Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bupropionhydrochlorid-Retardtabletten und Escitalopramoxalat-Kapseln bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, studienbezogene Dokumente auszufüllen, die Schlüsselkomponenten des Einwilligungsformulars zu verstehen und vor studienspezifischen Bewertungen oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Ein stationärer oder ambulanter Patient (männlich oder weiblich) und im Alter von >=18 Jahren.
• Eine Diagnose von MDD, nicht psychotisch, einzelne Episode oder rezidivierend, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Gesicherte MDD-Diagnose mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen.
• HAMD-17-Gesamtpunktzahl von > = 20 und eine CGI-S-Punktzahl von > = 4 sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch.
• Der Proband muss allgemein gesund sein und als klinisch geeignet für die Therapie mit Bupropion oder Escitalopram angesehen werden, basierend auf der klinischen Gesamtbewertung des Prüfarztes.
• Nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Die Patientinnen dürfen nicht stillen und müssen beim Screening negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, während der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Leberfunktionstests: Alaninaminotransferase (ALT)
• Korrigierte QT (QTc)-Kriterien: QTc

Ausschlusskriterien:

• Wurde diagnostiziert oder behandelt für eine primäre Achse-I-Störung mit Ausnahme von MDD (einschließlich aktueller oder früherer Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie). Darüber hinaus werden Probanden, bei denen in den letzten 2 Jahren eine dysthymische Störung diagnostiziert wurde, ausgeschlossen.
• Aktuelle DSM-IV Achse II-Diagnose, die auf eine Nichteinhaltung des Protokolls hindeutet.
• Ein Proband, der in der Bewertung mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und dem Urteil des Ermittlers ein Suizidrisiko darstellt oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Suizidversuch oder -verhalten hatte.
• Aktuelle oder frühere Anfallsleiden oder Hirnverletzungen (traumatisch oder krankheitsbedingt); oder jeder Zustand, der nach Meinung des Ermittlers zu einer Beschlagnahme prädisponiert; Patienten, die mit anderen Medikamenten oder Behandlungsschemata behandelt werden, die die Krampfschwelle senken. Hinweis: Fieberkrämpfe im Kindesalter sind nicht ausschließend.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes das Vorhandensein klinisch signifikanter Labortestergebnisse (einschließlich EKG, Hämatologie, Chemie und Urin) oder die Bedingungen, die Patienten für die Studie ungeeignet machen (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Leber- oder Niereninsuffizienz) und Haltung ein Sicherheitsbedenken darstellen oder die genauen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen. Patienten mit Komorbiditäten (wie Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenunterfunktion, chronischen Atemwegserkrankungen oder anderen körperlichen Erkrankungen) waren teilnahmeberechtigt, wenn ihr Zustand seit mindestens drei Monaten stabil war und sie mindestens drei Monate lang eine Standardtherapie gegen den Zustand erhalten hatten .
• Instabile Lebererkrankung (definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom oder asymptomatischen Gallensteinen)
• Häufige und / oder schwere allergische Reaktionen mit mehreren Medikamenten oder Vorgeschichte einer medizinisch signifikanten Nebenwirkung (einschließlich allergischer Reaktion) von Medikamenten oder Verbindungen in der Studie.
• Die Verwendung verbotener Psychopharmaka ist innerhalb von sieben Tagen (14 Tage für Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), 30 Tage für Fluoxetin) vor dem Baseline-Besuch nicht erlaubt.
• Probanden, die 6 Monate vor dieser Studie an Studien zur Untersuchung von Bupropion oder Escitalopram oder zur Anwendung von Bupropion oder Escitalopram in den letzten 4 Wochen teilgenommen haben.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne Zusammenhang mit der aktuellen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Bezug zur aktuellen Erkrankung innerhalb von 3 Monaten.
• Einleitung einer systematischen Psychotherapie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder geplante Einleitung einer systematischen Psychotherapie während der Studie.
• Erhaltene Elektrokrampftherapie (ECT), modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT), transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder andere physikalische Therapie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Früheres Versagen einer Bupropion- oder Escitalopram-Behandlung mit angemessenen Zyklen und Dosen.
• Früheres oder gegenwärtiges Versagen einer Behandlung mit zwei verschiedenen Klassen von Antidepressiva mit angemessenen Behandlungszyklen (z. angegebene Höchstdosis für >=4 Wochen).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten (wie im DSM-IV definiert).
• Andere Bedingungen, die Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die klinische Studie ungeeignet machen.