Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję chlorowodorku bupropionu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu oraz kapsułki ze szczawianem escitalopramu u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równolegle kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (Bupropion XL 300 mg raz na dobę), szczawianu escitalopramu (10–20 mg raz na dobę) u pacjentów Z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

To wieloośrodkowe badanie będzie przebiegać według schematu randomizowanego, podwójnie ślepego, grup równoległych z aktywną kontrolą i oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (XL) (300 mg/dobę) w porównaniu z escitalopramem (10 -20 mg/dobę) u pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Całkowity czas trwania badania wyniesie 11 tygodni i będzie się składał z trzech faz. Faza przesiewowa (faza I) będzie trwała od 0 do 14 dni, osoby zostaną losowo przydzielone do bupropionu XL lub escitalopramu w stosunku 1:1 do fazy leczenia ostrej fazy (faza II) przez 8 tygodni. Istnieją 3 poziomy dawek podczas tej ostrej fazy leczenia. Plan 3-dawkowy ma na celu zapewnienie, że każdy lek jest miareczkowany zgodnie z zaleceniami i w celu osiągnięcia optymalnej dawki klinicznej. Na koniec pacjenci wejdą w fazę zmniejszania dawki (faza III) trwającą do 1 tygodnia, aby ocenić i zmniejszyć możliwe objawy odstawienne.

W Chinach na rynku dostępne są prawie wszystkie istniejące leki przeciwdepresyjne, ale bupropion XL nie został jeszcze zatwierdzony. Niniejsze badanie kliniczne fazy III zostanie wykorzystane w celu rejestracji bupropionu XL w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Chiny, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem, wypełniać dokumenty związane z badaniem, rozumieć kluczowe elementy formularza zgody i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek oceną lub procedurami dotyczącymi konkretnego badania.
  • Pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny (mężczyzna lub kobieta) w wieku >=18 lat.
  • Rozpoznanie MDD, niepsychotyczne, pojedynczego epizodu lub nawracającego, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), z wykorzystaniem Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Ustalona diagnoza MDD trwająca co najmniej 4 tygodnie.
  • Łączny wynik HAMD-17 >=20 i wynik CGI-S >=4 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
  • Pacjent musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i zostać uznany za klinicznie odpowiedniego do terapii bupropionem lub escitalopramem, w oparciu o ogólną ocenę kliniczną badacza.
  • Tylko pacjentki w wieku rozrodczym: pacjentki nie mogą być w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży podczas badania przesiewowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Testy czynnościowe wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT)
  • Skorygowane kryteria QT (QTc): QTc

Kryteria wyłączenia:

  • Został zdiagnozowany lub był leczony z powodu pierwotnego zaburzenia osi I, z wyjątkiem MDD (w tym obecne lub przebyte rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii). Dodatkowo wykluczone zostaną osoby, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano zaburzenia dystymiczne.
  • Aktualna diagnoza osi II DSM-IV sugerująca niezgodność z protokołem.
  • Osoba, która w ocenie za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i opinii badacza stwarza ryzyko samobójstwa lub miała próbę samobójczą lub zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych lub uszkodzenia mózgu (urazowego lub związanego z chorobą); lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza predysponuje do napadu; pacjentów leczonych innymi lekami lub schematami leczenia, które obniżają próg drgawkowy. Uwaga: pojedyncze drgawki gorączkowe u dzieci nie wykluczają.
  • W ocenie Badacza obecność klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych (w tym EKG, hematologii, chemii i moczu) lub stanów, które czynią pacjentów niekwalifikującymi się do badania (takich jak poważna choroba układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność wątroby lub nerek) i stwarzają zagrażają bezpieczeństwu lub zakłócają dokładne oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami (takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy, przewlekłe choroby układu oddechowego lub inne choroby fizyczne) kwalifikowali się, jeśli ich stan był stabilny przez co najmniej trzy miesiące i otrzymywali standardowe leczenie tego stanu przez co najmniej trzy miesiące .
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Częste i/lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków lub historia medycznie istotnego działania niepożądanego (w tym reakcji alergicznej) na jakiekolwiek leki lub związki w badaniu.
  • Stosowanie zabronionych leków psychotropowych jest niedozwolone w ciągu siedmiu dni (14 dni w przypadku inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), 30 dni w przypadku fluoksetyny) przed wizytą wyjściową.
  • Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach dotyczących bupropionu lub escitalopramu 6 miesięcy przed tym badaniem lub stosowały bupropion lub escitalopram w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Udział w innych badaniach klinicznych niezwiązanych z obecną chorobą w ciągu 30 dni lub udział w innych badaniach klinicznych związanych z obecną chorobą w ciągu 3 miesięcy.
  • Rozpoczęcie systematycznej psychoterapii w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą Przesiewową lub plany rozpoczęcia systematycznej psychoterapii w trakcie badania.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT), zmodyfikował terapię elektrowstrząsową (MECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub inną fizykoterapię w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia bupropionem lub escitalopramem przy odpowiednich kursach i dawkach.
  • Wcześniejsze lub obecne niepowodzenie dwóch różnych grup leków przeciwdepresyjnych z odpowiednimi kursami (np. maksymalnych dawek na etykiecie przez >=4 tygodnie).
  • Historia nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) lub uzależnienia od substancji w ciągu 12 miesięcy (zgodnie z definicją w DSM-IV).
  • Inne stany, które w ocenie badacza sprawiają, że pacjenci nie nadają się do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Leczenia Bupropionem
Pacjent otrzyma bupropion w 3 poziomach dawki wraz z escitalopramem odpowiadającym placebo, aby utrzymać ślepotę w ostrej fazie leczenia. Na poziomie dawki 1 (tydzień 0 do tygodnia 1) pacjenci będą otrzymywać bupropion XL 150 miligramów (mg) dziennie przez tydzień. Na poziomie dawki 2 (od 1. do 4. tygodnia) dawka bupropionu XL zostanie zwiększona do 300 mg na dobę przez kolejne 3 tygodnie. Na poziomie dawki 3 (od tygodnia 4 do tygodnia 8) dawka bupropionu XL zostanie utrzymana na poziomie 300 mg/dobę. Osoby, które nie tolerują poziomu dawki 3, będą mogły w dowolnym momencie zmniejszyć dawkę do poziomu 2 i utrzymać dawkę do końca ostrej fazy leczenia (tydzień 8, wizyta 7). Pod koniec ostrej fazy leczenia dawka bupropionu XL zostanie zmniejszona do 150 mg/dobę przez 1 tydzień przed przerwaniem leczenia.
Lek: Bupropion
Bupropion to kremowa biała tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca chlorowodorek bupropionu w ilości odpowiadającej 150 mg bupropionu.
Lek: Escitalopram dopasowany do placebo
Aby utrzymać zaślepienie, dostarczane będą tabletki odpowiadające placebo szczawianu escitalopramu
Aktywny komparator: Ramię leczenia escitalopramem
Pacjent otrzyma escitalopram w 3 poziomach dawki wraz z bupropionem odpowiadającym placebo, aby utrzymać ślepotę w ostrej fazie leczenia. Na poziomie dawki 1 (od tygodnia 0 do tygodnia 1) pacjenci będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg/dzień przez tydzień. Na poziomie dawki 2 (od 1. do 4. tygodnia) dawka escytalopramu będzie utrzymywana na poziomie 10 mg na dobę przez kolejne 3 tygodnie. Na poziomie dawki 3 (od tygodnia 4 do tygodnia 8) dawka escitalopramu zostanie zwiększona do 20 mg na dobę. Osoby, które nie tolerują poziomu dawki 3, będą mogły w dowolnym momencie zmniejszyć dawkę do poziomu 2 i utrzymać dawkę do końca ostrej fazy leczenia (tydzień 8, wizyta 7). Pod koniec ostrej fazy leczenia, dawka escytalopramu 20 mg/dobę zostanie zmniejszona do 10 mg/dobę przez 1 tydzień przed odstawieniem, podczas gdy osoby otrzymujące 10 mg/dobę zostaną bezpośrednio przerwane.
Lek: Bupropion dopasowany do placebo
Dostarczone zostaną tabletki chlorowodorku bupropionu odpowiadające placebo, aby utrzymać zaślepienie
Lek: Escytalopram
Escitalopram jest dostępny w postaci szwedzkiej pomarańczowej kapsułki zawierającej szczawian escitalopramu w ilości odpowiadającej 10 mg escitalopramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny depresji Hamiltona — 17 (HAMD-17) Całkowity wynik od wartości wyjściowej do końca ostrej fazy leczenia (tydzień 8.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8
HAMD-17 służy do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów. Składał się z 17 pytań. Całkowity wynik HAMD-17 oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych odpowiedzi, jeśli nie ma brakujących odpowiedzi. HAMD-17 ma całkowity wynik w zakresie od 0 (brak) do 52 (ciężki). Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie całkowitego wyniku wartości początkowej (w dniu 0, tygodniu 0) od całkowitej wartości obserwowanej w 8. tygodniu. Populacja Per Protocol (PP) jest zdefiniowana jako wszyscy randomizowani uczestnicy populacji Intent-To-Treat (ITT), którzy nie spełniają kryteriów poważnego odchylenia od protokołu, z ogólną zgodnością aktywnego leku z fazą leczenia ostrego w zakresie 75 % -125% i ukończyć pierwsze 6 tygodni leczenia oraz mieć ocenę HAMD-17 w 6. tygodniu/po nim (tj. >=35 dni). Wszyscy uczestnicy populacji PP zostali włączeni do analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie całkowitego wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
HAMD-17 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów w trakcie leczenia. HAMD-17 przyjęty w tym badaniu składał się z 17 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z których każde jest punktowane numerycznie. Całkowity wynik HAMD-17 oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych odpowiedzi, jeśli nie ma brakujących odpowiedzi. HAMD-17 ma całkowity wynik w zakresie od 0 (brak) do 52 (ciężki). Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitej punktacji HAMD-17 na koniec ostrej fazy leczenia (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 50%. Przy obliczaniu stawek wykorzystano imputację osób nieodpowiadających.
Do 8 tygodnia
Wskaźnik remisji na podstawie całkowitego wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
HAMD-17 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów w trakcie leczenia. HAMD-17 przyjęty w tym badaniu składał się z 17 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z których każde jest punktowane numerycznie. Całkowity wynik HAMD-17 oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych odpowiedzi, jeśli nie ma brakujących odpowiedzi. HAMD-17 ma całkowity wynik w zakresie od 0 (brak) do 52 (ciężki). Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Remisję zdefiniowano jako całkowitą punktację w skali HAMD-17 pod koniec ostrej fazy leczenia (tydzień 8.)
Do 8 tygodnia
Wskaźnik trwałej odpowiedzi na podstawie całkowitego wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
HAMD-17 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów w trakcie leczenia. HAMD-17 przyjęty w tym badaniu składał się z 17 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z których każde jest punktowane numerycznie. Całkowity wynik HAMD-17 oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych odpowiedzi, jeśli nie ma brakujących odpowiedzi. HAMD-17 ma całkowity wynik w zakresie od 0 (brak) do 52 (ciężki). Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Utrzymującą się odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź pod koniec ostrej fazy leczenia i podczas wcześniejszej wizyty oraz spadek w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej punktacji HAMD-17 bez braku braków na wszystkich wizytach między tymi dwiema wizytami o co najmniej 40%.
Do 8 tygodnia
Wskaźnik trwałej remisji na podstawie całkowitego wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
HAMD-17 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów w trakcie leczenia. HAMD-17 przyjęty w tym badaniu składał się z 17 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z których każde jest punktowane numerycznie. Całkowity wynik HAMD-17 oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych odpowiedzi, jeśli nie ma brakujących odpowiedzi. HAMD-17 ma całkowity wynik w zakresie od 0 (brak) do 52 (ciężki). Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Utrzymującą się remisję zdefiniowano jako remisję pod koniec ostrej fazy leczenia i wcześniejszą wizytę oraz nie brakujące całkowite wyniki HAMD-17 podczas wszystkich wizyt między tymi dwiema wizytami
Do 8 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
MADRS to 10-punktowa skala ocen. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na najgorsze objawy. Skala ta służy głównie do oceny skuteczności leczenia przeciwdepresyjnego. Oceny opierały się na objawach przedmiotowych i podmiotowych występujących w poprzednim tygodniu przed wizytą. Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Obserwowany całkowity wynik MADRS uznano za brakujący, jeśli brakuje jakiejkolwiek pozycji. Zmianę w stosunku do linii bazowej w MADRS uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości po linii bazowej. Przeanalizowano wszystkich uczestników populacji PP, a n=X w tytułach kategorii reprezentowało liczbę uczestników z danymi dostępnymi w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana od wartości wyjściowej w skali HAMD-17 podskali nastroju depresyjnego (wynik pozycji 1) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
HAMD-17 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów w trakcie leczenia. HAMD-17 przyjęty w tym badaniu składał się z 17 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z których każde jest punktowane numerycznie. Podskala depresyjnego nastroju HAMD-17 to punktacja czynnikowa pozycji 1 (nastrój depresyjny) skali HAMD-17. Ta podskala ma wynik w zakresie od 0 (brak uczuć obniżonego nastroju) do 4 (kiedy uczestnicy zgłaszają praktycznie tylko te stany emocjonalne w swoim całkowitym wyniku spontanicznej komunikacji werbalnej i niewerbalnej). Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie odpowiedzi w linii podstawowej od określonej odpowiedzi po linii podstawowej. Przeanalizowano wszystkich uczestników populacji PP, a n=X w tytułach kategorii reprezentowało liczbę uczestników z danymi dostępnymi w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana od wartości wyjściowej w skali HAMD-17 Wynik podskali lęku/somacji (suma punktów 10, 11, 12, 13, 15 i 17) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
HAMD-17 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów w trakcie leczenia. HAMD-17 przyjęty w tym badaniu składał się z 17 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z których każde jest punktowane numerycznie. Wynik podskali Lęku/Somatyzacji HAMD-17 wyprowadzono jako sumę wyników pozycji 10, 11, 12, 13, 15 i 17 z HAMD-17. Ta podskala ma wynik w zakresie od 0 (brak stanu) do 18 (najcięższy stan). Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie odpowiedzi w linii podstawowej od określonej odpowiedzi po linii podstawowej. Przeanalizowano wszystkich uczestników populacji PP, a n=X w tytułach kategorii reprezentowało liczbę uczestników z danymi dostępnymi w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podskali opóźnień HAMD-17 (suma punktów 1, 7, 8 i 14) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
HAMD-17 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów w trakcie leczenia. HAMD-17 przyjęty w tym badaniu składał się z 17 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z których każde jest punktowane numerycznie. Wynik podskali opóźnienia HAMD-17 został wyprowadzony jako suma wyników pozycji 1, 7, 8 i 14 z HAMD-17. Ta podskala ma wynik w zakresie od 0 (brak stanu) do 14 (najcięższy stan). Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie odpowiedzi w linii podstawowej od określonej odpowiedzi po linii podstawowej. Przeanalizowano wszystkich uczestników populacji PP, a n=X w tytułach kategorii reprezentowało liczbę uczestników z danymi dostępnymi w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku podskali zaburzeń snu HAMD-17 (suma punktów 4, 5 i 6) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
HAMD-17 jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia depresji i poprawy objawów w trakcie leczenia. HAMD-17 przyjęty w tym badaniu składał się z 17 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, z których każde jest punktowane numerycznie. Wynik podskali zaburzeń snu HAMD-17 został uzyskany jako suma wyników pozycji 4, 5 i 6 z HAMD-17. Ta podskala ma wynik w zakresie od 0 (brak stanu) do 6 (najcięższy stan). Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie odpowiedzi w linii podstawowej od określonej odpowiedzi po linii podstawowej. Przeanalizowano wszystkich uczestników populacji PP, a n=X w tytułach kategorii reprezentowało liczbę uczestników z danymi dostępnymi w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji skali ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
CGI-S rejestruje ciężkość choroby w określonych punktach czasowych, z zakresem odpowiedzi od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Uczestnicy z wartościami zerowymi (0) reprezentującymi „Nie oceniono” zostali wykluczeni z analizy. Wartości w dniu 0, tygodniu 0 uznano za wartość wyjściową. Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości po linii bazowej. Przeanalizowano wszystkich uczestników populacji PP, a n=X w tytułach kategorii reprezentowało liczbę uczestników z danymi dostępnymi w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Odsetek uczestników z wynikiem Global Impression Global Improvement (CGI-I) wynoszącym 1 („Bardzo duża poprawa”) lub 2 („Znaczna poprawa”) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
W przypadku oceny CGI-I oceniający wskazali swoją ocenę całkowitej poprawy lub pogorszenia stanu uczestnika w porównaniu ze stanem uczestnika podczas wizyty wyjściowej, niezależnie od tego, czy poprawa lub pogorszenie były uważane za związane z leczeniem. Wyniki wahają się od 0 do 7, gdzie 0 oznacza „Brak oceny”, a pozostałe wartości 1-7 oznaczają „Bardzo poprawiony” (1) do „Bardzo gorszy” (7). Uczestnicy z wynikiem 0 zostali wykluczeni z analizy. Przeanalizowano wszystkich uczestników populacji PP, a n=X w tytułach kategorii reprezentowało liczbę uczestników z danymi dostępnymi w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (AE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmierć lub hospitalizacja, ale mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub wszystkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią zostały sklasyfikowane jako SAE. Do analizy wzięto pod uwagę uczestników, którzy otrzymali którykolwiek z badanych leków i mieli jakiekolwiek inne niż poważne AE lub SAE. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 10 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny, białka całkowitego, albuminy i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej liczby białych krwinek (WBC), całkowitej liczby neutrofili, limfocytów, bazofilów, eozynofili, monocytów i płytek krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) i dehydrogenazy laktozowej (LD) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej wapnia, chlorków, cholesterolu, glukozy, potasu, sodu, trójglicerydów i mocznika we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Zmiana średniej hemoglobiny ciałek krwi (MCH) w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Zmiana średniej objętości krwinek (MCV) w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Linię podstawową uznano za wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonych wartości po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Liczba uczestników z danymi z analizy moczu poza normalnym zakresem
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Próbki moczu pobrano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). Przedstawiono liczbę uczestników z ciężarem właściwym moczu i potencjałem wodoru (pH) poza (wyższym lub niższym) zakresem normy. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 10 tygodnia
Liczba uczestników z parametrami funkcji życiowych poza zakresem obaw klinicznych
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Oznaki czynności życiowych, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno (HR) mierzono podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed podaniem dawki), wizyty randomizacyjnej (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, Wizyta stopniowa (tydzień 9) i wizyta kontrolna (tydzień 10). SBP 170 milimetrów słupa rtęci (mmHg); DBP 110 mmHg i tętno 120 uderzeń na minutę (bpm) uznano za wartości poza zakresem obaw klinicznych i przedstawiono jako wartości „wysokie” lub „niskie”. Przedstawiono liczbę uczestników z objawami życiowymi poza zakresem obaw klinicznych podczas dowolnej wizyty po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych.
Do 10 tygodnia
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) poza zakresem budzącym obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
EKG rejestrowano podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni przed dawkowaniem) oraz w 8. tygodniu, podczas wizyty zmniejszania dawki (tydzień 9.) i wizyty kontrolnej (tydzień 10.). odstęp PR 220 milisekund (ms); Odstęp QRS 120 ms i skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms uznano za wartości poza zakresem klinicznym i przedstawiono jako wartości „wysokie” lub „niskie”. Przedstawiono liczbę uczestników z danymi EKG poza zakresem obaw klinicznych podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych.
Do 10 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu zmian funkcji seksualnych (CSFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 8
CSFQ to kwestionariusz dotyczący aktywności seksualnej i funkcji seksualnych (stosunek płciowy, masturbacja, fantazje seksualne i inne czynności). CSFQ to kwestionariusz uwzględniający płeć. Zarówno wersja męska, jak i damska składają się z 14 pozycji, każda z 5 możliwymi odpowiedziami. CSFQ ma wynik w zakresie od 14 do 70. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność seksualną i funkcje seksualne. Wartość w dniu 0 (tydzień 0) uznano za wartość wyjściową. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu została obliczona poprzez odjęcie wyniku wartości początkowej od określonego wyniku po wartości początkowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych.
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 8
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi w trakcie leczenia oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i do wizyty Taper (tydzień 9)
C-SSRS to narzędzie oceny, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Składa się z 10 pozycji, z których każda ma dwie możliwe odpowiedzi (tak/nie). Myśli samobójcze zostały zinterpretowane, jeśli odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na jedno z pięciu pytań dotyczących myśli samobójczych (pozycja 1-5) w C-SSRS. Zachowanie samobójcze zostało zinterpretowane, jeśli odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na jedno z pięciu pytań dotyczących zachowań samobójczych (pozycja 6-10) w C-SSRS. Myśli lub zachowania samobójcze są interpretowane, jeśli odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na jedno z dziesięciu pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych (pozycja 1-10) w C-SSRS. Przeanalizowano liczbę uczestników z co najmniej jedną oceną C-SSRS podczas leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych.
Wizyta wyjściowa i do wizyty Taper (tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj