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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de bupropion et de la capsule d'oxalate d'escitalopram chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur

17 février 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle à contrôle actif évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (bupropion XL 300 mg une fois par jour) et de l'oxalate d'escitalopram (escitalopram, 10 mg à 20 mg une fois par jour) chez des sujets Avec trouble dépressif majeur

Cette étude multicentrique suivra un schéma randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par comparateur actif et évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bupropion à libération prolongée (XL) (300 mg/jour) par rapport à l'escitalopram (10 -20 mg/jour) chez les patients ambulatoires et les patients hospitalisés atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM). La durée totale de l'étude sera de 11 semaines composées de trois phases. La phase de dépistage (phase I) durera de 0 à 14 jours, les sujets seront randomisés pour recevoir du bupropion XL ou de l'escitalopram dans un rapport 1: 1 pour la phase de traitement de la phase aiguë (phase II) pendant 8 semaines. Il existe 3 niveaux de dose au cours de cette phase de traitement aiguë. Le plan de niveau à 3 doses est conçu pour s'assurer que chaque médicament est titré conformément aux informations de prescription et pour atteindre une dose clinique optimale. Enfin, les patients entreront dans la phase de réduction progressive (phase III) jusqu'à 1 semaine pour évaluer et réduire les éventuels symptômes de sevrage.

En Chine, presque tous les antidépresseurs existants sont disponibles sur le marché, mais le bupropion XL n'a pas encore été approuvé. Cet essai clinique de phase III sera utilisé dans le but d'enregistrer le bupropion XL en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chine, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Chine, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir la capacité de communiquer efficacement avec l'investigateur, de remplir les documents liés à l'étude, de comprendre les éléments clés du formulaire de consentement et doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute évaluation ou procédure spécifique à l'étude.
  • Un patient hospitalisé ou ambulatoire (homme ou femme) et âgé de >= 18 ans.
  • Un diagnostic de TDM, non psychotique, épisode unique ou récurrent, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), en utilisant le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Diagnostic établi de MDD avec une durée d'au moins 4 semaines.
  • Score total HAMD-17 > 20 et score CGI-S >= 4 à la visite de dépistage et à la visite de référence.
  • Le sujet doit être en bonne santé générale et être considéré comme cliniquement approprié pour un traitement par bupropion ou escitalopram, sur la base de l'évaluation clinique globale de l'investigateur.
  • Patientes en âge de procréer uniquement : les patientes ne doivent pas allaiter et doivent être testées négatives pour la grossesse lors de la sélection et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'étude.
  • Tests de la fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT)
  • Critères QT corrigés (QTc) ： QTc

Critère d'exclusion:

  • A été diagnostiqué ou a reçu un traitement pour un trouble primaire de l'Axe I à l'exception du TDM (y compris un diagnostic actuel ou passé d'anorexie mentale ou de boulimie). De plus, les sujets diagnostiqués avec un trouble dysthymique au cours des 2 dernières années seront exclus.
  • Diagnostic DSM-IV Axe II actuel suggérant une non-conformité au protocole.
  • Un sujet qui, dans l'évaluation avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et le jugement de l'investigateur, présente un risque suicidaire, ou a eu une tentative ou un comportement de suicide dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents actuels ou passés de troubles convulsifs ou de lésions cérébrales (traumatiques ou liés à une maladie); ou toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, prédispose à la saisie ; sujets traités avec d'autres médicaments ou régimes de traitement qui abaissent le seuil épileptogène. Remarque : une crise fébrile infantile unique n'est pas exclusive.
  • Au jugement de l'investigateur, la présence de résultats de tests de laboratoire cliniquement significatifs (y compris l'ECG, l'hématologie, la chimie et l'urine), ou les conditions qui rendent les patients inadaptés à l'étude (comme une maladie cardiovasculaire grave, une hypertension non contrôlée, une insuffisance hépatique ou rénale) et pose un problème de sécurité ou interférer avec les évaluations précises de la sécurité et de l'efficacité. Les sujets souffrant de comorbidités (comme le diabète, l'hypertension, l'hypothyroïdie, les maladies respiratoires chroniques ou d'autres maladies physiques) étaient éligibles si leur état était stable depuis au moins trois mois et s'ils recevaient un traitement standard pour l'état depuis au moins trois mois .
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Réactions allergiques fréquentes et / ou graves avec plusieurs médicaments, ou antécédents d'effet indésirable médicalement significatif (y compris réaction allergique) de tout médicament ou composé de l'étude.
  • L'utilisation de médicaments psychotropes interdits n'est pas autorisée dans les sept jours (14 jours pour les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), 30 jours pour la fluoxétine) avant la visite de référence.
  • - Sujets ayant participé à des études portant sur le bupropion ou l'escitalopram 6 mois avant cette étude, ou l'utilisation de bupropion ou d'escitalopram au cours des 4 dernières semaines.
  • Participation à d'autres études cliniques non liées à la maladie actuelle dans les 30 jours ou participation à d'autres études cliniques liées à la maladie actuelle dans les 3 mois.
  • Initiation d'une psychothérapie systématique dans les trois mois précédant la visite de dépistage, ou plans d'initiation d'une psychothérapie systématique pendant l'étude.
  • A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT), une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou une autre thérapie physique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Échec antérieur du traitement par le bupropion ou l'escitalopram avec des cures et des doses adéquates.
  • Échec antérieur ou actuel de deux classes différentes de traitement antidépresseur avec des cures adéquates (par ex. doses maximales indiquées pendant >= 4 semaines).
  • Antécédents de toxicomanie (alcool ou drogues) ou de dépendance à une substance dans les 12 mois (tel que défini dans le DSM-IV).
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent les patients inaptes à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement au bupropion
Le sujet recevra du bupropion en 3 niveaux de dose avec de l'escitalopram correspondant au placebo pour maintenir l'aveugle en phase de traitement aiguë. Au niveau de dose 1 (semaine 0 à semaine 1), les sujets recevront du bupropion XL 150 milligrammes (mg) par jour pendant une semaine. Au niveau de dose 2 (semaine 1 à semaine 4), la dose de bupropion XL sera augmentée à 300 mg/jour pendant 3 semaines supplémentaires. Au niveau de dose 3 (semaine 4 à semaine 8), la dose de bupropion XL sera maintenue à 300 mg/jour. Les sujets intolérables au niveau de dose 3 seront autorisés à réduire la dose au niveau de dose 2 à tout moment et à maintenir la dose jusqu'à la fin de la phase de traitement aiguë (semaine 8, visite 7). A la fin de la phase aiguë du traitement, la dose de bupropion XL sera réduite à 150 mg/jour pendant 1 semaine avant l'arrêt.
Médicament: Bupropion
Le bupropion est un comprimé uni blanc crème à libération prolongée qui contient du chlorhydrate de bupropion équivalent à 150 mg de bupropion.
Médicament: Placebo correspondant à l'escitalopram
Des comprimés placebo correspondant à l'oxalate d'escitalopram seront fournis pour maintenir l'insu
Comparateur actif: Bras de traitement escitalopram
Le sujet recevra de l'escitalopram en 3 niveaux de dose avec du bupropion correspondant au placebo pour maintenir l'aveugle en phase de traitement aiguë. Au niveau de dose 1 (semaine 0 à semaine 1), les sujets recevront de l'escitalopram 10 mg/jour pendant une semaine. Au niveau de dose 2 (semaine 1 à semaine 4), la dose d'escitalopram sera maintenue à 10 mg/jour pendant 3 semaines supplémentaires. Au niveau de dose 3 (semaine 4 à semaine 8), la dose d'escitalopram sera augmentée à 20 mg/jour. Les sujets intolérables au niveau de dose 3 seront autorisés à réduire la dose au niveau de dose 2 à tout moment et à maintenir la dose jusqu'à la fin de la phase de traitement aiguë (semaine 8, visite 7). A la fin de la phase aiguë du traitement, la dose d'escitalopram 20 mg/jour sera réduite à 10 mg/jour pendant 1 semaine avant l'arrêt, tandis que ceux recevant 10 mg/jour arrêteront directement.
Médicament: Placebo correspondant au bupropion
Des comprimés placebo correspondant au chlorhydrate de bupropion seront fournis pour maintenir la mise en aveugle
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram est disponible sous la forme d'une gélule orange suédoise contenant de l'oxalate d'escitalopram équivalent à 10 mg d'escitalopram.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17 (HAMD-17) Score total de la ligne de base à la fin de la phase de traitement aigu (semaine 8)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 8
HAMD-17 est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes. Il comportait 17 questions. Le score total HAMD-17 est calculé en additionnant les scores de réponse individuels s'il n'y a pas de réponse manquante. HAMD-17 a un score total compris entre 0 (absent) et 52 (sévère). Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant le score total initial (au jour 0, semaine 0) du score total observé à la semaine 8. La population selon le protocole (PP) est définie comme tous les participants randomisés dans la population en intention de traiter (ITT) qui ne répondent pas aux critères d'un écart majeur au protocole, avec une observance globale du médicament actif pour la phase de traitement aiguë dans la plage de 75 %-125 % et terminer le traitement des 6 premières semaines et subir une évaluation HAMD-17 à / après la semaine 6 (c'est-à-dire> = 35 jours). Tous les participants de la population PP ont été inclus dans l'analyse des mesures répétées du modèle mixte. Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été analysés.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse basé sur le score total HAMD-17
Délai: Jusqu'à la semaine 8
HAMD-17 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes pendant le traitement. Le HAMD-17 adopté pour cette étude se composait de 17 questions avec des réponses à choix multiples, chacune étant notée numériquement. Le score total HAMD-17 est calculé en additionnant les scores de réponse individuels s'il n'y a pas de réponse manquante. HAMD-17 a un score total compris entre 0 (absent) et 52 (sévère). Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. La réponse a été définie comme une diminution d'au moins 50 % des scores totaux HAMD-17 à la fin de la phase de traitement aigu (semaine 8) par rapport à la valeur initiale. L'imputation des non-répondants a été utilisée dans le calcul des taux.
Jusqu'à la semaine 8
Taux de rémission basé sur le score total HAMD-17
Délai: Jusqu'à la semaine 8
HAMD-17 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes pendant le traitement. Le HAMD-17 adopté pour cette étude se composait de 17 questions avec des réponses à choix multiples, chacune étant notée numériquement. Le score total HAMD-17 est calculé en additionnant les scores de réponse individuels s'il n'y a pas de réponse manquante. HAMD-17 a un score total compris entre 0 (absent) et 52 (sévère). Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. La rémission a été définie par les scores totaux HAMD-17 à la fin de la phase de traitement aigu (semaine 8)
Jusqu'à la semaine 8
Taux de réponse soutenue basé sur le score total HAMD-17
Délai: Jusqu'à la semaine 8
HAMD-17 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes pendant le traitement. Le HAMD-17 adopté pour cette étude se composait de 17 questions avec des réponses à choix multiples, chacune étant notée numériquement. Le score total HAMD-17 est calculé en additionnant les scores de réponse individuels s'il n'y a pas de réponse manquante. HAMD-17 a un score total compris entre 0 (absent) et 52 (sévère). Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. La réponse soutenue a été définie comme la réponse à la fin de la phase de traitement aigu et une visite antérieure et la diminution par rapport au départ des scores totaux HAMD-17 non manquants à toutes les visites entre ces deux visites d'au moins 40 %.
Jusqu'à la semaine 8
Taux de rémission soutenue basé sur le score total HAMD-17
Délai: Jusqu'à la semaine 8
HAMD-17 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes pendant le traitement. Le HAMD-17 adopté pour cette étude se composait de 17 questions avec des réponses à choix multiples, chacune étant notée numériquement. Le score total HAMD-17 est calculé en additionnant les scores de réponse individuels s'il n'y a pas de réponse manquante. HAMD-17 a un score total compris entre 0 (absent) et 52 (sévère). Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. La rémission soutenue a été définie comme une rémission à la fin de la phase de traitement aigu et une visite antérieure et des scores totaux HAMD-17 non manquants à toutes les visites entre ces deux visites
Jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
MADRS est une échelle de notation en 10 points. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, avec une plage de notes totales de 0 à 60. Un score plus élevé indique les pires symptômes. Cette échelle est principalement utilisée pour évaluer l'efficacité d'un traitement antidépresseur. Les cotes étaient basées sur les signes et les symptômes au cours de la semaine précédant la visite. Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. Le score total MADRS observé était considéré comme manquant s'il manquait un élément. Le changement par rapport à la ligne de base dans MADRS a été obtenu en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base spécifique. Tous les participants de la population PP ont été analysés et n=X dans les titres des catégories représentait le nombre de participants avec des données disponibles aux moments spécifiés.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de l'humeur dépressive HAMD-17 (score de l'élément 1) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
HAMD-17 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes pendant le traitement. Le HAMD-17 adopté pour cette étude se composait de 17 questions avec des réponses à choix multiples, chacune étant notée numériquement. La sous-échelle de l'humeur dépressive HAMD-17 est un score factoriel de l'item-1 (humeur dépressive) de l'échelle HAMD-17. Cette sous-échelle a un score allant de 0 (absence de sentiments d'humeur dépressive) à 4 (lorsque les participants ne rapportent pratiquement que ces états émotionnels dans leur score total de communication verbale et non verbale spontanée). Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la réponse de base de la réponse spécifique post-ligne de base. Tous les participants de la population PP ont été analysés et n=X dans les titres des catégories représentait le nombre de participants avec des données disponibles aux moments spécifiés.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'anxiété/somatisation HAMD-17 (somme des scores des éléments 10, 11, 12, 13, 15 et 17) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
HAMD-17 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes pendant le traitement. Le HAMD-17 adopté pour cette étude se composait de 17 questions avec des réponses à choix multiples, chacune étant notée numériquement. Le score de la sous-échelle Anxiété/Somatisation du HAMD-17 a été dérivé de la somme des scores des éléments 10, 11, 12, 13, 15 et 17 du HAMD-17. Cette sous-échelle a un score compris entre 0 (absence de condition) et 18 (condition la plus grave). Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la réponse de base de la réponse spécifique post-ligne de base. Tous les participants de la population PP ont été analysés et n=X dans les titres des catégories représentait le nombre de participants avec des données disponibles aux moments spécifiés.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de retardement HAMD-17 (somme des scores des éléments 1, 7, 8 et 14) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
HAMD-17 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes pendant le traitement. Le HAMD-17 adopté pour cette étude se composait de 17 questions avec des réponses à choix multiples, chacune étant notée numériquement. Le score de la sous-échelle de retardement HAMD-17 a été dérivé de la somme des scores des éléments 1, 7, 8 et 14 du HAMD-17. Cette sous-échelle a un score compris entre 0 (absence de condition) et 14 (condition la plus grave). Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la réponse de base de la réponse spécifique post-ligne de base. Tous les participants de la population PP ont été analysés et n=X dans les titres des catégories représentait le nombre de participants avec des données disponibles aux moments spécifiés.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle des troubles du sommeil HAMD-17 (somme des scores des éléments 4, 5 et 6) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
HAMD-17 est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et l'amélioration des symptômes pendant le traitement. Le HAMD-17 adopté pour cette étude se composait de 17 questions avec des réponses à choix multiples, chacune étant notée numériquement. Le score de la sous-échelle des troubles du sommeil HAMD-17 a été dérivé de la somme des scores des éléments 4, 5 et 6 du HAMD-17. Cette sous-échelle a un score compris entre 0 (absence de condition) et 6 (condition la plus grave). Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la réponse de base de la réponse spécifique post-ligne de base. Tous les participants de la population PP ont été analysés et n=X dans les titres des catégories représentait le nombre de participants avec des données disponibles aux moments spécifiés.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
CGI-S enregistre la gravité de la maladie à des moments précis, avec une gamme de réponses allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les participants avec des valeurs nulles (0) représentant "Non évalué" ont été exclus de l'analyse. Les valeurs au jour 0, semaine 0 ont été considérées comme valeur de référence. Le changement par rapport à la ligne de base a été obtenu en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base spécifique. Tous les participants de la population PP ont été analysés et n=X dans les titres des catégories représentait le nombre de participants avec des données disponibles aux moments spécifiés.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Pourcentage de participants avec un score d'amélioration globale de l'impression globale clinique (CGI-I) de 1 ("Très bien amélioré") ou 2 ("Beaucoup amélioré") aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Pour l'évaluation CGI-I, les évaluateurs ont indiqué leur évaluation de l'amélioration ou de l'aggravation totale du participant par rapport à l'état du participant lors de la visite de référence, que l'amélioration ou l'aggravation ait été ou non considérée comme liée au traitement. Les scores vont de 0 à 7 où 0 représente "Non évalué", et les valeurs restantes 1-7 représentent "Très bien amélioré" (1) à "Très bien pire" (7). Les participants avec un score de 0 ont été exclus de l'analyse. Tous les participants de la population PP ont été analysés et n=X dans les titres des catégories représentait le nombre de participants avec des données disponibles aux moments spécifiés.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Nombre de participants avec tout événement indésirable non grave (EI) et tout EI grave (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement fâcheux entraînant la mort, menaçant le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une le décès ou l'hospitalisation, mais pouvant mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme EIG. Les participants qui ont reçu l'un des traitements à l'étude et qui ont eu des EI ou des EIG non graves ont été pris en compte pour l'analyse. Innocuité Population composée de tous les participants ayant pris au moins une dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine, des protéines totales, de l'albumine et de la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC) aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC), de neutrophiles totaux, de lymphocytes, de basophiles, d'éosinophiles, de monocytes et de plaquettes aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale, de la bilirubine directe et de la créatinine aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (ALP), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) et de la lactose déshydrogénase (LD) aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Modification par rapport à la ligne de base du calcium, du chlorure, du cholestérol, du glucose, du potassium, du sodium, des triglycérides et de l'urée aux moments indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine moyenne du corpuscule (MCH) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des corpuscules (MCV) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges (RBC) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). La ligne de base a été considérée comme la valeur obtenue lors du dépistage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs post-ligne de base spécifiques. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants avec des données d'analyse d'urine en dehors de la plage normale
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Des échantillons d'urine ont été prélevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, à la visite de réduction (semaine 9) et à la visite de suivi (semaine 10). Le nombre de participants ayant une gravité spécifique de l'urine et un potentiel d'hydrogène (pH) en dehors (supérieur ou inférieur) de la plage normale est présenté. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants avec des paramètres de signes vitaux en dehors de la plage de préoccupation clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la fréquence cardiaque (FC) ont été relevés lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration), lors de la visite de randomisation (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, visite de réduction (semaine 9) et visite de suivi (semaine 10). SBP 170 millimètre de mercure (mmHg); La DBP 110 mmHg et la fréquence cardiaque 120 battements par minute (bpm) ont été considérées comme des valeurs hors de la plage de préoccupation clinique et ont été présentées comme des valeurs « élevées » ou « faibles ». Le nombre de participants présentant des signes vitaux en dehors de la plage de préoccupation clinique lors de toute visite post-référence est présenté. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) en dehors de la plage de préoccupation clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 10
L'ECG a été enregistré lors du dépistage (dans les 14 jours précédant l'administration) et à la semaine 8, lors de la visite de réduction (semaine 9) et de la visite de suivi (semaine 10). Intervalle PR 220 millisecondes (msec); L'intervalle QRS de 120 msec et l'intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ont été considérés comme des valeurs hors de la plage de préoccupation clinique et ont été présentés comme des valeurs « élevées » ou « faibles ». Le nombre de participants avec des données ECG en dehors de la plage de préoccupation clinique lors de toute visite post-ligne de base est présenté. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Jusqu'à la semaine 10
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les changements de la fonction sexuelle (CSFQ)
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 8
Le CSFQ est un questionnaire sur l'activité sexuelle et la fonction sexuelle (rapports sexuels, masturbation, fantasmes sexuels et autres activités). Le CSFQ est un questionnaire sexospécifique. Les versions masculine et féminine se composent de 14 items, chacun avec 5 réponses possibles. Le CSFQ a un score compris entre 14 et 70. Un score plus élevé indique une activité sexuelle et une fonction sexuelle plus élevées. La valeur au jour 0 (semaine 0) a été considérée comme valeur de référence. Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 a été calculé en soustrayant le score de base du score post-ligne de base spécifique. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Ligne de base (jour 0) et semaine 8
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires pendant le traitement évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Visite de base et jusqu'à la visite de réduction (semaine 9)
C-SSRS est un outil d'évaluation qui évalue les idées et les comportements suicidaires. Il se compose de 10 items, chacun avec deux réponses possibles (oui/non). Les idées suicidaires ont été interprétées si « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur les idées suicidaires (item 1-5) sur le C-SSRS. Le comportement suicidaire a été interprété si une réponse "oui" à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur le comportement suicidaire (item 6-10) sur le C-SSRS. Les idées ou comportements suicidaires sont interprétés si une réponse "oui" à tout moment pendant le traitement à l'une des dix questions sur les idées et comportements suicidaires (item 1-10) du C-SSRS. Le nombre de participants avec au moins une évaluation C-SSRS pendant le traitement a été analysé. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Visite de base et jusqu'à la visite de réduction (semaine 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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