMD-17 は、治療中のうつ病の重症度と症状の改善を評価するために広く使用されているツールです。 この研究に採用された HAMD-17 は、17 の質問からなり、それぞれが数値で採点されます。 HAMD-17不安/身体化サブスケールスコアは、HAMD-17から項目10、11、12、13、15、および17のスコアの合計として導出されました。 このサブスケールのスコアは、0 (状態がない) から 18 (最も深刻な状態) の範囲です。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の反応からベースラインの反応を差し引くことによって計算されました。 PP集団のすべての参加者が分析され、カテゴリタイトルのn = Xは、指定された時点でデータが利用可能な参加者の数を表しています。
ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
1、2、4、6、および 8 週目の HAMD-17 遅延サブスケール スコア (項目 1、7、8、および 14 のスコアの合計) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
HAMD-17 は、治療中のうつ病の重症度と症状の改善を評価するために広く使用されているツールです。 この研究に採用された HAMD-17 は、17 の質問からなり、それぞれが数値で採点されます。 HAMD-17 遅延サブスケール スコアは、HAMD-17 の項目 1、7、8、および 14 のスコアの合計として導き出されました。 このサブスケールのスコアは、0 (状態がない) から 14 (最も深刻な状態) の範囲です。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の反応からベースラインの反応を差し引くことによって計算されました。 PP集団のすべての参加者が分析され、カテゴリタイトルのn = Xは、指定された時点でデータが利用可能な参加者の数を表しています。
ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
1、2、4、6、および 8 週目の HAMD-17 睡眠障害サブスケール スコア (項目 4、5、および 6 のスコアの合計) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
HAMD-17 は、治療中のうつ病の重症度と症状の改善を評価するために広く使用されているツールです。 この研究に採用された HAMD-17 は、17 の質問からなり、それぞれが数値で採点されます。 HAMD-17 睡眠障害サブスケール スコアは、HAMD-17 の項目 4、5、および 6 のスコアの合計として導き出されました。 このサブスケールのスコアは、0 (状態がない) から 6 (最も深刻な状態) の範囲です。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の反応からベースラインの反応を差し引くことによって計算されました。 PP集団のすべての参加者が分析され、カテゴリタイトルのn = Xは、指定された時点でデータが利用可能な参加者の数を表しています。
ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
1、2、4、6、および8週目の臨床全体印象-病気の重症度スケール（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
CGI-S は、特定の時点での病気の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までの範囲で記録します。 「未評価」を表すゼロ値 (0) を持つ参加者は、分析から除外されました。 0日目、0週目の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって得られました。 PP集団のすべての参加者が分析され、カテゴリタイトルのn = Xは、指定された時点でデータが利用可能な参加者の数を表しています。
ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
1、2、4、6、および 8 週目に臨床全体印象全体改善 (CGI-I) スコアが 1 (「非常に改善」) または 2 (「非常に改善」) である参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
CGI-I評価では、評価者は、改善または悪化が治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、ベースライン訪問時の参加者の状態と比較して、参加者の全体的な改善または悪化の評価を示しました. スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 は「評価されていない」を表し、残りの値 1 ～ 7 は「非常に改善された」(1) から「非常に悪い」(7) を表します。 スコア 0 の参加者は分析から除外されました。 PP集団のすべての参加者が分析され、カテゴリタイトルのn = Xは、指定された時点でデータが利用可能な参加者の数を表しています。
ベースライン (0 週) および 1、2、4、6、8 週
非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：10週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況で、直ちに生命を脅かすものではない、または死亡または入院したが、参加者を危険にさらす可能性があるか、医学的または外科的介入が必要になる可能性があるか、高ビリルビン血症を伴う可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベントがSAEとして分類されました. いずれかの試験治療を受け、重篤ではない AE または SAE を発症した参加者は、分析対象とみなされました。 安全性母集団は、治験薬を少なくとも 1 回服用したすべての参加者で構成されています。
10週目まで
示された時点でのヘモグロビン、総タンパク質、アルブミン、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) のベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
示された時点でのヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
指定された時点での白血球 (WBC) 数、総好中球、リンパ球、好塩基球、好酸球、単球、血小板数のベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
示された時点での総ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
示された時点でのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、およびラクトースデヒドロゲナーゼ（LD）のベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
指定された時点でのカルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、および尿素のベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
示された時点での平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
示された時点での平均赤血球容積 (MCV) のベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
指定された時点での赤血球 (RBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：10週目まで
血液サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に採取されました。 ベースラインは、スクリーニング時に得られた値と見なされました。 ベースラインからの変化は、特定のベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
尿検査データが正常範囲外の参加者数
時間枠：10週目まで
尿サンプルは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、および 8 週目、テーパー来院時 (9 週目)、およびフォローアップ来院時 (10 週目) に収集されました。 尿比重と水素の可能性 (pH) が正常範囲外 (高いまたは低い) の参加者の数が表示されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
10週目まで
バイタル サイン パラメータが臨床的に懸念される範囲外の参加者の数
時間枠：10週目まで
収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP) および心拍数 (HR) を含むバイタル サインは、スクリーニング時 (投与前 14 日以内)、ランダム化来院時 (0 週目)、および 1、2、4 週目に取得されました。 6、8、テーパー訪問 (9 週目) およびフォローアップ訪問 (10 週目)。 SBP 170 ミリメートル水銀 (mmHg); DBP 110 mmHg と心拍数 120 bpm は、臨床的に懸念される範囲外の値と見なされ、「高」または「低」の値として提示されました。 ベースライン後の任意の訪問で、臨床的懸念の範囲外のバイタルサインを持つ参加者の数が表示されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
10週目まで
心電図 (ECG) データが臨床的に懸念される範囲外の参加者数
時間枠：10週目まで
ＥＣＧは、スクリーニング時（投与前１４日以内）、８週目、テーパー来院時（９週目）、フォローアップ来院時（１０週目）に記録した。 PR 間隔 220 ミリ秒 (msec)。 QRS 間隔 120 ミリ秒および補正 QT (QTc) 間隔 >450 ミリ秒は、臨床的に懸念される範囲外の値と見なされ、「高」または「低」の値として提示されました。 ベースライン後の任意の訪問で臨床的懸念の範囲外のECGデータを持つ参加者の数が表示されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
10週目まで
性機能アンケート（CSFQ）の変化のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 8 週目
CSFQ は、性的活動と性的機能 (性交、マスターベーション、性的空想、その他の活動) に関するアンケートです。 CSFQ は性別固有のアンケートです。 男性版、女性版ともに14項目で構成され、それぞれ5通りの回答があります。 CSFQ のスコアは 14 ～ 70 の範囲です。 スコアが高いほど、性的活動と性機能が高いことを示します。 0 日目 (0 週目) の値をベースライン値と見なしました。 8週目のベースラインからの変化は、特定のベースライン後のスコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースライン (0 日目) と 8 週目
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された治療中に自殺念慮または自殺行動を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインからテーパー訪問まで (9 週目)
C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価する評価ツールです。 これは 10 項目で構成され、それぞれに 2 つの可能な回答 (はい/いいえ) があります。 C-SSRSの5つの自殺念慮質問(項目1～5)のいずれかに対する治療中の任意の時点で「はい」と答えた場合、自殺念慮と解釈した。 自殺行動は、C-SSRS の 5 つの自殺行動の質問 (項目 6 ～ 10) のいずれかに対する治療中の任意の時点で「はい」と答えた場合に解釈されました。 C-SSRS の 10 項目の自殺念慮および行動に関する質問 (項目 1 ～ 10) のいずれかに対する治療中の任意の時点で「はい」と答えた場合、自殺念慮または自殺行動と解釈されます。 少なくとも 1 つの治療中の C-SSRS 評価を受けた参加者の数を分析しました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースラインからテーパー訪問まで (9 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月10日

一次修了 (実際)

2016年10月10日

研究の完了 (実際)

2016年10月25日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114589

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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