Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bupropionihydrokloridi-pitkävaikutteisen tabletin ja escitalopraamioksalaattikapselin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pitkävaikutteisen bupropionihydrokloridin (Bupropion XL 300 mg kerran vuorokaudessa), escitalopraamioksalaatin (escitalopraami, 10 mg-20 milligrammaa subjects kerran päivässä) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Vakava masennushäiriö

Tässä monikeskustutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä, aktiivisesti kontrolloitua mallia, ja siinä arvioidaan bupropionin pitkitetysti vapauttavan (XL) (300 mg/vrk) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä essitalopraamiin (10) verrattuna. -20 mg/vrk) avo- ja sairaalapotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tutkimuksen kokonaiskesto on 11 viikkoa ja se koostuu kolmesta vaiheesta. Seulontavaihe (vaihe I) kestää 0-14 päivää, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan bupropioni XL:ää tai essitalopraamia suhteessa 1:1 akuutin vaiheen hoitovaiheeseen (vaihe II) 8 viikon ajaksi. Tämän akuutin hoitovaiheen aikana on 3 annostasoa. Kolmen annoksen tasosuunnitelma on suunniteltu varmistamaan, että jokainen lääke titrataan reseptitietojen mukaisesti ja saavuttaa optimaalinen kliininen annos. Lopuksi potilaat siirtyvät kapenevaan vaiheeseen (vaihe III) enintään viikon ajaksi mahdollisten vieroitusoireiden arvioimiseksi ja vähentämiseksi.

Kiinassa lähes kaikki olemassa olevat masennuslääkkeet ovat saatavilla markkinoilla, mutta bupropion XL:ää ei ole vielä hyväksytty. Tätä vaiheen III kliinistä tutkimusta käytetään bupropion XL:n rekisteröimiseen Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Kiina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kyky kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa, täyttää tutkimukseen liittyvät asiakirjat, ymmärtää suostumuslomakkeen keskeiset osat ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja tai toimenpiteitä.
  • Potilas- tai avohoitopotilas (mies tai nainen) ja yli 18-vuotias.
  • MDD-diagnoosi, ei-psykoottinen, yksittäinen jakso tai toistuva, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), hyödyntäen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
  • Todettu MDD-diagnoosi, jonka kesto on vähintään 4 viikkoa.
  • HAMD-17:n kokonaispistemäärä >=20 ja CGI-S-pistemäärä >=4 sekä seulontakäynnillä että peruskäynnillä.
  • Tutkittavan terveydentilan on oltava hyvä, ja hänen on katsottava olevan kliinisesti sopiva bupropioni- tai essitalopraamihoitoon tutkijan kliinisen kokonaisarvioinnin perusteella.
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: potilaat eivät saa imettää, ja heidän tulee antaa negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
  • Korjatut QT (QTc) kriteerit: QTc

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu tai saanut hoitoa primaariseen Axis I -häiriöön, paitsi MDD:hen (mukaan lukien nykyinen tai aiempi anoreksia nervosa tai bulimia). Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on diagnosoitu dystyminen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Nykyinen DSM-IV Axis II -diagnoosi, joka viittaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  • Kohde, joka Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin ja tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa itsemurhariskin tai jolla on itsemurhayritys tai -käyttäytyminen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Nykyinen tai aikaisempi kohtaushäiriö tai aivovamma (traumaattinen tai sairauteen liittyvä); tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä altisti kohtaukselle; kohteet, joita hoidetaan muilla lääkkeillä tai hoito-ohjelmilla, jotka alentavat kohtauskynnystä. Huomaa: yhden lapsuuden kuumekohtaus ei ole poissulkeva.
  • Tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävien laboratoriotestien tulosten (mukaan lukien EKG, hematologia, kemia ja virtsa) läsnäolo tai olosuhteet, jotka tekevät potilaasta sopimattomaksi tutkimukseen (kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpaine, maksan tai munuaisten vajaatoiminta) ja asento turvallisuusongelma tai häiritä tarkkoja turvallisuus- ja tehoarvioita. Koehenkilöt, joilla oli muita sairauksia (kuten diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, krooniset hengityselinten sairaudet tai muu fyysinen sairaus), olivat kelpoisia, jos heidän tilansa oli ollut vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ja he olivat saaneet tavanomaista hoitoa sairauteen vähintään kolmen kuukauden ajan. .
  • Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä)
  • Useat ja/tai vakavat allergiset reaktiot useista lääkkeistä tai aiempi lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus (mukaan lukien allerginen reaktio) mistä tahansa tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä tai yhdisteestä.
  • Kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua seitsemän päivän sisällä (14 päivää monoamiinioksidaasin estäjille (MAO-estäjät), 30 päivää fluoksetiinille) ennen peruskäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuksiin, joissa on tutkittu bupropionia tai essitalopraamia 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta tai käyttäneet bupropionia tai essitalopraamia viimeisten 4 viikon aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät liity nykyiseen sairauteen 30 päivän sisällä tai muihin nykyiseen sairauteen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
  • Järjestelmällisen psykoterapian aloittaminen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunnittelee systemaattisen psykoterapian aloittamista tutkimuksen aikana.
  • Sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), muuntanut sähköhoitoa (MECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai muuta fysioterapiaa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Bupropioni- tai essitalopraamihoidon aiempi epäonnistuminen riittävillä hoitokursseilla ja annoksilla.
  • Kahden eri luokan masennuslääkehoidon aiempi tai nykyinen epäonnistuminen riittävin hoitokurssein (esim. suurimmat merkityt annokset >=4 viikkoa).
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai huumeet) tai päihderiippuvuus 12 kuukauden sisällä (määritelty DSM-IV:ssä).
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaista sopimattomia kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropionihoitovarsi
Koehenkilö saa bupropionia 3 annostasolla yhdessä essitalopraamia vastaavan lumelääkkeen kanssa sokean pitämiseksi akuutissa hoitovaiheessa. Annostasolla 1 (viikko 0 - viikko 1) koehenkilöt saavat bupropion XL:ää 150 milligrammaa (mg) päivässä viikon ajan. Annostasolla 2 (viikko 1 - viikko 4) bupropion XL -annosta nostetaan 300 mg:aan/vrk vielä 3 viikon ajaksi. Annostasolla 3 (viikko 4 - 8) bupropion XL -annos pidetään 300 mg:ssa/vrk. Koehenkilöt, jotka eivät siedä annostasoa 3, saavat titrata annostasolle 2 milloin tahansa ja säilyttää annoksen akuutin hoitovaiheen loppuun (viikko 8, käynti 7). Akuutin hoitovaiheen lopussa bupropion XL -annosta pienennetään 150 mg:aan/vrk 1 viikon ajaksi ennen hoidon lopettamista.
Lääke: Bupropioni
Bupropion on pitkävaikutteinen, kermanvalkoinen tabletti, joka sisältää bupropionihydrokloridia, joka vastaa 150 mg bupropionia.
Lääke: Escitalopram Matching Placebo
Essitalopraamioksalaattia vastaavia lumetabletteja toimitetaan sokeuden ylläpitämiseksi
Active Comparator: Escitalopram Hoitovarsi
Koehenkilö saa essitalopraamia 3 annostasolla yhdessä bupropionia vastaavan lumelääkkeen kanssa sokeiden pitämiseksi akuutissa hoitovaiheessa. Annostasolla 1 (viikko 0 - viikko 1) koehenkilöt saavat essitalopraamia 10 mg/vrk viikon ajan. Annostasolla 2 (viikko 1–4) essitalopraamiannos pidetään 10 mg/vrk vielä 3 viikkoa. Annostasolla 3 (viikko 4–8) essitalopraamiannos nostetaan 20 mg:aan/vrk. Koehenkilöt, jotka eivät siedä annostasoa 3, saavat titrata annostasolle 2 milloin tahansa ja säilyttää annoksen akuutin hoitovaiheen loppuun (viikko 8, käynti 7). Akuutin hoitovaiheen lopussa essitalopraamiannos 20 mg/vrk, annosta pienennetään 10 mg:aan/vrk 1 viikon ajaksi ennen hoidon lopettamista, kun taas 10 mg/vrk saaneet lopettavat hoidon suoraan.
Lääke: Bupropion Matching Placebo
Bupropionihydrokloridia vastaavia lumetabletteja toimitetaan sokeuden ylläpitämiseksi
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram on saatavana ruotsalaisena oranssina kapselina, joka sisältää escitalopraamioksalaattia, joka vastaa 10 mg essitalopraamia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon keskimääräinen muutos - 17 (HAMD-17) kokonaispistemäärä lähtötilanteesta akuutin hoitovaiheen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 8
HAMD-17:ää käytetään masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen. Se koostui 17 kysymyksestä. HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset vastauspisteet, jos puuttuvaa vastausta ei ole. HAMD-17:n kokonaispistemäärä on 0 (ei läsnä) - 52 (vakava). Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perustason kokonaispisteet (päivänä 0, viikolla 0) viikon 8 havaitun kokonaispistemäärän perusteella. Protokollakohtainen (PP) -populaatio määritellään kaikkiin satunnaistetuiksi hoitoaikeiden (ITT) -populaatioon osallistujiksi, jotka eivät täytä merkittävän protokollapoikkeaman kriteerejä, ja aktiivisen lääkkeen kokonaissopivuus akuutissa hoitovaiheessa on 75 %-125 % ja suorittaa ensimmäisen 6 viikon hoidon ja HAMD-17-arviointi viikolla 6 / sen jälkeen (eli >=35 päivää). Kaikki osallistujat PP-populaatiosta otettiin mukaan sekamallin toistettujen mittausten analyysiin. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettynä ajankohtana, analysoitiin.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti perustuu HAMD-17 kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
HAMD-17 on laajasti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Tätä tutkimusta varten hyväksytty HAMD-17 koostui 17 kysymyksestä monivalintavastauksilla, joista jokainen pisteytetään numeerisesti. HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset vastauspisteet, jos puuttuvaa vastausta ei ole. HAMD-17:n kokonaispistemäärä on 0 (ei läsnä) - 52 (vakava). Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Vaste määriteltiin HAMD-17-kokonaispisteiden laskuna akuutin hoitovaiheen lopussa (viikko 8) verrattuna lähtötasoon vähintään 50 %. Non-responder-imputaatiota käytettiin korkojen laskennassa.
Jopa viikko 8
Remission Rate Perustuu HAMD-17 kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
HAMD-17 on laajasti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Tätä tutkimusta varten hyväksytty HAMD-17 koostui 17 kysymyksestä monivalintavastauksilla, joista jokainen pisteytetään numeerisesti. HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset vastauspisteet, jos puuttuvaa vastausta ei ole. HAMD-17:n kokonaispistemäärä on 0 (ei läsnä) - 52 (vakava). Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Remissio määriteltiin HAMD-17-kokonaispisteinä akuutin hoitovaiheen lopussa (viikko 8)
Jopa viikko 8
Jatkuva vasteprosentti perustuu HAMD-17-kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
HAMD-17 on laajasti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Tätä tutkimusta varten hyväksytty HAMD-17 koostui 17 kysymyksestä monivalintavastauksilla, joista jokainen pisteytetään numeerisesti. HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset vastauspisteet, jos puuttuvaa vastausta ei ole. HAMD-17:n kokonaispistemäärä on 0 (ei läsnä) - 52 (vakava). Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Pysyvä vaste määriteltiin vasteena akuutin hoitovaiheen lopussa ja aikaisemmassa käynnissä sekä vähintään 40 prosentin lasku lähtötasosta puuttuvien HAMD-17-kokonaispisteiden osalta kaikilla käyntien välillä.
Jopa viikko 8
Jatkuva remissionopeus perustuu HAMD-17-kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
HAMD-17 on laajasti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Tätä tutkimusta varten hyväksytty HAMD-17 koostui 17 kysymyksestä monivalintavastauksilla, joista jokainen pisteytetään numeerisesti. HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset vastauspisteet, jos puuttuvaa vastausta ei ole. HAMD-17:n kokonaispistemäärä on 0 (ei läsnä) - 52 (vakava). Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Jatkuva remissio määriteltiin remissioksi akuutin hoitovaiheen lopussa ja aikaisemmassa käynnissä ja puuttumattomina HAMD-17-kokonaispisteinä kaikilta näiden kahden käynnin välisiltä käynneiltä
Jopa viikko 8
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
MADRS on 10 pisteen luokitusasteikko. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6, ja kokonaispistemäärä on 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahimpia oireita. Tätä asteikkoa käytetään pääasiassa masennuslääkehoidon tehokkuuden arvioimiseen. Arviot perustuivat käyntiä edeltävän viikon merkkeihin ja oireisiin. Arvot päivällä 0, viikolla 0 katsottiin perusarvoksi. Havaittu MADRS-kokonaispistemäärä katsottiin puuttuvaksi, jos jokin kohta puuttuu. Muutos perustilanteesta MADRS:ssä saatiin vähentämällä Baseline-arvo tietystä perustason jälkeisestä arvosta. Kaikki osallistujat PP-populaatiossa analysoitiin ja n=X kategorioiden otsikoissa edusti niiden osallistujien määrää, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta HAMD-17:n masentuneen mielialan alaskaalan pisteissä (pisteen 1 pisteet) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
HAMD-17 on laajasti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Tätä tutkimusta varten hyväksytty HAMD-17 koostui 17 kysymyksestä monivalintavastauksilla, joista jokainen pisteytetään numeerisesti. HAMD-17 Depressed Mood -alaasteikko on HAMD-17-asteikon item-1 (Depressed Mood) tekijäpistemäärä. Tämän ala-asteikon pistemäärä on välillä 0 (masentuneiden mielialan tunteiden puuttuminen) - 4 (kun osallistujat raportoivat käytännössä vain nämä tunnetilat spontaanissa verbaalisessa ja ei-verbaalisessa viestinnässään). Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen vaste spesifisestä perustason jälkeisestä vasteesta. Kaikki osallistujat PP-populaatiossa analysoitiin ja n=X kategorioiden otsikoissa edusti niiden osallistujien määrää, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta HAMD-17:n ahdistuneisuuden/somatisaation alaskaalan pisteissä (kohteiden 10, 11, 12, 13, 15 ja 17 pisteiden summa) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
HAMD-17 on laajasti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Tätä tutkimusta varten hyväksytty HAMD-17 koostui 17 kysymyksestä monivalintavastauksilla, joista jokainen pisteytetään numeerisesti. HAMD-17 ahdistuneisuus/somatisaatio-alaskaalan pisteet johdettiin HAMD-17:n kohteiden 10, 11, 12, 13, 15 ja 17 pisteiden summana. Tämän ala-asteikon pisteet ovat välillä 0 (sairaus) - 18 (vakavin tila). Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen vaste spesifisestä perustason jälkeisestä vasteesta. Kaikki osallistujat PP-populaatiossa analysoitiin ja n=X kategorioiden otsikoissa edusti niiden osallistujien määrää, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta HAMD-17:n viivästymisen alaskaalan pisteissä (kohteiden 1, 7, 8 ja 14 pisteiden summa) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
HAMD-17 on laajasti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Tätä tutkimusta varten hyväksytty HAMD-17 koostui 17 kysymyksestä monivalintavastauksilla, joista jokainen pisteytetään numeerisesti. HAMD-17 Retardation -ala-asteikon pistemäärä johdettiin kohteiden 1, 7, 8 ja 14 pisteiden summana HAMD-17:stä. Tämän ala-asteikon pistemäärät ovat välillä 0 (sairaus) - 14 (vakavin tila). Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen vaste spesifisestä perustason jälkeisestä vasteesta. Kaikki osallistujat PP-populaatiossa analysoitiin ja n=X kategorioiden otsikoissa edusti niiden osallistujien määrää, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta HAMD-17:n unihäiriön alaskaalan pisteissä (kohteiden 4, 5 ja 6 pisteiden summa) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
HAMD-17 on laajasti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden ja oireiden paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Tätä tutkimusta varten hyväksytty HAMD-17 koostui 17 kysymyksestä monivalintavastauksilla, joista jokainen pisteytetään numeerisesti. HAMD-17 Sleep Disorder -alaskaalan pistemäärä johdettiin HAMD-17:n kohtien 4, 5 ja 6 pisteiden summana. Tämän ala-asteikon pisteet ovat välillä 0 (sairaus) - 6 (vakavin tila). Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen vaste spesifisestä perustason jälkeisestä vasteesta. Kaikki osallistujat PP-populaatiossa analysoitiin ja n=X kategorioiden otsikoissa edusti niiden osallistujien määrää, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
CGI-S tallentaa sairauden vakavuuden tiettyinä ajankohtina, ja vastausalue on 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Osallistujat, joiden nolla-arvo (0) edustaa "ei arvioitua", suljettiin pois analyysistä. Päivän 0 ja viikon 0 arvoja pidettiin perusarvona. Muutos perustilanteesta saatiin vähentämällä Baseline-arvo tietystä perustason jälkeisestä arvosta. Kaikki osallistujat PP-populaatiossa analysoitiin ja n=X kategorioiden otsikoissa edusti niiden osallistujien määrää, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman globaali paraneminen (CGI-I) on 1 ("Hyvin paljon parantunut") tai 2 ("Paljon parantunut") viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
CGI-I-luokituksen arvioijat ilmaisivat arvionsa osallistujan kokonaisparannuksesta tai huononemisesta verrattuna osallistujan tilaan lähtötilanteen käynnillä riippumatta siitä, katsottiinko paranemisen tai pahenemisen liittyvän hoitoon vai ei. Pisteet vaihtelevat 0–7, jossa 0 tarkoittaa "Ei arvioitu", ja loput arvot 1-7 edustavat "Erittäin parantunut" (1) - "Erittäin paljon huonompi" (7). Osallistujat, joiden pistemäärä oli 0, suljettiin pois analyysistä. Kaikki osallistujat PP-populaatiossa analysoitiin ja n=X kategorioiden otsikoissa edusti niiden osallistujien määrää, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin ei-vakava haittatapahtuma (AE) ja mikä tahansa vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot ja hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa tutkimushoitoa ja joilla oli ei-vakava AE tai SAE, otettiin huomioon analysoitavaksi. Turvallisuus Populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Jopa viikko 10
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa, kokonaisproteiinissa, albumiinissa ja keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Muuta lähtötasosta hematokriitissä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Muutos lähtötasosta valkosolujen (WBC) määrässä, neutrofiilien kokonaismäärässä, lymfosyyttien, basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien ja verihiutaleiden määrässä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) ja laktoosidehydrogenaasin (LD) muutos lähtötasosta ilmoitetuissa ajankohtissa
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Kalsiumin, kloridin, kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin, triglyseridin ja urean muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa (MCH) osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verisolujen tilavuudessa (MCV) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Muutos lähtötasosta punasolujen (RBC) määrässä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Verinäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Perustasoa pidettiin seulonnassa saatuna arvona. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustason arvo erityisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on normaalin alueen ulkopuolella virtsanmääritystiedot
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Virtsanäytteet kerättiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua) ja viikolla 8, Taper-käynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsan ominaispaino ja vetypotentiaali (pH) ovat normaalialueen ulkopuolella (korkeampi tai matalampi). Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Jopa viikko 10
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit ovat kliinisen huolenaihealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke (HR), mitattiin seulonnassa (14 päivän sisällä ennen annostelua), satunnaiskäynneillä (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, kartiokäynti (viikko 9) ja seurantakäynti (viikko 10). SBP 170 elohopeamillimetriä (mmHg); DBP 110 mmHg ja syke 120 lyöntiä minuutissa (bpm) pidettiin arvoina kliinisen huolen alueen ulkopuolella, ja ne esitettiin "korkeina" tai "matalaina" arvoina. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen huolenaiheen ulkopuolella olevia elintoimintoja millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin.
Jopa viikko 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-tiedot kliinisen huolenaihealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
EKG tallennettiin seulonnalla (14 päivän sisällä ennen annostusta) ja viikolla 8, kartiokäynnillä (viikko 9) ja seurantakäynnillä (viikko 10). PR-väli 220 millisekuntia (msek); QRS-väli 120 ms ja korjattu QT (QTc) > 450 ms pidettiin arvoina kliinisen huolen alueen ulkopuolella, ja ne esitettiin "korkeina" tai "matalaina" arvoina. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-tiedot ovat kliinisen huolen alueen ulkopuolella millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin.
Jopa viikko 10
Muutos lähtötilanteesta Seksuaalisen toiminnan muutokset -kyselyssä (CSFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 8
CSFQ on kyselylomake seksuaalisesta aktiivisuudesta ja seksuaalisesta toiminnasta (seksuaaliyhteys, masturbaatio, seksuaaliset fantasiat ja muu toiminta). CSFQ on sukupuolikohtainen kyselylomake. Sekä mies- että naisversiot koostuvat 14 kohdasta, joissa kussakin on 5 mahdollista vastausta. CSFQ:n pistemäärä on 14-70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa seksuaalista aktiivisuutta ja seksuaalista toimintaa. Päivän 0 (viikko 0) arvoa pidettiin perusarvona. Muutos lähtötilanteesta viikolla 8 laskettiin vähentämällä peruspistemäärä erityisestä perustilanteen jälkeisestä pisteestä. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 8
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä hoidon aikana, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Taper-käyntiin asti (viikko 9)
C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Se koostuu 10 kohdasta, joista jokaisessa on kaksi vastausvaihtoehtoa (kyllä/ei). Itsemurha-ajatukset tulkittiin, jos "kyllä" vastasi milloin tahansa hoidon aikana johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä (kohdat 1-5) C-SSRS:ssä. Itsemurhakäyttäytyminen tulkittiin, jos vastasi "kyllä" milloin tahansa hoidon aikana johonkin C-SSRS:n viidestä itsemurhakäyttäytymiskysymyksestä (kohdat 6-10). Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tulkitaan, jos vastaus on "kyllä" milloin tahansa hoidon aikana johonkin kymmenestä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevasta kysymyksestä (kohdat 1-10) C-SSRS:ssä. Analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi C-SSRS-arviointi hoidon aikana. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin.
Lähtötilanne ja Taper-käyntiin asti (viikko 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114589

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa