Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bupropion-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta és az escitalopram-oxalát kapszula hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2020. február 17. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan aktívan kontrollált vizsgálat a bupropion-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású (Bupropion XL 300 mg naponta egyszer), escitalopram-oxalát (escitalopram, napi egyszeri 10-20 milligramm) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Major depresszív zavarral

Ez a többközpontú vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált elrendezést követ, és értékeli a bupropion elnyújtott felszabadulású (XL) (300 mg/nap) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az eszcitaloprammal (10) összehasonlítva. -20 mg/nap) járó- és fekvőbetegeknél major depressziós rendellenességben (MDD). A vizsgálat teljes időtartama 11 hét, amely három szakaszból áll. A szűrési fázis (I. fázis) 0-14 napig tart, az alanyokat véletlenszerűen bupropion XL-re vagy escitalopramra osztják 1:1 arányban az akut fázisú kezelési fázisban (II. fázis) 8 hétig. Ebben az akut kezelési fázisban 3 dózisszint van. A 3 adagból álló szintet úgy alakították ki, hogy biztosítsa az egyes gyógyszerek felírási információinak megfelelő titrálását és az optimális klinikai dózis elérését. Végül a betegek a fokozatos fokozatos fázisba (III. fázis) lépnek 1 hétig, hogy felmérjék és csökkentsék a lehetséges elvonási tüneteket.

Kínában szinte az összes létező antidepresszáns elérhető a piacon, de a bupropion XL-t még nem hagyták jóvá. Ezt a III. fázisú klinikai vizsgálatot a bupropion XL Kínában történő regisztrálására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

534

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kína, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kína
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Kína, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy hatékonyan kommunikáljanak a vizsgálóval, kitöltsék a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumokat, megértsék a beleegyezési űrlap kulcsfontosságú elemeit, és írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatspecifikus értékelések vagy eljárások előtt.
  • Fekvő- vagy járóbeteg (férfi vagy nő) és 18 év feletti.
  • A nem pszichotikus, egyszeri vagy visszatérő MDD diagnózisa, Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével.
  • Felállított MDD-diagnózis legalább 4 hét időtartammal.
  • A HAMD-17 összpontszáma >=20 és a CGI-S pontszáma >=4 a szűrési látogatáson és az alaplátogatáson is.
  • Az alanynak általánosan jó egészségi állapotban kell lennie, és klinikailag megfelelőnek kell lennie a bupropionnal vagy eszcitaloprammal végzett kezelésre, a vizsgáló általános klinikai értékelése alapján.
  • Csak fogamzóképes korú nőbetegek: a betegek nem lehetnek szoptatók, és a szűréskor negatív terhességi tesztet kell adniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • Májfunkciós tesztek: alanin aminotranszferáz (ALT)
  • Korrigált QT (QTc) kritériumok: QTc

Kizárási kritériumok:

  • Az MDD kivételével (beleértve az anorexia nervosa vagy bulimia jelenlegi vagy korábbi diagnózisát) elsődleges I. tengelyű rendellenesség miatt diagnosztizálták vagy kezelésben részesült. Ezenkívül kizárják azokat az alanyokat, akiknél az elmúlt 2 évben dysthymiás rendellenességet diagnosztizáltak.
  • A jelenlegi DSM-IV Axis II diagnózis, amely a protokollnak való meg nem felelésre utal.
  • Olyan alany, aki a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése és a vizsgáló megítélése szerint öngyilkossági kockázatot jelent, vagy öngyilkossági kísérletet vagy magatartást tanúsított a szűrőlátogatást megelőző 6 hónapon belül.
  • Jelenlegi vagy múltbeli görcsroham vagy agysérülés (traumás vagy betegséggel kapcsolatos); vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rohamra hajlamos; olyan alanyok, akiket más gyógyszerekkel vagy olyan kezelési rendekkel kezeltek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt. Megjegyzés: az egyedülálló gyermekkori lázgörcs nem kizáró ok.
  • A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények (beleértve az EKG-t, hematológiát, kémiát és vizeletet), vagy olyan állapotok megléte, amelyek alkalmatlanná teszik a betegeket a vizsgálatra (például súlyos szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, máj- vagy veseelégtelenség) és póz biztonsági aggályok, vagy zavarják a pontos biztonságossági és hatékonysági értékeléseket. A társbetegségekkel (például cukorbetegséggel, magas vérnyomással, pajzsmirigy-alulműködéssel, krónikus légúti betegségekkel vagy más testi betegséggel) szenvedő alanyok alkalmasak voltak, ha állapotuk legalább három hónapja stabil volt, és legalább három hónapja standard terápiát kaptak az állapotra. .
  • Instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket)
  • Gyakori és/vagy súlyos allergiás reakciók több gyógyszer hatására, vagy a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer vagy vegyület orvosilag jelentős mellékhatása (beleértve az allergiás reakciót is).
  • Tiltott pszichotróp szerek használata az alaplátogatást megelőző hét napon belül (14 nap monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), 30 nap fluoxetin esetében) nem megengedett.
  • Azok az alanyok, akik részt vettek a bupropiont vagy eszcitalopramot vizsgáló bármely vizsgálatban 6 hónappal ezt a vizsgálatot megelőzően, vagy bupropiont vagy eszcitalopramot használtak az elmúlt 4 hétben.
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek nem kapcsolódnak az aktuális betegséghez 30 napon belül, vagy részvétel az aktuális betegséggel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül.
  • Szisztematikus pszichoterápia megkezdése a Szűrőlátogatást megelőző három hónapon belül, vagy szisztematikus pszichoterápia megkezdését tervezi a vizsgálat során.
  • Elektrokonvulzív terápiát (ECT), elektrokonvulzív terápiát (MECT), koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) vagy más fizikai terápiát kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • A bupropion- vagy eszcitalopram-kezelés korábbi sikertelensége megfelelő kúrákkal és adagokkal.
  • Két különböző típusú antidepresszáns kezelés korábbi vagy jelenlegi sikertelensége megfelelő tanfolyamokkal (pl. maximális jelzett adagok >=4 hétig).
  • Kábítószerrel való visszaélés (alkohol vagy kábítószer) vagy szerfüggőség 12 hónapon belül (a DSM-IV meghatározása szerint).
  • Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a betegeket a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupropion kezelési kar
Az alany bupropiont kap 3 dózisban, escitaloprammal egyező placebóval együtt, hogy a vakokat az akut kezelési fázisban tartsa. Az 1. dózisszinten (0. héttől 1. hétig) az alanyok napi 150 milligramm (mg) bupropion XL-t kapnak egy héten keresztül. A 2. dózisszinten (1. héttől 4. hétig) a bupropion XL adagját 300 mg/nap-ra emelik további 3 hétig. A 3. dózisszintnél (4. héttől 8. hétig) a bupropion XL dózisa 300 mg/nap marad. A 3. dózisszintet nem tolerálható alanyok bármikor letitrálhatják a 2. dózisszintre, és az akut kezelési fázis végéig (8. hét, 7. látogatás) fenntarthatják az adagot. Az akut kezelési fázis végén a bupropion XL adagját napi 150 mg-ra csökkentik 1 hétig a kezelés abbahagyása előtt.
Drog: Bupropion
A Bupropion egy elnyújtott felszabadulású, sima krémfehér színű tabletta, amely 150 mg bupropionnak megfelelő bupropion-hidrokloridot tartalmaz.
Drog: Escitalopram Matching Placebo
A vakság fenntartása érdekében az escitalopram-oxaláthoz illő placebo tablettákat szállítanak
Aktív összehasonlító: Escitalopram kezelési kar
Az alany 3 dózisszintben escitalopramot kap, bupropionhoz illő placebóval együtt, hogy a vakokat az akut kezelési fázisban tartsa. Az 1. dózisszinten (0. héttől 1. hétig) az alanyok napi 10 mg eszcitalopramot kapnak egy héten keresztül. A 2. adagolási szinten (1. héttől 4. hétig) az eszcitalopram adagját 10 mg/nap szinten tartják további 3 hétig. A 3. dózisszintnél (4. héttől 8. hétig) az escitalopram adagját napi 20 mg-ra emelik. A 3. dózisszintet nem tolerálható alanyok bármikor letitrálhatják a 2. dózisszintre, és az akut kezelési fázis végéig (8. hét, 7. látogatás) fenntarthatják az adagot. Az akut kezelési fázis végén az escitalopram 20 mg/nap adagja a leállítás előtt 1 hétig 10 mg/nap-ra csökken, míg a 10 mg/nap adagot kapók közvetlenül abbahagyják.
Drog: Bupropion Matching Placebo
A vakság fenntartása érdekében bupropion-hidrokloridhoz illő placebo tablettákat szállítanak
Drog: Escitalopram
Az Escitalopram svéd narancssárga kapszula formájában kapható, amely 10 mg escitalopramnak megfelelő escitalopram-oxalátot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában – 17 (HAMD-17) összpontszám az alapvonaltól az akut kezelési fázis végéig (8. hét)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 8. hét
A HAMD-17 a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának értékelésére szolgál. 17 kérdésből állt. A HAMD-17 összpontszámát az egyéni válaszpontszámok összegzésével számítják ki, ha nincs hiányzó válasz. A HAMD-17 összpontszáma 0 (nincs jelen) és 52 (súlyos) között van. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási összpontszámot (a 0. napon, a 0. héten) a 8. heti megfigyelt összpontszámból. A protokollonkénti (PP) populációt úgy definiálják, mint az Intent-To-Treat (ITT) populáció minden olyan randomizált résztvevője, aki nem felel meg a protokolltól való jelentős eltérés kritériumainak, és az aktív gyógyszer általános megfelelősége az akut kezelési fázisban 75 tartományban van. %-125%, és fejezze be az első 6 hetes kezelést, és a HAMD-17 értékelése a 6. héten/utána (azaz >=35 nap). A PP populáció minden résztvevője bekerült a vegyes modell ismételt mérési elemzésébe. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek az adott időpontban rendelkezésre állnak az adatok.
Alapállapot (0. hét) és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány a HAMD-17 összpontszáma alapján
Időkeret: Akár a 8. hétig
A HAMD-17 egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának felmérésére a kezelés során. A tanulmányhoz használt HAMD-17 17 kérdésből állt, feleletválasztós válaszokkal, amelyek mindegyikét numerikusan pontozzák. A HAMD-17 összpontszámát az egyéni válaszpontszámok összegzésével számítják ki, ha nincs hiányzó válasz. A HAMD-17 összpontszáma 0 (nincs jelen) és 52 (súlyos) között van. A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. A választ a HAMD-17 összpontszámának legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg az akut kezelési fázis végén (8. hét) a kiindulási értékhez képest. A nem válaszoló imputációt használtuk az arányszámításhoz.
Akár a 8. hétig
Remissziós ráta a HAMD-17 összpontszáma alapján
Időkeret: Akár a 8. hétig
A HAMD-17 egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának felmérésére a kezelés során. A tanulmányhoz használt HAMD-17 17 kérdésből állt, feleletválasztós válaszokkal, amelyek mindegyikét numerikusan pontozzák. A HAMD-17 összpontszámát az egyéni válaszpontszámok összegzésével számítják ki, ha nincs hiányzó válasz. A HAMD-17 összpontszáma 0 (nincs jelen) és 52 (súlyos) között van. A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. A remissziót a HAMD-17 összpontszámaként határozták meg az akut kezelési fázis végén (8. hét)
Akár a 8. hétig
Tartós válaszarány a HAMD-17 összpontszáma alapján
Időkeret: Akár a 8. hétig
A HAMD-17 egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának felmérésére a kezelés során. A tanulmányhoz használt HAMD-17 17 kérdésből állt, feleletválasztós válaszokkal, amelyek mindegyikét numerikusan pontozzák. A HAMD-17 összpontszámát az egyéni válaszpontszámok összegzésével számítják ki, ha nincs hiányzó válasz. A HAMD-17 összpontszáma 0 (nincs jelen) és 52 (súlyos) között van. A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. A tartós választ az akut kezelési fázis végén és egy korábbi vizitre adott válaszként határoztuk meg, valamint a kiindulási értékhez képest a nem hiányzó HAMD-17 összpontszámok legalább 40%-os csökkenését a két vizit közötti összes viziten.
Akár a 8. hétig
Tartós remissziós ráta a HAMD-17 összpontszáma alapján
Időkeret: Akár a 8. hétig
A HAMD-17 egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának felmérésére a kezelés során. A tanulmányhoz használt HAMD-17 17 kérdésből állt, feleletválasztós válaszokkal, amelyek mindegyikét numerikusan pontozzák. A HAMD-17 összpontszámát az egyéni válaszpontszámok összegzésével számítják ki, ha nincs hiányzó válasz. A HAMD-17 összpontszáma 0 (nincs jelen) és 52 (súlyos) között van. A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. Tartós remissziót az akut kezelési fázis végén és egy korábbi vizit utáni remisszióként, valamint a HAMD-17 nem hiányzó összpontszámaként határoztuk meg a két vizit közötti összes viziten.
Akár a 8. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
A MADRS egy 10 pontos értékelési skála. Minden elemet 0-6-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-60. A magasabb pontszám a legrosszabb tüneteket jelzi. Ezt a skálát főként az antidepresszáns kezelés hatékonyságának értékelésére használják. Az értékelések a látogatást megelőző hét jelei és tünetei alapján történtek. A 0. napon, a 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. A megfigyelt MADRS összpontszámot hiányzónak tekintettük, ha valamelyik elem hiányzik. A MADRS-ben az alapvonalhoz viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapvonal értéket kivontuk a konkrét alapvonal utáni értékből. A PP populáció minden résztvevőjét elemeztük, és a kategóriák címében szereplő n=X a résztvevők számát jelentette a megadott időpontokban rendelkezésre álló adatokkal.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAMD-17 depressziós hangulati alskála pontszámában (1. pont pontszáma) az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
A HAMD-17 egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának felmérésére a kezelés során. A tanulmányhoz használt HAMD-17 17 kérdésből állt, feleletválasztós válaszokkal, amelyek mindegyikét numerikusan pontozzák. A HAMD-17 depressziós hangulat alskála a HAMD-17 skála 1-es (Depressziós hangulat) pontjának faktorpontszáma. Ennek az alskálának a pontszáma 0-tól 4-ig terjed (a depressziós hangulati érzések hiánya) (amikor a résztvevők gyakorlatilag csak ezekről az érzési állapotokról számolnak be spontán verbális és non-verbális kommunikációjában). A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási választ a specifikus alaphelyzet utáni válaszból. A PP populáció minden résztvevőjét elemeztük, és a kategóriák címében szereplő n=X a résztvevők számát jelentette a megadott időpontokban rendelkezésre álló adatokkal.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HAMD-17 szorongás/szomatizáció alskála pontszámában (10., 11., 12., 13., 15. és 17. pontok összege) az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
A HAMD-17 egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának felmérésére a kezelés során. A tanulmányhoz használt HAMD-17 17 kérdésből állt, feleletválasztós válaszokkal, amelyek mindegyikét numerikusan pontozzák. A HAMD-17 szorongás/szomatizáció alskála pontszámát a HAMD-17 10., 11., 12., 13., 15. és 17. pontjainak összegeként határozták meg. Ennek az alskálának a pontszáma 0-tól (állapot hiánya) 18-ig (legsúlyosabb állapot) terjed. A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási választ a specifikus alaphelyzet utáni válaszból. A PP populáció minden résztvevőjét elemeztük, és a kategóriák címében szereplő n=X a résztvevők számát jelentette a megadott időpontokban rendelkezésre álló adatokkal.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAMD-17 retardációs alskála pontszámában (az 1., 7., 8. és 14. pont pontszámainak összege) az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
A HAMD-17 egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának felmérésére a kezelés során. A tanulmányhoz használt HAMD-17 17 kérdésből állt, feleletválasztós válaszokkal, amelyek mindegyikét numerikusan pontozzák. A HAMD-17 retardáció alskála pontszámát a HAMD-17 1., 7., 8. és 14. pontjainak összegeként határozták meg. Ennek az alskálának a pontszáma 0-tól (állapot hiánya) 14-ig (legsúlyosabb állapot) terjed. A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási választ a specifikus alaphelyzet utáni válaszból. A PP populáció minden résztvevőjét elemeztük, és a kategóriák címében szereplő n=X a résztvevők számát jelentette a megadott időpontokban rendelkezésre álló adatokkal.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAMD-17 alvászavar alskála pontszámában (a 4., 5. és 6. pont pontszámainak összege) az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
A HAMD-17 egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának és a tünetek javulásának felmérésére a kezelés során. A tanulmányhoz használt HAMD-17 17 kérdésből állt, feleletválasztós válaszokkal, amelyek mindegyikét numerikusan pontozzák. A HAMD-17 alvászavar alskála pontszámát a HAMD-17 4., 5. és 6. pontjainak összegeként határozták meg. Ennek az alskálának a pontszáma 0-tól (állapot hiánya) 6-ig (legsúlyosabb állapot) terjed. A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a kiindulási választ a specifikus alaphelyzet utáni válaszból. A PP populáció minden résztvevőjét elemeztük, és a kategóriák címében szereplő n=X a résztvevők számát jelentette a megadott időpontokban rendelkezésre álló adatokkal.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszámában az 1., 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
A CGI-S rögzíti a betegség súlyosságát meghatározott időpontokban, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) terjedő válaszokkal. Azokat a résztvevőket, akiknek nulla értéke (0) a „nem értékelt” értéket jelenti, kizártuk az elemzésből. A 0. napon, 0. héten érvényes értékeket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy kaptuk meg, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az adott alapvonal utáni értékből. A PP populáció minden résztvevőjét elemeztük, és a kategóriák címében szereplő n=X a résztvevők számát jelentette a megadott időpontokban rendelkezésre álló adatokkal.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Az 1., 2., 4., 6. és 8. héten 1-es ("nagyon javult") vagy 2-es ("nagyon javult") pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a klinikai globális benyomások globális javulásával (CGI-I)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
A CGI-I értékelésnél az értékelők jelezték a résztvevő állapotának teljes javulását vagy romlását a kiindulási vizit alkalmával, függetlenül attól, hogy a javulás vagy rosszabbodás a kezeléssel összefügg-e vagy sem. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, ahol a 0 a „nem értékelt”, a fennmaradó 1-7 értékek pedig a „Nagyon sokat javult” (1) a „Nagyon sokkal rosszabb” (7) közötti értékeket jelentik. A 0 ponttal rendelkező résztvevőket kizártuk az elemzésből. A PP populáció minden résztvevőjét elemeztük, és a kategóriák címében szereplő n=X a résztvevők számát jelentette a megadott időpontokban rendelkezésre álló adatokkal.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Nem súlyos nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 10. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményez, bármilyen egyéb olyan helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint, amely nem feltétlenül azonnali életveszélyt vagy haláleset vagy kórházi kezelés, de veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, vagy az összes lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás hiperbilirubinémiával járó eseményeit SAE kategóriába sorolták. Azokat a résztvevőket, akik megkapták a vizsgálati kezelések bármelyikét, és nem súlyos AE-ben vagy SAE-ben szenvedtek, figyelembe vették az elemzést. Biztonság A populáció az összes résztvevőből állt, akik legalább egy adagot vettek be a vizsgálati gyógyszerből.
Akár a 10. hétig
A hemoglobin, az összfehérje, az albumin és a vértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának (MCHC) változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
Változás az alapvonalról a hematokritban a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban (WBC), az összes neutrofil, limfocita, bazofil, eozinofil, monocita és vérlemezke számban a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
Az összes bilirubin, a közvetlen bilirubin és a kreatinin kiindulási értékének változása a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
Az alanin aminotranszferáz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP), az aszpartát aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) és a laktóz-dehidrogenáz (LD) változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
A kalcium, a klorid, a koleszterin, a glükóz, a kálium, a nátrium, a triglicerid és a karbamid változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos corpuscle hemoglobinban (MCH) a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
Változás az alapvonaltól az átlagos testtérfogatban (MCV) a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek (RBC) számában a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár a 10. hétig
Vérmintákat vettünk a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét). Az alapvonalat a szűréskor kapott értéknek tekintettük. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket a konkrét alapvonal utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
A normál tartományon kívüli vizeletvizsgálati adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 10. hétig
A vizeletmintákat a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), valamint a 8. héten, a Taper vizitnél (9. hét) és az utánkövetési vizitnél (10. hét) vettük. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek a vizelet fajsúlya és hidrogénpotenciálja (pH) kívül esik (magasabb vagy alacsonyabb) a normál tartományon. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Akár a 10. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek életjel-paraméterei kívül esnek a klinikai aggályok tartományán
Időkeret: Akár a 10. hétig
Az életjeleket, köztük a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és a pulzusszámot (HR) a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül), a randomizációs látogatáson (0. hét) és az 1., 2., 4. héten, 6., 8., Taper látogatás (9. hét) és Utánkövető látogatás (10. hét). SBP 170 higanymilliméter (Hgmm); A DBP 110 Hgmm és a 120 ütés/perc pulzusszám a klinikai aggodalomra okot adó tartományon kívül eső értékeknek számított, és „Magas” vagy „Alacsony” értékként szerepelt. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek életjelei a klinikai aggodalomra okot adó tartományon kívül esnek bármely, a kiindulópont utáni vizit alkalmával. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok.
Akár a 10. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) adatai kívül esnek a klinikai aggályos tartományon
Időkeret: Akár a 10. hétig
Az EKG-t a szűréskor (az adagolást megelőző 14 napon belül) és a 8. héten, a Taper viziten (9. hét) és a nyomon követéskor (10. hét) rögzítették. PR intervallum 220 ezredmásodperc (msec); A 120 msec QRS intervallumot és a 450 msec feletti korrigált QT (QTc) intervallumot a klinikai aggodalomra okot adó tartományon kívül eső értékeknek tekintették, és „Magas” vagy „Alacsony” értékként mutatták be. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek EKG-adatai a klinikai aggodalomra okot adó tartományon kívülre kerültek bármely kiindulási vizit után. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok.
Akár a 10. hétig
Változás az alaphelyzethez képest a szexuális funkciók változásai kérdőívében (CSFQ)
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 8. hét
A CSFQ egy kérdőív a szexuális aktivitásról és a szexuális funkciókról (szexuális kapcsolat, maszturbáció, szexuális fantáziák és egyéb tevékenységek). A CSFQ egy nemekre szabott kérdőív. Mind a férfi, mind a női változat 14 elemből áll, mindegyiknek 5 lehetséges válasza van. A CSFQ pontszáma 14 és 70 közötti tartományban van. A magasabb pontszám magasabb szexuális aktivitást és szexuális funkciót jelez. A 0. napon (0. héten) érvényes értéket tekintettük alapértéknek. A 8. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámot kivontuk az adott alapvonal utáni pontszámból. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok.
Alapállapot (0. nap) és 8. hét
A kezelés során öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) alapján
Időkeret: Kiindulási és Taper látogatásig (9. hét)
A C-SSRS egy értékelő eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. 10 tételből áll, mindegyikre két válaszlehetőség van (igen/nem). Az öngyilkossági gondolatokat akkor értelmeztük, ha a kezelés során bármikor „igen” választ adott a C-SSRS-en szereplő öt öngyilkossági gondolatok bármelyikére (1-5. tétel). Az öngyilkos viselkedést akkor értelmezték, ha a kezelés során bármikor „igen” választ adott a C-SSRS-en szereplő öt öngyilkos viselkedési kérdés (6-10. tétel) bármelyikére. Az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés akkor értelmezhető, ha a kezelés során bármikor „igen” választ adott a C-SSRS-en szereplő tíz öngyilkossági gondolatok és viselkedési kérdés (1-10. pont) bármelyikére. Elemezték azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább egy kezelés közbeni C-SSRS értékelést kaptak. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok.
Kiindulási és Taper látogatásig (9. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114589

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel