Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости таблеток бупропиона гидрохлорида с пролонгированным высвобождением и капсул оксалата эсциталопрама у субъектов с большим депрессивным расстройством

17 февраля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное активно-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости гидрохлорида бупропиона с пролонгированным высвобождением (бупропион XL, 300 мг один раз в день), оксалата эсциталопрама (эсциталопрам, 10–20 мг один раз в день) у субъектов С большим депрессивным расстройством

Это многоцентровое исследование будет проходить по рандомизированному двойному слепому плану с параллельными группами и активным контролем и будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость бупропиона пролонгированного высвобождения (XL) (300 мг/день) по сравнению с эсциталопрамом (10 -20 мг/сут) у амбулаторных и стационарных больных с большим депрессивным расстройством (БДР). Общая продолжительность исследования составит 11 недель, состоящих из трех фаз. Фаза скрининга (фаза I) будет длиться от 0 до 14 дней, субъекты будут рандомизированы для получения бупропиона XL или эсциталопрама в соотношении 1:1 для фазы лечения острой фазы (фаза II) в течение 8 недель. Во время этой острой фазы лечения существует 3 уровня доз. План с тремя дозами предназначен для обеспечения титрования каждого препарата в соответствии с информацией о назначении и достижения оптимальной клинической дозы. Наконец, пациенты перейдут к фазе снижения дозы (фаза III) продолжительностью до 1 недели, чтобы оценить и уменьшить возможные симптомы отмены.

В Китае почти все существующие антидепрессанты доступны на рынке, но бупропион XL еще не одобрен. Это клиническое испытание фазы III будет использоваться для регистрации бупропиона XL в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Китай, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с исследователем, заполнять документы, связанные с исследованием, понимать ключевые компоненты формы согласия и должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до любых оценок или процедур, связанных с исследованием.
  • Стационарный или амбулаторный пациент (мужчина или женщина) в возрасте >=18 лет.
  • Диагноз БДР, непсихотический, единичный или рецидивирующий, Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), с использованием Мини-Международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ).
  • Установленный диагноз БДР с длительностью не менее 4 нед.
  • Общий балл HAMD-17 >=20 и балл CGI-S >=4 как при скрининговом визите, так и при исходном визите.
  • Субъект должен иметь хорошее здоровье и считаться клинически подходящим для терапии бупропионом или эсциталопрамом на основании общей клинической оценки исследователя.
  • Только пациентки детородного возраста: пациенты не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
  • Критерии скорректированного интервала QT (QTc): QTc

Критерий исключения:

  • Был диагностирован или получал лечение по поводу первичного расстройства Оси I, за исключением БДР (включая текущую или прошлую диагностику нервной анорексии или булимии). Кроме того, будут исключены субъекты, у которых в течение последних 2 лет диагностировано дистимическое расстройство.
  • Текущий диагноз оси II DSM-IV, который предполагает несоблюдение протокола.
  • Субъект, который, согласно оценке с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и мнению исследователя, представляет суицидальный риск или имел суицидальную попытку или поведение в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • Текущая или прошлая история судорожного расстройства или травмы головного мозга (травматическая или связанная с заболеванием); или любое состояние, которое, по мнению следователя, предрасполагало к припадку; субъекты, получающие другие лекарства или схемы лечения, снижающие судорожный порог. Примечание: единичные фебрильные судороги в детском возрасте не являются исключением.
  • По мнению исследователя, наличие клинически значимых результатов лабораторных анализов (включая ЭКГ, гематологию, биохимию и анализ мочи) или состояния, которые делают пациентов непригодными для исследования (например, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая гипертензия, печеночная или почечная недостаточность) и представляют проблемы безопасности или мешают точной оценке безопасности и эффективности. Субъекты с сопутствующими заболеваниями (такими как диабет, гипертония, гипотиреоз, хронические респираторные заболевания или другие соматические заболевания) имели право на участие, если их состояние было стабильным в течение как минимум трех месяцев, и они получали стандартную терапию для этого состояния в течение как минимум трех месяцев. .
  • Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз печени, известные билиарные нарушения (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  • Частые и/или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств или наличие в анамнезе значимого с медицинской точки зрения побочного эффекта (включая аллергическую реакцию) от любых лекарств или соединений, участвовавших в исследовании.
  • Использование запрещенных психотропных препаратов не допускается в течение семи дней (14 дней для ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), 30 дней для флуоксетина) до исходного визита.
  • Субъекты, которые участвовали в каких-либо исследованиях по изучению бупропиона или эсциталопрама за 6 месяцев до этого исследования или принимали бупропион или эсциталопрам в течение последних 4 недель.
  • Участие в других клинических исследованиях, не связанных с текущим заболеванием, в течение 30 дней или участие в других клинических исследованиях, связанных с текущим заболеванием, в течение 3 месяцев.
  • Начало систематической психотерапии в течение трех месяцев до скринингового визита или планы начать систематическую психотерапию во время исследования.
  • Получал электросудорожную терапию (ЭСТ), модифицировал электросудорожную терапию (МЭСТ), транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) или другую физиотерапию в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • Предыдущая неудача лечения бупропионом или эсциталопрамом с адекватными курсами и дозами.
  • Предыдущая или настоящая неудача лечения двумя разными классами антидепрессантов адекватными курсами (например, максимальные указанные дозы в течение >=4 недель).
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь или наркотики) или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе в течение 12 месяцев (как определено в DSM-IV).
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациентов непригодными для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения бупропионом
Субъект получит бупропион в 3 дозах вместе с эсциталопрамом, соответствующим плацебо, для поддержания слепоты в острой фазе лечения. При уровне дозы 1 (от недели 0 до недели 1) субъекты будут получать бупропион XL по 150 миллиграммов (мг) в день в течение недели. На уровне дозы 2 (от недели 1 до недели 4) доза бупропиона XL будет увеличена до 300 мг/день в течение следующих 3 недель. На уровне дозы 3 (от недели 4 до недели 8) доза бупропиона XL будет поддерживаться на уровне 300 мг/день. Субъектам, не переносящим уровень дозы 3, будет разрешено снизить дозу до уровня 2 в любое время и поддерживать дозу до конца острой фазы лечения (неделя 8, посещение 7). В конце острой фазы лечения доза бупропиона XL будет снижена до 150 мг/сут в течение 1 недели перед прекращением приема.
Лекарство: Бупропион
Бупропион представляет собой простую кремово-белую таблетку пролонгированного действия, которая содержит гидрохлорид бупропиона, эквивалентный 150 мг бупропиона.
Лекарство: Эсциталопрам соответствует плацебо
Таблетки эсциталопрама оксалата, соответствующие плацебо, будут поставляться для поддержания ослепления.
Активный компаратор: Рука для лечения эсциталопрама
Субъект получит эсциталопрам в 3 дозах вместе с бупропионом, соответствующим плацебо, для поддержания слепоты в острой фазе лечения. При уровне дозы 1 (от недели 0 до недели 1) субъекты будут получать 10 мг эсциталопрама в день в течение недели. При уровне дозы 2 (от недели 1 до недели 4) доза эсциталопрама будет поддерживаться на уровне 10 мг/день в течение следующих 3 недель. При уровне дозы 3 (от недели 4 до недели 8) доза эсциталопрама будет увеличена до 20 мг/сут. Субъектам, не переносящим уровень дозы 3, будет разрешено снизить дозу до уровня 2 в любое время и поддерживать дозу до конца острой фазы лечения (неделя 8, посещение 7). В конце острой фазы лечения доза эсциталопрама 20 мг/сутки будет снижена до 10 мг/сутки в течение 1 недели перед прекращением приема, в то время как те, кто получает 10 мг/сутки, сразу прекратят прием эсциталопрама.
Лекарство: Бупропион соответствует плацебо
Будут поставляться таблетки гидрохлорида бупропиона, соответствующие плацебо, для поддержания ослепления.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам доступен в виде шведских оранжевых капсул, содержащих оксалат эсциталопрама, эквивалентный 10 мг эсциталопрама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона - 17 (HAMD-17), общий балл от исходного уровня до конца фазы острого лечения (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 8
HAMD-17 используется для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов. Он состоял из 17 вопросов. Общий балл HAMD-17 рассчитывается путем суммирования баллов отдельных ответов, если нет пропущенных ответов. HAMD-17 имеет общий балл в диапазоне от 0 (отсутствует) до 52 (тяжелая степень). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного общего балла (на 0-й день, 0-я неделя) из наблюдаемого общего балла на 8-й неделе. Популяция согласно протоколу (PP) определяется как все рандомизированные участники популяции Intent-to-Treat (ITT), которые не соответствуют критериям значительного отклонения от протокола, с общим соблюдением активного лекарственного препарата для острой фазы лечения в диапазоне 75 %-125% и завершить первые 6 недель лечения и пройти оценку HAMD-17 на 6 неделе или после нее (то есть >=35 дней). Все участники популяции PP были включены в анализ повторных измерений смешанной модели. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны на указанный момент времени.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов на основе общего балла HAMD-17
Временное ограничение: До 8 недели
HAMD-17 — широко используемый инструмент для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов во время лечения. HAMD-17, принятый для этого исследования, состоял из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивался численно. Общий балл HAMD-17 рассчитывается путем суммирования баллов отдельных ответов, если нет пропущенных ответов. HAMD-17 имеет общий балл в диапазоне от 0 (отсутствует) до 52 (тяжелая степень). Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Ответ определяли как снижение общего количества баллов по шкале HAMD-17 в конце острой фазы лечения (8-я неделя) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 50%. В расчете коэффициентов использовалось условное вменение лиц, не ответивших на запросы.
До 8 недели
Уровень ремиссии на основе общего балла HAMD-17
Временное ограничение: До 8 недели
HAMD-17 — широко используемый инструмент для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов во время лечения. HAMD-17, принятый для этого исследования, состоял из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивался численно. Общий балл HAMD-17 рассчитывается путем суммирования баллов отдельных ответов, если нет пропущенных ответов. HAMD-17 имеет общий балл в диапазоне от 0 (отсутствует) до 52 (тяжелая степень). Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Ремиссия определялась как сумма баллов по шкале HAMD-17 в конце острой фазы лечения (8-я неделя).
До 8 недели
Частота устойчивого ответа на основе общего балла HAMD-17
Временное ограничение: До 8 недели
HAMD-17 — широко используемый инструмент для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов во время лечения. HAMD-17, принятый для этого исследования, состоял из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивался численно. Общий балл HAMD-17 рассчитывается путем суммирования баллов отдельных ответов, если нет пропущенных ответов. HAMD-17 имеет общий балл в диапазоне от 0 (отсутствует) до 52 (тяжелая степень). Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Устойчивый ответ определяли как ответ в конце острой фазы лечения и при более раннем посещении, а также снижение по сравнению с исходным уровнем суммарных баллов без пропуска HAMD-17 во время всех посещений между этими двумя посещениями не менее чем на 40%.
До 8 недели
Частота устойчивых ремиссий на основе общего балла HAMD-17
Временное ограничение: До 8 недели
HAMD-17 — широко используемый инструмент для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов во время лечения. HAMD-17, принятый для этого исследования, состоял из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивался численно. Общий балл HAMD-17 рассчитывается путем суммирования баллов отдельных ответов, если нет пропущенных ответов. HAMD-17 имеет общий балл в диапазоне от 0 (отсутствует) до 52 (тяжелая степень). Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Устойчивую ремиссию определяли как ремиссию в конце острой фазы лечения и более раннее посещение, а также непропущенные общие баллы HAMD-17 на всех визитах между этими двумя визитами.
До 8 недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
MADRS – это 10-балльная оценочная шкала. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 до 60. Более высокий балл указывает на худшие симптомы. Эта шкала в основном используется для оценки эффективности лечения антидепрессантами. Рейтинги были основаны на признаках и симптомах в течение предыдущей недели до визита. Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Наблюдаемый общий балл MADRS считался отсутствующим, если отсутствовал какой-либо элемент. Изменение по сравнению с исходным уровнем в MADRS было получено путем вычитания исходного значения из конкретного значения после исходного уровня. Были проанализированы все участники популяции PP, и n=X в названиях категорий представляло количество участников с данными, доступными в указанные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале депрессивного настроения HAMD-17 (оценка пункта 1) на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
HAMD-17 — широко используемый инструмент для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов во время лечения. HAMD-17, принятый для этого исследования, состоял из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивался численно. Подшкала депрессивного настроения HAMD-17 представляет собой факторную оценку пункта 1 (депрессивное настроение) шкалы HAMD-17. Эта подшкала имеет оценку в диапазоне от 0 (отсутствие депрессии) до 4 (когда участники сообщают практически только об этих эмоциональных состояниях в своей спонтанной вербальной и невербальной коммуникации, общая оценка). Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного ответа из конкретного ответа после исходного уровня. Были проанализированы все участники популяции PP, и n=X в названиях категорий представляло количество участников с данными, доступными в указанные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах подшкалы тревоги/соматизации HAMD-17 (сумма баллов по пунктам 10, 11, 12, 13, 15 и 17) на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
HAMD-17 — широко используемый инструмент для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов во время лечения. HAMD-17, принятый для этого исследования, состоял из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивался численно. Подшкала тревоги/соматизации HAMD-17 была получена как сумма баллов по пунктам 10, 11, 12, 13, 15 и 17 из HAMD-17. Эта субшкала имеет баллы в диапазоне от 0 (отсутствие состояния) до 18 (самое тяжелое состояние). Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного ответа из конкретного ответа после исходного уровня. Были проанализированы все участники популяции PP, и n=X в названиях категорий представляло количество участников с данными, доступными в указанные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале замедления HAMD-17 (сумма баллов по пунктам 1, 7, 8 и 14) на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
HAMD-17 — широко используемый инструмент для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов во время лечения. HAMD-17, принятый для этого исследования, состоял из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивался численно. Подшкала HAMD-17 «Отсталость» была получена как сумма баллов по пунктам 1, 7, 8 и 14 из HAMD-17. Эта субшкала имеет баллы в диапазоне от 0 (отсутствие состояния) до 14 (самое тяжелое состояние). Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного ответа из конкретного ответа после исходного уровня. Были проанализированы все участники популяции PP, и n=X в названиях категорий представляло количество участников с данными, доступными в указанные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы расстройств сна HAMD-17 (сумма баллов по пунктам 4, 5 и 6) на 1, 2, 4, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
HAMD-17 — широко используемый инструмент для оценки тяжести депрессии и улучшения симптомов во время лечения. HAMD-17, принятый для этого исследования, состоял из 17 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивался численно. Подшкала расстройства сна HAMD-17 была получена как сумма баллов по пунктам 4, 5 и 6 из HAMD-17. Эта подшкала имеет оценку в диапазоне от 0 (отсутствие состояния) до 6 (самое тяжелое состояние). Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного ответа из конкретного ответа после исходного уровня. Были проанализированы все участники популяции PP, и n=X в названиях категорий представляло количество участников с данными, доступными в указанные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
CGI-S регистрирует тяжесть заболевания в определенные моменты времени с диапазоном ответов от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Участники с нулевыми значениями (0), представляющими «Не оценено», были исключены из анализа. Значения в день 0, неделю 0 рассматривали как исходное значение. Изменение по сравнению с исходным уровнем было получено путем вычитания исходного значения из конкретного значения после исходного уровня. Были проанализированы все участники популяции PP, и n=X в названиях категорий представляло количество участников с данными, доступными в указанные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Процент участников с клиническим общим впечатлением о глобальном улучшении (CGI-I) с оценкой 1 («Очень значительное улучшение») или 2 («Значительное улучшение») на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Для рейтинга CGI-I оценщики указывали свою оценку общего улучшения или ухудшения состояния участника по сравнению с состоянием участника на исходном визите, независимо от того, считалось ли улучшение или ухудшение связанным с лечением. Баллы варьируются от 0 до 7, где 0 означает «Не оценивается», а остальные значения 1-7 представляют собой «Очень значительно улучшилось» (1) до «Очень значительно хуже» (7). Участники, набравшие 0 баллов, были исключены из анализа. Были проанализированы все участники популяции PP, и n=X в названиях категорий представляло количество участников с данными, доступными в указанные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 1, 2, 4, 6 и 8
Количество участников с любым несерьезным нежелательным явлением (НЯ) и любым серьезным НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 10 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, которая не может быть непосредственной угрозой для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, или все случаи возможного медикаментозного поражения печени с гипербилирубинемией были классифицированы как СНЯ. Участники, которые получали какое-либо из исследуемых препаратов и имели какие-либо несерьезные НЯ или СНЯ, были рассмотрены для анализа. Безопасность. Популяция включала всех участников, принявших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
До 10 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина, общего белка, альбумина и средней концентрации гемоглобина в тельцах (MCHC) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (WBC), общего количества нейтрофилов, лимфоцитов, базофилов, эозинофилов, моноцитов и тромбоцитов в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина, прямого билирубина и креатинина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (ALT), щелочной фосфатазы (ALP), аспартатаминотрансферазы (AST), гамма-глутамилтранспептидазы (GGT) и лактозодегидрогеназы (LD) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, хлоридов, холестерина, глюкозы, калия, натрия, триглицеридов и мочевины в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Изменение среднего кровяного гемоглобина (MCH) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Изменение среднего объема тельца (MCV) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Изменение количества эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы крови собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Исходным уровнем считали значение, полученное при скрининге. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из конкретных значений после базового уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Количество участников с данными анализа мочи за пределами нормы
Временное ограничение: До 10 недели
Образцы мочи собирали при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении сужения дозы (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). Представлено количество участников с удельным весом мочи и потенциалом водорода (pH) за пределами (выше или ниже) нормального диапазона. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
До 10 недели
Количество участников с параметрами основных показателей жизнедеятельности за пределами клинического диапазона
Временное ограничение: До 10 недели
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), измеряли при скрининге (в течение 14 дней до введения дозы), визите для рандомизации (неделя 0) и на неделях 1, 2, 4, 6, 8, посещение тейпера (9-я неделя) и последующее посещение (10-я неделя). САД 170 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.); ДАД 110 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений 120 ударов в минуту (уд/мин) рассматривались как значения, выходящие за пределы клинического диапазона, и представлялись как «высокие» или «низкие» значения. Представлено количество участников с показателями жизненно важных функций, выходящим за пределы клинического диапазона, при любом посещении после исходного уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
До 10 недели
Количество участников с данными электрокардиограммы (ЭКГ) за пределами клинического диапазона
Временное ограничение: До 10 недели
ЭКГ регистрировали во время скрининга (в течение 14 дней до введения дозы) и на 8-й неделе, при посещении с уменьшением дозы (9-я неделя) и последующем посещении (10-я неделя). интервал PR 220 миллисекунд (мс); Интервал QRS 120 мс и скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс рассматривались как значения, выходящие за пределы клинического диапазона, и представлялись как «высокие» или «низкие» значения. Представлено количество участников с данными ЭКГ, выходящими за пределы клинического диапазона при любом посещении после исходного уровня. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
До 10 недели
Изменение опросника изменений сексуальной функции (CSFQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и неделя 8
CSFQ представляет собой опросник о сексуальной активности и сексуальной функции (половой акт, мастурбация, сексуальные фантазии и другая активность). CSFQ представляет собой гендерно-ориентированный опросник. И мужская, и женская версии состоят из 14 заданий, в каждом из которых 5 возможных ответов. CSFQ имеет оценку в диапазоне от 14 до 70. Более высокий балл указывает на более высокую сексуальную активность и сексуальную функцию. Значение в день 0 (неделя 0) считалось исходным значением. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе рассчитывали путем вычитания исходного балла из конкретного пост-базового балла. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 0) и неделя 8
Количество участников с суицидальными мыслями или поведением во время лечения, оцененное по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит до тейпера (неделя 9)
C-SSRS — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение. Он состоит из 10 заданий, на каждое из которых можно дать два варианта ответа (да/нет). Суицидальные мысли интерпретировались при ответе «да» в любое время во время лечения на любой из пяти вопросов о суицидальных мыслях (пункты 1-5) в C-SSRS. Суицидальное поведение интерпретировалось при ответе «да» в любое время во время лечения на любой из пяти вопросов о суицидальном поведении (пункт 6-10) в C-SSRS. Суицидальные мысли или поведение интерпретируются при положительном ответе в любое время во время лечения на любой из десяти вопросов о суицидальных мыслях и поведении (пункты 1-10) в C-SSRS. Было проанализировано количество участников, прошедших по крайней мере одну оценку C-SSRS во время лечения. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень и визит до тейпера (неделя 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться