Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tabletter med förlängd frisättning av bupropionhydroklorid och Escitalopramoxalatkapsel hos personer med allvarlig depressiv sjukdom

17 februari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell aktivt kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av bupropionhydroklorid förlängd frisättning (Bupropion XL 300 mg en gång dagligen), Escitalopramoxalat (escitalopram, 10 mg-20 mg en gång dagligen) Med allvarlig depressiv sjukdom

Denna multicenterstudie kommer att följa en randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad parallellgruppsdesign och kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av bupropion förlängd frisättning (XL) (300 mg/dag) jämfört med escitalopram (10) -20 mg/dag) hos öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter med egentlig depression (MDD). Studiens totala varaktighet kommer att vara 11 veckor bestående av tre faser. Screeningsfasen (fas I) kommer att pågå i 0-14 dagar, försökspersonerna randomiseras till bupropion XL eller escitalopram i förhållandet 1:1 för akutfasbehandlingsfas (fas II) under 8 veckor. Det finns 3 dosnivåer under denna akuta behandlingsfas. Planen för 3-dosnivåer är utformad för att säkerställa att varje läkemedel titreras enligt förskrivningsinformationen och för att uppnå en optimal klinisk dos. Slutligen går patienterna in i avsmalningsfasen (fas III) i upp till 1 vecka för att bedöma och minska eventuella abstinenssymtom.

I Kina finns nästan alla befintliga antidepressiva på marknaden, men bupropion XL har ännu inte godkänts. Denna kliniska fas III-prövning kommer att användas i syfte att registrera bupropion XL i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Kina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha förmågan att effektivt kommunicera med utredaren, fylla i studierelaterade dokument, förstå nyckelkomponenterna i samtyckesformuläret och måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien före eventuella studiespecifika bedömningar eller procedurer.
  • En sluten patient eller poliklinisk patient (man eller kvinna) och i åldern >=18 år.
  • En diagnos av MDD, icke-psykotisk, enstaka episod eller återkommande, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Fastställd MDD-diagnos med en varaktighet på minst 4 veckor.
  • Totalpoäng för HAMD-17 på >=20 och ett CGI-S-poäng på >=4 vid både screeningbesöket och baslinjebesöket.
  • Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa och anses vara kliniskt lämplig för behandling med bupropion eller escitalopram, baserat på utredarens övergripande kliniska utvärdering.
  • Endast kvinnliga patienter i fertil ålder: patienter får inte vara ammande och måste testa negativt för graviditet vid screening och samtycka till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studien.
  • Leverfunktionstester: alaninaminotransferas (ALT)
  • Korrigerade QT (QTc) kriterier: QTc

Exklusions kriterier:

  • Har diagnostiserats eller fått behandling för en primär Axis I-störning med undantag för MDD (inklusive nuvarande eller tidigare diagnos av anorexia nervosa eller bulimi). Dessutom kommer patienter som diagnostiserats med dystymisk störning under de senaste 2 åren att uteslutas.
  • Aktuell DSM-IV Axis II-diagnos som tyder på bristande efterlevnad av protokollet.
  • En försöksperson som, i bedömningen med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och utredarens bedömning, utgör suicidalrisk eller hade självmordsförsök eller självmordsbeteende inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning eller hjärnskada (traumatisk eller sjukdomsrelaterad); eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, förutsätter beslag; patienter som behandlats med andra läkemedel eller behandlingsregimer som sänker kramptröskeln. Obs: feberkramper i enstaka barn är inte uteslutande.
  • Enligt utredarens bedömning förekomst av kliniskt signifikanta laboratorietestresultat (inklusive EKG, hematologi, kemi och urin), eller de tillstånd som gör patienter olämpliga för studien (såsom allvarlig kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni, lever- eller njurinsufficiens) och posering ett säkerhetsproblem eller stör de korrekta säkerhets- och effektivitetsbedömningarna. Försökspersoner med samsjuklighet (som diabetes, högt blodtryck, hypotyreos, kroniska luftvägssjukdomar eller annan fysisk sjukdom) var berättigade om deras tillstånd hade varit stabilt i minst tre månader och de hade fått standardbehandling för tillståndet i minst tre månader .
  • Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer eller ihållande gulsot), skrumplever, kända gallvägsavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  • Frekventa och/eller allvarliga allergiska reaktioner med flera mediciner, eller historia av en medicinskt signifikant biverkning (inklusive allergisk reaktion) från några mediciner eller föreningar i studien.
  • Användning av förbjudna psykofarmaka är inte tillåten inom sju dagar (14 dagar för monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), 30 dagar för fluoxetin) före baslinjebesöket.
  • Försökspersoner som har deltagit i studier som undersöker bupropion eller escitalopram 6 månader före denna studie, eller användning av bupropion eller escitalopram under de senaste 4 veckorna.
  • Deltagande i andra kliniska studier utan samband med den aktuella sjukdomen inom 30 dagar eller deltagande i andra kliniska studier relaterade till den aktuella sjukdomen inom 3 månader.
  • Initiering av systematisk psykoterapi inom tre månader före screeningbesöket, eller planerar att inleda systematisk psykoterapi under studien.
  • Fick elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller annan sjukgymnastik inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Tidigare misslyckad behandling med bupropion eller escitalopram med adekvata kurer och doser.
  • Tidigare eller nuvarande misslyckande av två olika klasser av antidepressiva behandlingar med adekvata kurer (t.ex. maximala märkta doser i >=4 veckor).
  • Historik med missbruk (alkohol eller droger) eller substansberoende inom 12 månader (enligt definitionen i DSM-IV).
  • Andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienter olämpliga för den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupropion behandlingsarm
Patienten kommer att få bupropion i 3 dosnivåer tillsammans med escitalopram-matchande placebo för att bibehålla blinda i akut behandlingsfas. Vid dosnivå 1 (vecka 0 till vecka 1) kommer försökspersonerna att få bupropion XL 150 milligram (mg) per dag under en vecka. Vid dosnivå 2 (vecka 1 till vecka 4) kommer bupropion XL-dosen att ökas till 300 mg/dag i ytterligare 3 veckor. Vid dosnivå 3 (vecka 4 till vecka 8) kommer bupropion XL-dosen att bibehållas vid 300 mg/dag. Patienter som inte tål dosnivå 3 kommer att tillåtas att titrera ner till dosnivå 2 när som helst och behålla dosen till slutet av den akuta behandlingsfasen (vecka 8, besök 7). I slutet av den akuta behandlingsfasen kommer dosen av bupropion XL att minskas till 150 mg/dag i 1 vecka innan behandlingen avbryts.
Läkemedel: Bupropion
Bupropion är en vanlig gräddvit tablett med förlängd frisättning som innehåller bupropionhydroklorid motsvarande 150 mg bupropion.
Läkemedel: Escitalopram Matchande Placebo
Escitalopramoxalat-matchande placebotabletter kommer att tillhandahållas för att bibehålla blindningen
Aktiv komparator: Escitalopram behandlingsarm
Patienten kommer att få escitalopram i 3 dosnivåer tillsammans med bupropionmatchande placebo för att bibehålla blinda i akut behandlingsfas. Vid dosnivå 1 (vecka 0 till vecka 1) kommer försökspersonerna att få escitalopram 10 mg/dag under en vecka. Vid dosnivå 2 (vecka 1 till vecka 4) kommer escitalopramdosen att bibehållas vid 10 mg/dag i ytterligare 3 veckor. Vid dosnivå 3 (vecka 4 till vecka 8) kommer dosen av escitalopram att ökas till 20 mg/dag. Patienter som inte tål dosnivå 3 kommer att tillåtas att titrera ner till dosnivå 2 när som helst och behålla dosen till slutet av den akuta behandlingsfasen (vecka 8, besök 7). I slutet av den akuta behandlingsfasen, dosen av escitalopram 20 mg/dag, kommer dosen att minskas till 10 mg/dag i 1 vecka innan behandlingen avbryts, medan de som får 10 mg/dag kommer att avbryta behandlingen direkt.
Läkemedel: Bupropion Matchande Placebo
Bupropionhydroklorid-matchande placebotabletter kommer att tillhandahållas för att bibehålla blindningen
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram finns som en svensk orange kapsel innehållande escitalopramoxalat motsvarande 10 mg escitalopram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HAMD-17) Totalt resultat från baslinje till slutet av akut behandlingsfas (vecka 8)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 8
HAMD-17 används för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring. Den bestod av 17 frågor. Totalpoängen för HAMD-17 beräknas genom att summera de individuella svarspoängen om det inte saknas svar. HAMD-17 har en totalpoäng i intervallet 0 (ej närvarande) till 52 (svår). Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjens totalpoäng (vid dag 0, vecka 0) från observerad totalpoäng för vecka 8. Populationen per protokoll (PP) definieras som alla randomiserade deltagare i Intent-To-Treat-populationen (ITT) som inte uppfyller kriterierna för en större protokollavvikelse, med övergripande överensstämmelse för aktivt läkemedel för akut behandlingsfas i intervallet 75 %-125% och slutför de första 6 veckorna behandlingen och har HAMD-17-bedömning vid/efter vecka 6 (det vill säga >=35 dagar). Alla deltagare i PP-populationen inkluderades i den blandade modellen med upprepade mätningar. Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens baserat på HAMD-17 totalpoäng
Tidsram: Fram till vecka 8
HAMD-17 är ett flitigt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring under behandlingen. HAMD-17 som användes för denna studie bestod av 17 frågor med flervalssvar, som var och en är numeriskt poängsatt. Totalpoängen för HAMD-17 beräknas genom att summera de individuella svarspoängen om det inte saknas svar. HAMD-17 har en totalpoäng i intervallet 0 (ej närvarande) till 52 (svår). Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Respons definierades som en minskning av totalpoäng för HAMD-17 vid slutet av akut behandlingsfas (vecka 8) i förhållande till baslinjen med minst 50 %. Icke-svarare imputering användes vid beräkning av priser.
Fram till vecka 8
Remissionsfrekvens baserat på HAMD-17 totalpoäng
Tidsram: Fram till vecka 8
HAMD-17 är ett flitigt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring under behandlingen. HAMD-17 som användes för denna studie bestod av 17 frågor med flervalssvar, som var och en är numeriskt poängsatt. Totalpoängen för HAMD-17 beräknas genom att summera de individuella svarspoängen om det inte saknas svar. HAMD-17 har en totalpoäng i intervallet 0 (ej närvarande) till 52 (svår). Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Remission definierades som HAMD-17 totalpoäng vid slutet av akut behandlingsfas (vecka 8)
Fram till vecka 8
Sustained Response Rate Baserat på HAMD-17 Total Score
Tidsram: Fram till vecka 8
HAMD-17 är ett flitigt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring under behandlingen. HAMD-17 som användes för denna studie bestod av 17 frågor med flervalssvar, som var och en är numeriskt poängsatt. Totalpoängen för HAMD-17 beräknas genom att summera de individuella svarspoängen om det inte saknas svar. HAMD-17 har en totalpoäng i intervallet 0 (ej närvarande) till 52 (svår). Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Ihållande svar definierades som svar vid slutet av den akuta behandlingsfasen och ett tidigare besök och minskningen från baslinjen av totalt antal HAMD-17 som inte saknas vid alla besök mellan dessa två besök med minst 40 %.
Fram till vecka 8
Frekvens för ihållande remission baserat på HAMD-17 totalpoäng
Tidsram: Fram till vecka 8
HAMD-17 är ett flitigt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring under behandlingen. HAMD-17 som användes för denna studie bestod av 17 frågor med flervalssvar, som var och en är numeriskt poängsatt. Totalpoängen för HAMD-17 beräknas genom att summera de individuella svarspoängen om det inte saknas svar. HAMD-17 har en totalpoäng i intervallet 0 (ej närvarande) till 52 (svår). Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Ihållande remission definierades som remission vid slutet av akut behandlingsfas och ett tidigare besök och totalt HAMD-17-poäng som inte saknas vid alla besök mellan dessa två besök
Fram till vecka 8
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
MADRS är en 10-gradig betygsskala. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-6, med ett totalt poängintervall på 0-60. Högre poäng indikerar värsta symtom. Denna skala används främst för att bedöma effekten av antidepressiv behandling. Betygen baserades på tecken och symtom under föregående vecka före besöket. Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Den observerade totalpoängen för MADRS ansågs saknas om något objekt saknas. Förändring från Baseline i MADRS erhölls genom att subtrahera Baseline-värdet från det specifika post-Baseline-värdet. Alla deltagare i PP-populationen analyserades och n=X i kategorititlarna representerade antalet deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i HAMD-17 deprimerade humör Subscale Poäng (poäng för punkt 1) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
HAMD-17 är ett flitigt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring under behandlingen. HAMD-17 som användes för denna studie bestod av 17 frågor med flervalssvar, som var och en är numeriskt poängsatt. HAMD-17 Depressed Mood Subscale är en faktorpoäng för punkt-1 (Depressed Mood) på HAMD-17 skalan. Den här underskalan har en poäng i intervallet 0 (frånvaro av deprimerade humörkänslor) till 4 (när deltagarna rapporterar praktiskt taget bara dessa känseltillstånd i hans/hennes spontana verbala och icke-verbala kommunikation totalt). Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjesvaret från det specifika post-baslinjesvaret. Alla deltagare i PP-populationen analyserades och n=X i kategorititlarna representerade antalet deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i HAMD-17 ångest/somatiseringsunderskalspoäng (summa av poäng för objekt 10, 11, 12, 13, 15 och 17) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
HAMD-17 är ett flitigt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring under behandlingen. HAMD-17 som användes för denna studie bestod av 17 frågor med flervalssvar, som var och en är numeriskt poängsatt. HAMD-17 Anxiety/Somatization subskalepoäng härleddes som summan av poängen för objekten 10, 11, 12, 13, 15 och 17 från HAMD-17. Denna underskala har en poäng i intervallet 0 (avsaknad av tillstånd) till 18 (allvarligaste tillstånd). Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjesvaret från det specifika post-baslinjesvaret. Alla deltagare i PP-populationen analyserades och n=X i kategorititlarna representerade antalet deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i HAMD-17-fördröjningssubskalepoäng (summa av poäng för objekt 1, 7, 8 och 14) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
HAMD-17 är ett flitigt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring under behandlingen. HAMD-17 som användes för denna studie bestod av 17 frågor med flervalssvar, som var och en är numeriskt poängsatt. Poängen för HAMD-17-fördröjning under skalan härleddes som summan av poängen för punkterna 1, 7, 8 och 14 från HAMD-17. Den här underskalan har en poäng i intervallet 0 (avsaknad av tillstånd) till 14 (allvarligaste tillstånd). Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjesvaret från det specifika post-baslinjesvaret. Alla deltagare i PP-populationen analyserades och n=X i kategorititlarna representerade antalet deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i HAMD-17 sömnstörningssubskalepoäng (summa av poäng för objekt 4, 5 och 6) vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
HAMD-17 är ett flitigt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression och symtomförbättring under behandlingen. HAMD-17 som användes för denna studie bestod av 17 frågor med flervalssvar, som var och en är numeriskt poängsatt. Poängen för HAMD-17 sömnstörningar under skalan härleddes som summan av poängen för punkterna 4, 5 och 6 från HAMD-17. Denna underskala har en poäng i intervallet 0 (avsaknad av tillstånd) till 6 (allvarligaste tillstånd). Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjesvaret från det specifika post-baslinjesvaret. Alla deltagare i PP-populationen analyserades och n=X i kategorititlarna representerade antalet deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S) poäng vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
CGI-S registrerar sjukdomens svårighetsgrad vid specifika tidpunkter, med en rad svar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). Deltagare med nollvärden (0) som representerar "Ej bedömd" exkluderades från analysen. Värden på dag 0, vecka 0 betraktades som baslinjevärde. Förändring från Baseline erhölls genom att subtrahera Baseline-värdet från det specifika post-Baseline-värdet. Alla deltagare i PP-populationen analyserades och n=X i kategorititlarna representerade antalet deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Andel deltagare med ett globalt kliniskt intryck (CGI-I)-poäng på 1 ("mycket förbättrat") eller 2 ("mycket förbättrat") vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
För CGI-I-betyget angav bedömarna sin bedömning av deltagarens totala förbättring eller försämring jämfört med deltagarens tillstånd vid baslinjebesöket, oavsett om förbättringen eller försämringen ansågs vara behandlingsrelaterad eller inte. Poängen varierar från 0 till 7 där 0 representerar "Ej bedömd", och de återstående värdena 1-7 representerar "Mycket mycket förbättrad" (1) till "Mycket mycket sämre" (7). Deltagare med poäng 0 exkluderades från analysen. Alla deltagare i PP-populationen analyserades och n=X i kategorititlarna representerade antalet deltagare med tillgängliga data vid de angivna tidpunkterna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Antal deltagare med alla icke-allvarliga biverkningar (AE) och alla allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 10
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi kategoriserades som SAE. Deltagare som fick någon av studiebehandlingen och hade någon icke-allvarlig AE eller SAE övervägdes för analys. Säkerhetspopulationen bestod av alla deltagare som tog minst en dos av studieläkemedlet.
Fram till vecka 10
Förändring från baslinjen i hemoglobin, totalt protein, albumin och medelkroppshemoglobinkoncentration (MCHC) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Ändring från baslinjen i hematokrit vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Förändring från baslinjen i antal vita blodkroppar (WBC), total neutrofil, lymfocyt, basofil, eosinofil, monocyter och trombocytantal vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Ändring från baslinjen i total bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyl transpeptidas (GGT) och laktosdehydrogenas (LD) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Förändring från baslinjen i kalcium, klorid, kolesterol, glukos, kalium, natrium, triglycerid och urea vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Förändring från baslinjen i medelkroppshemoglobin (MCH) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Ändring från baslinjen i medelkroppsvolym (MCV) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Ändring från baslinjen i antal röda blodkroppar (RBC) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Fram till vecka 10
Blodprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Baslinje ansågs vara det värde som erhölls vid screening. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från de specifika post-Baseline-värdena. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Antal deltagare med urinanalysdata utanför det normala intervallet
Tidsram: Fram till vecka 10
Urinprover togs vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). Antal deltagare med urinspecifik vikt och potential för väte (pH) utanför (högre eller lägre) normalområdet presenteras. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Fram till vecka 10
Antal deltagare med parametrar för vitala tecken utanför det kliniska intervallet
Tidsram: Fram till vecka 10
Vitala tecken inklusive systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens (HR) togs vid screening (inom 14 dagar före dosering), randomiseringsbesök (vecka 0) och vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, Taper-besök (Vecka 9) och Uppföljningsbesök (Vecka 10). SBP 170 millimeter kvicksilver (mmHg); DBP 110 mmHg och hjärtfrekvens 120 slag per minut (bpm) betraktades som värden utanför det kliniska intervallet och presenterades som "Höga" eller "Låga" värden. Antalet deltagare med vitala tecken utanför det kliniska bekymmersintervallet vid varje post-baseline-besök presenteras. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Fram till vecka 10
Antal deltagare med elektrokardiogramdata (EKG) utanför det kliniska intervallet
Tidsram: Fram till vecka 10
EKG registrerades vid screening (inom 14 dagar före dosering) och vid vecka 8, avsmalningsbesök (vecka 9) och uppföljningsbesök (vecka 10). PR-intervall 220 millisekund (ms); QRS-intervall 120 ms och korrigerat QT (QTc)-intervall >450 ms ansågs som värden utanför det kliniska intervallet och presenterades som "Höga" eller "Låga" värden. Antalet deltagare med EKG-data utanför det kliniska bekymmersintervallet vid varje post-baseline-besök presenteras. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Fram till vecka 10
Förändring från baslinjen i förändringar i sexuell funktionsfrågeformulär (CSFQ)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8
CSFQ är ett frågeformulär om sexuell aktivitet och sexuell funktion (samlag, onani, sexuella fantasier och annan aktivitet). CSFQ är ett könsspecifikt frågeformulär. Både manliga och kvinnliga versioner består av 14 artiklar, var och en med 5 möjliga svar. CSFQ har en poäng i intervallet 14 till 70. Högre poäng indikerar högre sexuell aktivitet och sexuell funktion. Värdet på dag 0 (vecka 0) betraktades som baslinjevärde. Förändring från baslinje vid vecka 8 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från den specifika post-baslinjepoängen. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 0) och vecka 8
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje och upp till Taper-besök (vecka 9)
C-SSRS är ett bedömningsverktyg som utvärderar självmordstankar och självmordsbeteende. Den består av 10 punkter, var och en med två möjliga svar (ja/nej). Självmordstankar tolkades om "ja" svarade när som helst under behandlingen på någon av de fem frågorna om självmordstankar (punkt 1-5) på C-SSRS. Suicidalt beteende tolkades om ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de fem frågorna om självmordsbeteende (punkt 6-10) på C-SSRS. Suicidtankar eller självmordsbeteende tolkas om ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de tio frågorna om självmordstankar och beteende (punkt 1-10) på C-SSRS. Antalet deltagare med minst en C-SSRS-bedömning under behandlingen analyserades. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje och upp till Taper-besök (vecka 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera