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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la tableta de liberación prolongada de clorhidrato de bupropión y la cápsula de oxalato de escitalopram en sujetos con trastorno depresivo mayor

17 de febrero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y con control activo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (bupropión XL 300 mg una vez al día), oxalato de escitalopram (escitalopram, 10 mg-20 mg una vez al día) en sujetos Con Trastorno Depresivo Mayor

Este estudio multicéntrico seguirá un diseño aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo y evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bupropion de liberación prolongada (XL) (300 mg/día) en comparación con escitalopram (10 -20 mg/día) en pacientes ambulatorios y hospitalizados con trastorno depresivo mayor (TDM). La duración total del estudio será de 11 semanas que constará de tres fases. La fase de detección (fase I) tendrá una duración de 0 a 14 días, los sujetos serán aleatorizados para recibir bupropion XL o escitalopram en una proporción de 1:1 para la fase de tratamiento de fase aguda (fase II) durante 8 semanas. Hay 3 niveles de dosis durante esta fase de tratamiento agudo. El plan de niveles de 3 dosis está diseñado para garantizar que cada fármaco se titule de acuerdo con la información de prescripción y para alcanzar una dosis clínica óptima. Finalmente, los pacientes entrarán en la fase de reducción gradual (fase III) durante un máximo de 1 semana para evaluar y reducir los posibles síntomas de abstinencia.

En China casi todos los antidepresivos existentes están disponibles en el mercado, pero aún no se ha aprobado el bupropión XL. Este ensayo clínico de Fase III se utilizará con el fin de registrar bupropión XL en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

534

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Porcelana, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener la capacidad de comunicarse efectivamente con el investigador, completar los documentos relacionados con el estudio, comprender los componentes clave del formulario de consentimiento y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier evaluación o procedimiento específico del estudio.
  • Un paciente hospitalizado o ambulatorio (hombre o mujer) y mayor de 18 años.
  • Un diagnóstico de TDM, no psicótico, episodio único o recurrente, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • Diagnóstico de MDD establecido con una duración de al menos 4 semanas.
  • Puntaje total de HAMD-17 de >=20 y un puntaje de CGI-S de >=4 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
  • El sujeto debe gozar de buena salud en general y ser considerado clínicamente apropiado para la terapia con bupropión o escitalopram, según la evaluación clínica general del investigador.
  • Solo pacientes mujeres en edad fértil: las pacientes no deben estar en período de lactancia y deben tener un resultado negativo para el embarazo en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio.
  • Pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa (ALT)
  • Criterios QT corregidos (QTc): QTc

Criterio de exclusión:

  • Ha sido diagnosticado o recibió tratamiento por un trastorno primario del Eje I con la excepción de MDD (incluido el diagnóstico actual o pasado de anorexia nerviosa o bulimia). Además, se excluirán los sujetos diagnosticados con trastorno distímico en los últimos 2 años.
  • Diagnóstico actual del Eje II del DSM-IV que sugiera incumplimiento del protocolo.
  • Un sujeto que, en la evaluación con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y el juicio del investigador, presenta riesgo de suicidio o tuvo un intento o comportamiento suicida dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo o lesión cerebral (traumática o relacionada con una enfermedad); o cualquier condición que, en opinión del investigador, predisponga a la convulsión; sujetos tratados con otros medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral de convulsiones. Nota: la convulsión febril infantil única no es excluyente.
  • A juicio del investigador, la presencia de resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos (incluidos ECG, hematología, bioquímica y orina), o las condiciones que hacen que los pacientes no sean aptos para el estudio (como enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada, insuficiencia hepática o renal) y plantean un problema de seguridad o interferir con las evaluaciones precisas de seguridad y eficacia. Los sujetos con comorbilidades (como diabetes, hipertensión, hipotiroidismo, enfermedades respiratorias crónicas u otras enfermedades físicas) eran elegibles si su condición había sido estable durante al menos tres meses y habían estado recibiendo terapia estándar para la afección durante al menos tres meses. .
  • Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • Reacciones alérgicas frecuentes y/o graves con múltiples medicamentos, o antecedentes de un efecto adverso médicamente significativo (incluida una reacción alérgica) de cualquier medicamento o compuesto en el estudio.
  • No se permite el uso de drogas psicotrópicas prohibidas dentro de los siete días (14 días para los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], 30 días para la fluoxetina) antes de la visita inicial.
  • Sujetos que hayan asistido a cualquier estudio que investigue bupropión o escitalopram 6 meses antes de este estudio, o que hayan usado bupropión o escitalopram en las últimas 4 semanas.
  • Participación en otros estudios clínicos no relacionados con la enfermedad actual dentro de los 30 días o participación en otros estudios clínicos relacionados con la enfermedad actual dentro de los 3 meses.
  • Inicio de psicoterapia sistemática dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección, o planes para iniciar psicoterapia sistemática durante el estudio.
  • Recibió terapia electroconvulsiva (TEC), terapia electroconvulsiva modificada (MECT), estimulación magnética transcraneal (TMS) u otra fisioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Fracaso previo del tratamiento con bupropion o escitalopram con cursos y dosis adecuados.
  • Fracaso previo o presente de dos clases diferentes de tratamiento antidepresivo con ciclos adecuados (p. dosis máximas etiquetadas durante >=4 semanas).
  • Antecedentes de abuso de sustancias (alcohol o drogas) o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses (como se define en el DSM-IV).
  • Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan que los pacientes no sean aptos para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de bupropión
El sujeto recibirá bupropión en 3 niveles de dosis junto con un placebo equivalente de escitalopram para mantener la ceguera en la fase aguda del tratamiento. En el nivel de dosis 1 (semana 0 a semana 1), los sujetos recibirán 150 miligramos (mg) de bupropion XL por día durante una semana. En el nivel de dosis 2 (Semana 1 a Semana 4), la dosis de bupropion XL se aumentará a 300 mg/día durante 3 semanas más. En el nivel de dosis 3 (semana 4 a semana 8), la dosis de bupropion XL se mantendrá en 300 mg/día. A los sujetos intolerables al nivel de dosis 3 se les permitirá reducir la titulación al nivel de dosis 2 en cualquier momento y mantener la dosis hasta el final de la fase de tratamiento agudo (semana 8, visita 7). Al final de la fase de tratamiento agudo, la dosis de bupropion XL se reducirá a 150 mg/día durante 1 semana antes de la suspensión.
Droga: Bupropión
Bupropion es una tableta de liberación prolongada de color blanco cremoso que contiene clorhidrato de bupropion equivalente a 150 mg de bupropion.
Droga: Placebo compatible con escitalopram
Se suministrarán tabletas de placebo equivalentes de oxalato de escitalopram para mantener el cegamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento con escitalopram
El sujeto recibirá escitalopram en 3 niveles de dosis junto con un placebo equivalente a bupropión para mantener la ceguera en la fase aguda del tratamiento. En el nivel de dosis 1 (semana 0 a semana 1), los sujetos recibirán 10 mg/día de escitalopram durante una semana. En el nivel de dosis 2 (Semana 1 a Semana 4), la dosis de escitalopram se mantendrá en 10 mg/día durante 3 semanas más. En el nivel de dosis 3 (Semana 4 a Semana 8), la dosis de escitalopram se aumentará a 20 mg/día. A los sujetos intolerables al nivel de dosis 3 se les permitirá reducir la titulación al nivel de dosis 2 en cualquier momento y mantener la dosis hasta el final de la fase de tratamiento agudo (semana 8, visita 7). Al final de la fase aguda de tratamiento, la dosis de escitalopram 20 mg/día, se reducirá la dosis a 10 mg/día durante 1 semana antes de la suspensión, mientras que los que reciben 10 mg/día se suspenderá directamente.
Droga: Placebo compatible con bupropión
Se suministrarán tabletas de placebo equivalentes de clorhidrato de bupropión para mantener el cegamiento
Droga: Escitalopram
El escitalopram está disponible como una cápsula naranja sueca que contiene oxalato de escitalopram equivalente a 10 mg de escitalopram.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la escala de valoración de la depresión de Hamilton - 17 (HAMD-17) Puntuación total desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento agudo (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 8
HAMD-17 se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas. Constaba de 17 preguntas. La puntuación total de HAMD-17 se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales si no falta ninguna respuesta. HAMD-17 tiene una puntuación total en un rango de 0 (ausente) a 52 (grave). El cambio desde el valor inicial se calculó restando la puntuación total inicial (en el día 0, semana 0) de la puntuación total observada en la semana 8. La población por protocolo (PP) se define como todos los participantes aleatorizados en la población por intención de tratar (ITT) que no cumplen los criterios de una desviación importante del protocolo, con un cumplimiento general del fármaco activo para la fase de tratamiento agudo en el rango de 75 %-125% y completa el tratamiento de las primeras 6 semanas y tiene una evaluación HAMD-17 en/después de la semana 6 (es decir, >=35 días). Todos los participantes de la población PP se incluyeron en el análisis de medidas repetidas del modelo mixto. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado.
Línea de base (semana 0) y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta basada en la puntuación total de HAMD-17
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
HAMD-17 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas durante el tratamiento. El HAMD-17 adoptado para este estudio constaba de 17 preguntas con respuestas de opción múltiple, cada una de las cuales se puntúa numéricamente. La puntuación total de HAMD-17 se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales si no falta ninguna respuesta. HAMD-17 tiene una puntuación total en un rango de 0 (ausente) a 52 (grave). Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. La respuesta se definió como una disminución en las puntuaciones totales de HAMD-17 al final de la fase de tratamiento agudo (semana 8) en relación con el inicio en al menos un 50 %. Se utilizó la imputación de no respondedores en el cálculo de las tasas.
Hasta la Semana 8
Tasa de remisión basada en la puntuación total de HAMD-17
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
HAMD-17 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas durante el tratamiento. El HAMD-17 adoptado para este estudio constaba de 17 preguntas con respuestas de opción múltiple, cada una de las cuales se puntúa numéricamente. La puntuación total de HAMD-17 se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales si no falta ninguna respuesta. HAMD-17 tiene una puntuación total en un rango de 0 (ausente) a 52 (grave). Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. La remisión se definió como las puntuaciones totales de HAMD-17 al final de la fase de tratamiento agudo (semana 8)
Hasta la Semana 8
Tasa de respuesta sostenida basada en la puntuación total de HAMD-17
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
HAMD-17 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas durante el tratamiento. El HAMD-17 adoptado para este estudio constaba de 17 preguntas con respuestas de opción múltiple, cada una de las cuales se puntúa numéricamente. La puntuación total de HAMD-17 se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales si no falta ninguna respuesta. HAMD-17 tiene una puntuación total en un rango de 0 (ausente) a 52 (grave). Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. La respuesta sostenida se definió como la respuesta al final de la fase de tratamiento agudo y una visita anterior y la disminución desde el inicio en las puntuaciones totales HAMD-17 no faltantes en todas las visitas entre estas dos visitas en al menos un 40 %.
Hasta la Semana 8
Tasa de remisión sostenida basada en la puntuación total de HAMD-17
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
HAMD-17 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas durante el tratamiento. El HAMD-17 adoptado para este estudio constaba de 17 preguntas con respuestas de opción múltiple, cada una de las cuales se puntúa numéricamente. La puntuación total de HAMD-17 se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales si no falta ninguna respuesta. HAMD-17 tiene una puntuación total en un rango de 0 (ausente) a 52 (grave). Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. La remisión sostenida se definió como la remisión al final de la fase de tratamiento agudo y una visita anterior y puntajes totales HAMD-17 no perdidos en todas las visitas entre estas dos visitas
Hasta la Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
MADRS es una escala de calificación de 10 puntos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, con un rango de puntuación total de 0 a 60. Una puntuación más alta indica los peores síntomas. Esta escala se utiliza principalmente para evaluar la eficacia del tratamiento antidepresivo. Las calificaciones se basaron en los signos y síntomas durante la semana anterior a la visita. Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. La puntuación total observada de MADRS se consideró faltante si faltaba algún elemento. El cambio desde la línea de base en MADRS se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor específico posterior a la línea de base. Se analizaron todos los participantes de la población PP y n=X en los títulos de las categorías representó el número de participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de estado de ánimo depresivo HAMD-17 (puntuación del elemento 1) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
HAMD-17 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas durante el tratamiento. El HAMD-17 adoptado para este estudio constaba de 17 preguntas con respuestas de opción múltiple, cada una de las cuales se puntúa numéricamente. La subescala de estado de ánimo deprimido HAMD-17 es una puntuación factorial del ítem 1 (estado de ánimo deprimido) de la escala HAMD-17. Esta subescala tiene una puntuación en un rango de 0 (ausencia de sentimientos depresivos) a 4 (cuando los participantes informan prácticamente solo estos estados de ánimo en su puntuación total de comunicación espontánea verbal y no verbal). Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando la respuesta de la línea de base de la respuesta específica posterior a la línea de base. Se analizaron todos los participantes de la población PP y n=X en los títulos de las categorías representó el número de participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de ansiedad/somatización de HAMD-17 (suma de las puntuaciones de los elementos 10, 11, 12, 13, 15 y 17) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
HAMD-17 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas durante el tratamiento. El HAMD-17 adoptado para este estudio constaba de 17 preguntas con respuestas de opción múltiple, cada una de las cuales se puntúa numéricamente. La puntuación de la subescala de ansiedad/somatización de HAMD-17 se derivó como la suma de las puntuaciones de los ítems 10, 11, 12, 13, 15 y 17 de HAMD-17. Esta subescala tiene una puntuación en un rango de 0 (ausencia de condición) a 18 (condición más severa). Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando la respuesta de la línea de base de la respuesta específica posterior a la línea de base. Se analizaron todos los participantes de la población PP y n=X en los títulos de las categorías representó el número de participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de retraso HAMD-17 (suma de las puntuaciones de los elementos 1, 7, 8 y 14) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
HAMD-17 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas durante el tratamiento. El HAMD-17 adoptado para este estudio constaba de 17 preguntas con respuestas de opción múltiple, cada una de las cuales se puntúa numéricamente. La puntuación de la subescala de retraso HAMD-17 se derivó como la suma de las puntuaciones de los elementos 1, 7, 8 y 14 de HAMD-17. Esta subescala tiene una puntuación en un rango de 0 (ausencia de condición) a 14 (condición más severa). Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando la respuesta de la línea de base de la respuesta específica posterior a la línea de base. Se analizaron todos los participantes de la población PP y n=X en los títulos de las categorías representó el número de participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de trastorno del sueño HAMD-17 (suma de las puntuaciones de los elementos 4, 5 y 6) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
HAMD-17 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y la mejora de los síntomas durante el tratamiento. El HAMD-17 adoptado para este estudio constaba de 17 preguntas con respuestas de opción múltiple, cada una de las cuales se puntúa numéricamente. La puntuación de la subescala de trastorno del sueño HAMD-17 se derivó como la suma de las puntuaciones de los ítems 4, 5 y 6 de HAMD-17. Esta subescala tiene una puntuación en un rango de 0 (ausencia de condición) a 6 (condición más severa). Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando la respuesta de la línea de base de la respuesta específica posterior a la línea de base. Se analizaron todos los participantes de la población PP y n=X en los títulos de las categorías representó el número de participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global (CGI-S) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
CGI-S registra la gravedad de la enfermedad en puntos de tiempo específicos, con un rango de respuestas de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos). Los participantes con valores cero (0) que representan "No evaluado" fueron excluidos del análisis. Valores en el día 0, la semana 0 se consideró como valor de referencia. El cambio desde la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor específico posterior a la línea de base. Se analizaron todos los participantes de la población PP y n=X en los títulos de las categorías representó el número de participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Porcentaje de participantes con una puntuación de mejora global de impresión clínica global (CGI-I) de 1 ("Muy mejorado") o 2 ("Muy mejorado") en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Para la calificación CGI-I, los calificadores indicaron su evaluación de la mejora o el empeoramiento total del participante en comparación con la condición del participante en la visita inicial, ya sea que se pensara o no que la mejora o el empeoramiento estaban relacionados con el tratamiento. Las puntuaciones varían de 0 a 7, donde 0 representa "No evaluado", y los valores restantes 1-7 representan "Muy mejorado" (1) a "Mucho peor" (7). Los participantes con puntuación 0 fueron excluidos del análisis. Se analizaron todos los participantes de la población PP y n=X en los títulos de las categorías representó el número de participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Número de participantes con cualquier evento adverso no grave (EA) y cualquier EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico que pueda no poner en peligro la vida inmediatamente o resultar en muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica o todos los eventos de posible lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia se clasificaron como SAE. Se consideraron para el análisis los participantes que recibieron cualquiera de los tratamientos del estudio y tuvieron algún EA o SAE no grave. Población de seguridad compuesta por todos los participantes que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio.
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en la hemoglobina, la proteína total, la albúmina y la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en el hematocrito en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC), total de neutrófilos, linfocitos, basófilos, eosinófilos, monocitos y plaquetas en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total, la bilirrubina directa y la creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina (ALP), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) y la lactosa deshidrogenasa (LD) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en calcio, cloruro, colesterol, glucosa, potasio, sodio, triglicéridos y urea en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCV) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se consideró como línea de base el valor obtenido en el Screening. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores específicos posteriores a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Número de participantes con datos de análisis de orina fuera del rango normal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Las muestras de orina se recolectaron en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, visita de reducción gradual (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). Se presenta el número de participantes con gravedad específica de la orina y potencial de hidrógeno (pH) fuera (más alto o más bajo) del rango normal. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 10
Número de participantes con parámetros de signos vitales fuera del rango de preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca (FC), se tomaron en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación), la visita de aleatorización (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4 y 6, 8, visita de puesta a punto (semana 9) y visita de seguimiento (semana 10). PAS 170 milímetro de mercurio (mmHg); La PAD de 110 mmHg y la frecuencia cardíaca de 120 latidos por minuto (lpm) se consideraron valores fuera del rango de preocupación clínica y se presentaron como valores "altos" o "bajos". Se presenta el número de participantes con signos vitales fuera del rango de preocupación clínica en cualquier visita posterior a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Hasta la semana 10
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) fuera del rango de preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
El ECG se registró en la selección (dentro de los 14 días anteriores a la dosificación) y en la semana 8, la visita de reducción gradual (semana 9) y la visita de seguimiento (semana 10). intervalo PR 220 milisegundos (ms); El intervalo QRS de 120 milisegundos y el intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos se consideraron valores fuera del rango de preocupación clínica y se presentaron como valores "altos" o "bajos". Se presenta el número de participantes con datos de ECG fuera del rango de preocupación clínica en cualquier visita posterior a la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Hasta la semana 10
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de cambios en la función sexual (CSFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 8
CSFQ es un cuestionario sobre actividad sexual y función sexual (relaciones sexuales, masturbación, fantasías sexuales y otras actividades). CSFQ es un cuestionario específico de género. Tanto la versión masculina como la femenina constan de 14 ítems, cada uno con 5 posibles respuestas. CSFQ tiene una puntuación en un rango de 14 a 70. Una puntuación más alta indica una mayor actividad sexual y función sexual. El valor en el día 0 (semana 0) se consideró como valor de referencia. El cambio desde el valor inicial en la semana 8 se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación posterior específica al inicio. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base (día 0) y semana 8
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento evaluados por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Visita inicial y hasta la reducción gradual (semana 9)
C-SSRS es una herramienta de evaluación que evalúa la ideación y el comportamiento suicida. Consta de 10 ítems, cada uno con dos posibles respuestas (sí/no). La ideación suicida se interpretó si respondió "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las cinco preguntas sobre ideación suicida (ítem 1-5) en la C-SSRS. La conducta suicida se interpretó si se respondía "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las cinco preguntas sobre conducta suicida (puntos 6-10) de la C-SSRS. La ideación o conducta suicida se interpreta si se responde "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las diez preguntas sobre ideación y conducta suicida (ítem 1-10) en la C-SSRS. Se analizó el número de participantes con al menos una evaluación C-SSRS durante el tratamiento. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Visita inicial y hasta la reducción gradual (semana 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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