주요우울장애 환자에서 부프로피온 염산염 서방정 및 에스시탈로프람 옥살레이트 캡슐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2020년 2월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
피험자에서 Bupropion Hydrochloride 서방형(Bupropion XL 300mg 1일 1회), Escitalopram Oxalate(Escitalopram, 10mg-20mg 1일 1회)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 활성 제어 연구 주요 우울 장애
이 다기관 연구는 무작위, 이중맹검, 평행군, 활성 대조 설계를 따르며 에스시탈로프람(10 주요 우울 장애(MDD)가 있는 외래 환자 및 입원 환자의 경우 -20mg/일). 총 연구 기간은 3단계로 구성된 11주입니다. 스크리닝 단계(I 단계)는 0-14일 동안 지속되며 대상자는 8주 동안 급성 단계 치료 단계(II 단계)를 위해 1:1 비율로 부프로피온 XL 또는 에스시탈로프람에 무작위 배정됩니다. 이 급성 치료 단계에는 3가지 용량 수준이 있습니다. 3단계 계획은 각 약물이 처방 정보에 따라 적정되고 최적의 임상 용량에 도달하도록 설계되었습니다. 마지막으로 환자는 가능한 금단 증상을 평가하고 줄이기 위해 최대 1주 동안 테이퍼 단계(단계 III)에 들어갑니다.
중국에서는 거의 모든 기존 항우울제가 시판되고 있지만 bupropion XL은 아직 승인되지 않았습니다. 이번 3상 임상시험은 부프로피온 XL의 중국 등록 목적으로 사용될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100088
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100096
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510370
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200030
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200065
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- GSK Investigational Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- GSK Investigational Site
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- GSK Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150070
- GSK Investigational Site
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Henan
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Changsha, Henan, 중국, 410011
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710032
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- GSK Investigational Site
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Xi'an, Shanxi, 중국
- GSK Investigational Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사자와 효과적으로 의사소통하고, 연구 관련 문서를 작성하고, 동의서 양식의 주요 구성 요소를 이해하고, 연구 관련 평가 또는 절차에 앞서 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 입원 환자 또는 외래 환자(남성 또는 여성)이고 >=18세입니다.
- MDD, 비정신병, 단일 에피소드 또는 재발의 진단, 정신 장애 IV의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)(296.2/296.3), Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 활용합니다.
- 최소 4주 동안 MDD 진단을 확립했습니다.
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문 모두에서 >=20의 HAMD-17 총 점수 및 >=4의 CGI-S 점수.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 연구자의 전반적인 임상 평가를 기준으로 부프로피온 또는 에스시탈로프람 치료에 임상적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 가임 여성 환자만 해당: 환자는 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사 시 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 간 기능 검사: 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 수정된 QT(QTc) 기준： QTc
제외 기준:
- MDD(신경성 식욕부진 또는 폭식증의 현재 또는 과거 진단 포함)를 제외하고 원발성 축 I 장애에 대한 진단을 받았거나 치료를 받았습니다. 또한, 지난 2년 이내에 기분저하 장애 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 프로토콜 비준수를 제안하는 현재 DSM-IV Axis II 진단.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 조사자의 판단을 통한 평가에서 자살 위험이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도 또는 행동을 한 피험자.
- 발작 장애 또는 뇌 손상(외상 또는 질병 관련)의 현재 또는 과거 병력 또는 조사관의 견해로는 발작을 일으키기 쉬운 상태; 발작 역치를 낮추는 다른 약물 또는 치료 요법으로 치료받은 피험자. 참고: 단일 아동기 열성 경련은 배타적이지 않습니다.
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과(ECG, 혈액학, 화학 및 소변 포함) 또는 연구에 환자를 부적합하게 만드는 상태(예: 심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신부전) 및 자세 안전성 문제가 발생하거나 정확한 안전성 및 유효성 평가를 방해합니다. 동반이환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 저하증, 만성 호흡기 질환 또는 기타 신체 질환)이 있는 피험자는 상태가 최소 3개월 동안 안정적이었고 최소 3개월 동안 해당 상태에 대한 표준 요법을 받은 경우 자격이 있었습니다. .
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
- 여러 약물에 대한 빈번하고/또는 심각한 알레르기 반응, 또는 연구에 포함된 약물 또는 화합물로 인한 의학적으로 심각한 부작용(알레르기 반응 포함)의 병력.
- 기준선 방문 전 7일(MAOI(monoamine oxidase inhibitor)의 경우 14일, 플루옥세틴의 경우 30일) 이내에 금지된 향정신성 약물의 사용이 허용되지 않습니다.
- 본 연구 6개월 전에 부프로피온 또는 에스시탈로프람을 조사하거나 지난 4주 동안 부프로피온 또는 에스시탈로프람을 사용한 연구에 참석한 피험자.
- 30일 이내에 현재 질병과 관련 없는 다른 임상 연구에 참여하거나 3개월 이내에 현재 질병과 관련된 다른 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체계적인 심리 치료를 시작하거나 연구 기간 동안 체계적인 심리 치료를 시작할 계획입니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT), 변형 전기경련 요법(MECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 기타 물리 요법을 받은 경우.
- 이전에 적절한 과정과 용량으로 부프로피온 또는 에스시탈로프람 치료 실패.
- 적절한 코스(예: >=4주 동안 최대 표지 용량).
- 12개월 이내의 물질 남용(알코올 또는 약물) 또는 물질 의존의 병력(DSM-IV에 정의됨).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프로피온 치료 팔
피험자는 급성 치료 단계에서 맹인을 유지하기 위해 위약과 일치하는 에스시탈로프람과 함께 3가지 용량 수준의 부프로피온을 받게 됩니다.
용량 수준 1(0주에서 1주)에서 피험자는 일주일 동안 매일 150mg의 부프로피온 XL을 투여받습니다.
용량 수준 2(1주에서 4주)에서 부프로피온 XL 용량은 추가 3주 동안 300mg/일로 증가됩니다.
용량 수준 3(4주에서 8주)에서 부프로피온 XL 용량은 300mg/일로 유지됩니다.
용량 수준 3을 견딜 수 없는 피험자는 언제든지 용량 수준 2로 낮추고 급성 치료 단계(8주차, 방문 7)가 끝날 때까지 용량을 유지할 수 있습니다.
급성 치료 단계가 끝나면 부프로피온 XL 용량을 중단 전 1주일 동안 150mg/일로 줄입니다.
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부프로피온은 150mg의 부프로피온에 해당하는 부프로피온 염산염을 함유하는 서방형 일반 크림색 정제입니다.
눈가림을 유지하기 위해 Escitalopram oxalate 매칭 플라시보 정제가 공급될 것입니다.
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활성 비교기: 에스시탈로프람 치료 팔
피험자는 급성 치료 단계에서 맹인을 유지하기 위해 위약과 일치하는 부프로피온과 함께 에스시탈로프람을 3가지 용량 수준으로 받게 됩니다.
용량 수준 1(0주에서 1주)에서 피험자는 일주일 동안 에스시탈로프람 10mg/일을 투여받습니다.
용량 수준 2(1주차 ~ 4주차)에서 에스시탈로프람 용량은 추가 3주 동안 10mg/일로 유지됩니다.
용량 수준 3(4주에서 8주)에서 에스시탈로프람 용량은 20mg/일로 증가합니다.
용량 수준 3을 견딜 수 없는 피험자는 언제든지 용량 수준 2로 낮추고 급성 치료 단계(8주차, 방문 7)가 끝날 때까지 용량을 유지할 수 있습니다.
급성 치료 단계가 끝나면 에스시탈로프람 20mg/일 용량을 중단하기 전 1주일 동안 10mg/일로 감량하고 10mg/일 투여군은 바로 중단합니다.
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눈가림을 유지하기 위해 부프로피온 염산염과 일치하는 위약 정제가 공급될 것입니다.
Escitalopram은 10mg의 escitalopram에 해당하는 escitalopram oxalate를 포함하는 스웨덴 오렌지 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도의 평균 변화 - 17(HAMD-17) 기준선에서 급성 치료 단계 종료까지의 총 점수(8주차)
기간: 기준선(0주차) 및 8주차
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HAMD-17은 우울증의 중증도와 증상 호전을 평가하는 데 사용됩니다.
17개의 질문으로 구성되었습니다.
HAMD-17 총점은 누락된 응답이 없는 경우 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다.
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 52(심각함)까지입니다.
기준선으로부터의 변화는 8주째 관찰된 총점에서 기준선 총점(0일차, 0주차)을 빼서 계산했습니다.
PP(Per Protocol) 모집단은 ITT(Intent-To-Treat) 모집단에서 급성 치료 단계에 대한 활성 약물의 전반적인 순응도가 75 범위인 주요 프로토콜 편차 기준을 충족하지 않는 모든 무작위 참가자로 정의됩니다. %-125%이고 처음 6주 치료를 완료하고 6주(즉, >=35일)에/후에 HAMD-17 평가를 받았습니다.
PP 모집단의 모든 참가자는 혼합 모델 반복 측정 분석에 포함되었습니다.
지정된 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선(0주차) 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD-17 총점에 따른 응답률
기간: 8주까지
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HAMD-17은 치료 중 우울증의 중증도 및 증상 호전을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 도구입니다.
본 연구에 채택된 HAMD-17은 객관식 응답이 포함된 17개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 숫자로 채점됩니다.
HAMD-17 총점은 누락된 응답이 없는 경우 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다.
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 52(심각함)까지입니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
반응은 기준선에 비해 급성 치료 단계 종료(8주차)에 HAMD-17 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비응답자 전가는 비율 계산에 사용되었습니다.
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8주까지
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HAMD-17 총점을 기준으로 한 관해율
기간: 8주까지
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HAMD-17은 치료 중 우울증의 중증도 및 증상 호전을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 도구입니다.
본 연구에 채택된 HAMD-17은 객관식 응답이 포함된 17개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 숫자로 채점됩니다.
HAMD-17 총점은 누락된 응답이 없는 경우 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다.
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 52(심각함)까지입니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
관해는 급성 치료 단계 종료 시(8주차) HAMD-17 총 점수로 정의되었습니다.
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8주까지
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HAMD-17 총점을 기반으로 한 지속적인 응답률
기간: 8주까지
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HAMD-17은 치료 중 우울증의 중증도 및 증상 호전을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 도구입니다.
본 연구에 채택된 HAMD-17은 객관식 응답이 포함된 17개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 숫자로 채점됩니다.
HAMD-17 총점은 누락된 응답이 없는 경우 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다.
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 52(심각함)까지입니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
지속적인 반응은 급성 치료 단계 종료 및 조기 방문에서의 반응 및 이 두 방문 사이의 모든 방문에서 비결측 HAMD-17 총 점수가 기준선에서 40% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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8주까지
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HAMD-17 총점에 근거한 지속적인 관해율
기간: 8주까지
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HAMD-17은 치료 중 우울증의 중증도 및 증상 호전을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 도구입니다.
본 연구에 채택된 HAMD-17은 객관식 응답이 포함된 17개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 숫자로 채점됩니다.
HAMD-17 총점은 누락된 응답이 없는 경우 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다.
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 52(심각함)까지입니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
지속적인 관해는 급성 치료 단계 종료 시점의 관해 및 조기 방문 및 이 두 방문 사이의 모든 방문에서 누락되지 않은 HAMD-17 총 점수로 정의되었습니다.
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8주까지
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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MADRS는 10점 척도입니다.
각 항목은 0-6의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 최악의 증상을 나타냅니다.
이 척도는 주로 항우울제 치료의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
등급은 방문 이전 주 동안의 징후 및 증상을 기반으로 합니다.
Day0, Week 0의 값을 기준 값으로 간주했습니다.
관찰된 MADRS 총 점수는 누락된 항목이 있는 경우 누락된 것으로 간주되었습니다.
MADRS의 기준선으로부터의 변화는 특정 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
PP 모집단의 모든 참가자가 분석되었고 범주 제목의 n=X는 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 HAMD-17 우울 기분 하위 척도 점수(항목 1의 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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HAMD-17은 치료 중 우울증의 중증도 및 증상 호전을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 도구입니다.
본 연구에 채택된 HAMD-17은 객관식 응답이 포함된 17개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 숫자로 채점됩니다.
HAMD-17 Depressed Mood Subscale은 HAMD-17 척도의 항목 1(우울한 기분)의 요소 점수입니다.
이 하위 척도는 0(우울한 기분이 없음)에서 4(참가자가 자발적인 언어 및 비언어적 의사소통에서 거의 이러한 감정 상태만 보고하는 경우 총 점수) 범위의 점수를 갖습니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정 베이스라인 이후 반응에서 베이스라인 반응을 빼서 계산했습니다.
PP 모집단의 모든 참가자가 분석되었고 범주 제목의 n=X는 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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1, 2, 4, 6, 8주차에 HAMD-17 불안/신체화 하위 척도 점수(항목 10, 11, 12, 13, 15, 17의 점수 합계)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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HAMD-17은 치료 중 우울증의 중증도 및 증상 호전을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 도구입니다.
본 연구에 채택된 HAMD-17은 객관식 응답이 포함된 17개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 숫자로 채점됩니다.
HAMD-17 불안/신체화 하위 척도 점수는 HAMD-17에서 항목 10, 11, 12, 13, 15 및 17의 점수 합계로 도출되었습니다.
이 하위 척도는 0(상태 없음)에서 18(가장 심각한 상태) 범위의 점수를 갖습니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정 베이스라인 이후 반응에서 베이스라인 반응을 빼서 계산했습니다.
PP 모집단의 모든 참가자가 분석되었고 범주 제목의 n=X는 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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1, 2, 4, 6, 8주차에 HAMD-17 지체 하위 척도 점수(항목 1, 7, 8, 14의 점수 합계)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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HAMD-17은 치료 중 우울증의 중증도 및 증상 호전을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 도구입니다.
본 연구에 채택된 HAMD-17은 객관식 응답이 포함된 17개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 숫자로 채점됩니다.
HAMD-17 Retardation 하위 척도 점수는 HAMD-17에서 항목 1, 7, 8 및 14의 점수 합계로 파생되었습니다.
이 하위 척도는 0(상태 없음)에서 14(가장 심각한 상태) 범위의 점수를 갖습니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정 베이스라인 이후 반응에서 베이스라인 반응을 빼서 계산했습니다.
PP 모집단의 모든 참가자가 분석되었고 범주 제목의 n=X는 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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1, 2, 4, 6 및 8주차에 HAMD-17 수면 장애 하위 척도 점수(항목 4, 5 및 6의 점수 합계)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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HAMD-17은 치료 중 우울증의 중증도 및 증상 호전을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 도구입니다.
본 연구에 채택된 HAMD-17은 객관식 응답이 포함된 17개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 숫자로 채점됩니다.
HAMD-17 수면장애 하위척도 점수는 HAMD-17의 항목 4, 5, 6 점수의 합으로 도출되었습니다.
이 하위 척도는 0(상태 없음)에서 6(가장 심각한 상태) 범위의 점수를 갖습니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정 베이스라인 이후 반응에서 베이스라인 반응을 빼서 계산했습니다.
PP 모집단의 모든 참가자가 분석되었고 범주 제목의 n=X는 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차에서 임상적 전반적인 질병 인상-질병 척도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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CGI-S는 특정 시점에서 질병의 중증도를 기록하며 응답 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중)까지입니다.
"평가되지 않음"을 나타내는 값이 0인 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
0일, 0주의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 얻었습니다.
PP 모집단의 모든 참가자가 분석되었고 범주 제목의 n=X는 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 CGI-I(Clinical Global Impression Global Improvement) 점수가 1("매우 많이 개선됨") 또는 2("많이 개선됨")인 참가자 비율
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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CGI-I 등급의 경우 평가자는 개선 또는 악화가 치료와 관련된 것으로 생각되는지 여부에 관계없이 기준선 방문에서 참가자의 상태와 비교하여 참가자의 전체 개선 또는 악화에 대한 평가를 표시했습니다.
점수 범위는 0에서 7까지이며 0은 "평가되지 않음"을 나타내고 나머지 값 1-7은 "매우 많이 향상됨"(1)에서 "매우 많이 나빠짐"(7)을 나타냅니다.
점수가 0인 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
PP 모집단의 모든 참가자가 분석되었고 범주 제목의 n=X는 지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8주
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 10주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있는 기타 모든 상황. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 고빌리루빈혈증을 동반한 약물 유발 간 손상의 모든 사례를 SAE로 분류했습니다.
임의의 연구 치료를 받았고 심각하지 않은 AE 또는 SAE가 있는 참가자를 분석 대상으로 고려했습니다.
연구 약물을 1회 이상 복용한 모든 참가자로 구성된 안전성 모집단.
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10주까지
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표시된 시점에서 헤모글로빈, 총 단백질, 알부민 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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표시된 시점에서 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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표시된 시점에서 백혈구(WBC) 수, 총 호중구, 림프구, 호염기구, 호산구, 단핵구 및 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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표시된 시점에서 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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표시된 시점에서 ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase), GGT(Gamma-glutamyl Transpeptidase) 및 LD(Lactose Dehydrogenase)의 기준선에서 변경
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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표시된 시점에서 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드 및 요소의 기준선에서 변경
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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표시된 시점에서 평균 소체 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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표시된 시점에서 평균 소체 용적(MCV)의 기준선에서 변경
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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표시된 시점에서 적혈구(RBC) 수의 기준선에서 변경
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 스크리닝에서 얻은 값으로 간주되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 특정한 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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소변 검사 데이터가 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 10주까지
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스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에서 소변 샘플을 수집하였다.
소변 비중과 정상 범위를 벗어난(높거나 낮은) 수소(pH)의 가능성이 있는 참가자의 수를 제시합니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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10주까지
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생명징후 매개변수가 임상적 우려 범위를 벗어난 참여자 수
기간: 10주까지
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수(HR)를 포함하는 활력 징후를 스크리닝(투여 전 14일 이내), 무작위 방문(0주) 및 1, 2, 4주차에 측정했습니다. 6, 8, 테이퍼 방문(9주) 및 후속 방문(10주).
SBP 170 수은 밀리미터(mmHg); DBP 110 mmHg 및 심박수 120 bpm(beats per minute)은 임상적 관심 범위를 벗어난 값으로 간주되어 '높음' 또는 '낮음' 값으로 표시되었습니다.
임의의 기준선 이후 방문에서 임상적 우려 범위 밖의 활력 징후를 갖는 참가자의 수를 제시하였다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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10주까지
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임상적 우려 범위를 벗어난 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 10주까지
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ECG는 스크리닝(투여 전 14일 이내) 및 8주차 테이퍼 방문(9주차) 및 후속 방문(10주차)에 기록되었습니다.
PR 간격 220밀리초(msec); QRS 간격 120msec 및 보정된 QT(QTc) 간격 >450msec는 임상적 우려 범위를 벗어난 값으로 간주되어 '높음' 또는 '낮음' 값으로 표시되었습니다.
임의의 기준선 이후 방문에서 임상적 우려 범위를 벗어난 ECG 데이터를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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10주까지
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성기능 설문지(CSFQ) 변화의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일차) 및 8주차
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CSFQ는 성적 활동 및 성기능(성교, 자위, 성적 환상 및 기타 활동)에 대한 설문지입니다.
CSFQ는 성별에 따른 설문지입니다.
남성 및 여성 버전 모두 14개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 5개의 가능한 답변이 있습니다.
CSFQ의 점수는 14~70점입니다.
점수가 높을수록 성적 활동과 성기능이 높은 것을 나타냅니다.
0일(0주)의 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
8주차 기준선으로부터의 변화는 특정 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선(0일차) 및 8주차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 평가한 치료 중 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 테이퍼 방문까지(9주차)
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다.
10개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항에는 두 가지 대답(예/아니오)이 있습니다.
자살 생각은 C-SSRS의 5가지 자살 생각 질문(항목 1-5) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하는 경우 해석되었습니다.
자살 행동은 C-SSRS에서 5가지 자살 행동 질문(항목 6-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하는 경우 해석되었습니다.
자살 생각 또는 행동은 C-SSRS에서 10가지 자살 생각 및 행동 질문(항목 1-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하는 경우 해석됩니다.
적어도 하나의 치료 중 C-SSRS 평가를 받은 참가자의 수를 분석했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선 및 테이퍼 방문까지(9주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114589
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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부프로피온에 대한 임상 시험
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University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로