Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bupropionhydrochlorid-tablet med forlænget frigivelse og Escitalopram-oxalatkapsel hos personer med svær depressiv lidelse

17. februar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt aktivt kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bupropionhydrochlorid med forlænget frigivelse (Bupropion XL 300mg én gang dagligt), Escitalopramoxalat (escitalopram, 10mg-20mg i forsøgspersoner én gang dagligt) Med svær depressiv lidelse

Dette multicenterstudie vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret design og vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bupropion forlænget frigivelse (XL) (300 mg/dag) sammenlignet med escitalopram (10) -20 mg/dag) hos ambulante patienter og indlagte patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 11 uger bestående af tre faser. Screeningsfasen (fase I) vil vare i 0-14 dage, forsøgspersoner vil blive randomiseret til bupropion XL eller escitalopram i forholdet 1:1 for akut fase behandlingsfase (fase II) i 8 uger. Der er 3 dosisniveauer i denne akutte behandlingsfase. Planen med 3-dosisniveauer er designet til at sikre, at hvert lægemiddel titreres i henhold til ordinationsinformationen og for at nå en optimal klinisk dosis. Til sidst vil patienterne gå ind i nedtrapningsfasen (fase III) i op til 1 uge for at vurdere og reducere de mulige abstinenssymptomer.

I Kina er næsten alle eksisterende antidepressiva tilgængelige på markedet, men bupropion XL er endnu ikke godkendt. Dette fase III kliniske forsøg vil blive brugt til at registrere bupropion XL i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Kina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have evnen til effektivt at kommunikere med investigator, udfylde undersøgelsesrelaterede dokumenter, forstå nøglekomponenterne i samtykkeformularen og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger eller procedurer.
  • En indlagt eller ambulant patient (mand eller kvinde) og i alderen >=18 år.
  • En diagnose af MDD, ikke-psykotisk, enkelt episode eller tilbagevendende, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Etableret MDD-diagnose med en varighed på mindst 4 uger.
  • HAMD-17 totalscore på >=20 og en CGI-S score på >=4 ved både screeningsbesøget og baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred og anses for at være klinisk egnet til behandling med bupropion eller escitalopram baseret på investigatorens samlede kliniske evaluering.
  • Kun kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Patienter må ikke ammende og skal teste negative for graviditet ved screening og acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Leverfunktionstest: alaninaminotransferase (ALT)
  • Korrigerede QT (QTc) kriterier: QTc

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret eller modtaget behandling for en primær akse I lidelse med undtagelse af MDD (herunder nuværende eller tidligere diagnose af anorexia nervosa eller bulimi). Derudover vil forsøgspersoner, der er diagnosticeret med dysthymisk lidelse inden for de seneste 2 år, blive udelukket.
  • Aktuel DSM-IV Axis II-diagnose, der tyder på manglende overholdelse af protokollen.
  • En forsøgsperson, der i vurderingen med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og efterforskerens vurdering udgør suicidalrisiko eller havde selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screeningbesøget.
  • Nuværende eller tidligere historie med anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade (traumatisk eller sygdomsrelateret); eller enhver tilstand, som efter efterforskerens mening disponerede for anfald; forsøgspersoner behandlet med anden medicin eller behandlingsregimer, der sænker anfaldstærsklen. Bemærk: feberkramper i en enkelt barndom er ikke udelukkende.
  • Efter investigators vurdering, tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorietestresultater (inklusive EKG, hæmatologi, kemi og urin), eller de tilstande, der gør patienter uegnede til undersøgelsen (såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hypertension, lever- eller nyreinsufficiens) og positur. et sikkerhedsproblem eller forstyrre de nøjagtige sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Forsøgspersoner med komorbiditeter (såsom diabetes, hypertension, hypothyroid, kroniske luftvejssygdomme eller anden fysisk sygdom) var kvalificerede, hvis deres tilstand havde været stabil i mindst tre måneder, og de havde modtaget standardbehandling for tilstanden i mindst tre måneder .
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), cirrhose, kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere medikamenter, eller historie med en medicinsk signifikant bivirkning (inklusive allergisk reaktion) fra enhver medicin eller forbindelse i undersøgelsen.
  • Brug af forbudte psykofarmaka er ikke tilladt inden for syv dage (14 dage for monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), 30 dage for fluoxetin) før baselinebesøget.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelser af bupropion eller escitalopram 6 måneder før denne undersøgelse, eller brug af bupropion eller escitalopram inden for de sidste 4 uger.
  • Deltagelse i andre kliniske studier uden relation til den aktuelle sygdom inden for 30 dage eller deltagelse i andre kliniske studier relateret til den aktuelle sygdom inden for 3 måneder.
  • Påbegyndelse af systematisk psykoterapi inden for tre måneder før screeningsbesøget, eller planlægger at påbegynde systematisk psykoterapi under undersøgelsen.
  • Modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller anden fysioterapi inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Tidligere svigt af behandling med bupropion eller escitalopram med passende kure og doser.
  • Tidligere eller nuværende svigt af to forskellige klasser af antidepressiva behandling med passende kurser (f.eks. maksimale mærkede doser i >=4 uger).
  • Anamnese med stofmisbrug (alkohol eller stoffer) eller stofafhængighed inden for 12 måneder (som defineret i DSM-IV).
  • Andre forhold, som efter Investigators vurdering gør patienterne uegnede til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupropion behandlingsarm
Forsøgspersonen vil modtage bupropion i 3 dosisniveauer sammen med escitalopram-matchende placebo for at holde blinde i akut behandlingsfase. Ved dosisniveau 1 (uge 0 til uge 1) vil forsøgspersonerne modtage bupropion XL 150 milligram (mg) om dagen i en uge. Ved dosisniveau 2 (uge 1 til uge 4) øges dosis af bupropion XL til 300 mg/dag i yderligere 3 uger. Ved dosisniveau 3 (uge 4 til uge 8) vil bupropion XL-dosis blive fastholdt på 300 mg/dag. Patienter, der ikke tåler dosisniveau 3, vil få lov til at nedtitrere til dosisniveau 2 til enhver tid og opretholde dosen indtil slutningen af ​​den akutte behandlingsfase (uge 8, besøg 7). Ved afslutningen af ​​den akutte behandlingsfase vil dosis af bupropion XL blive reduceret til 150 mg/dag i 1 uge før seponering.
Medicin: Bupropion
Bupropion er en almindelig cremehvid tablet med forlænget frigivelse, som indeholder bupropionhydrochlorid svarende til 150 mg bupropion.
Medicin: Escitalopram Matching Placebo
Escitalopram oxalat matchende placebotabletter vil blive leveret for at opretholde blinding
Aktiv komparator: Escitalopram Behandlingsarm
Forsøgspersonen vil modtage escitalopram i 3 dosisniveauer sammen med bupropion-matchende placebo for at holde blinde i akut behandlingsfase. Ved dosisniveau 1 (uge 0 til uge 1) vil forsøgspersonerne modtage escitalopram 10 mg/dag i en uge. Ved dosisniveau 2 (uge 1 til uge 4) vil escitalopram-dosis blive fastholdt på 10 mg/dag i yderligere 3 uger. Ved dosisniveau 3 (uge 4 til uge 8) øges dosis af escitalopram til 20 mg/dag. Patienter, der ikke tåler dosisniveau 3, vil få lov til at nedtitrere til dosisniveau 2 til enhver tid og opretholde dosen indtil slutningen af ​​den akutte behandlingsfase (uge 8, besøg 7). Ved afslutningen af ​​den akutte behandlingsfase, dosis af escitalopram 20 mg/dag, vil dosis blive reduceret til 10 mg/dag i 1 uge før seponering, mens de, der får 10 mg/dag, vil seponere direkte.
Medicin: Bupropion matchende placebo
Bupropion hydrochlorid matchende placebotabletter vil blive leveret for at opretholde blinding
Medicin: Escitalopram
Escitalopram fås som en svensk orange kapsel indeholdende escitalopramoxalat svarende til 10 mg escitalopram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HAMD-17) Samlet score fra baseline til slutningen af ​​akut behandlingsfase (uge 8)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 8
HAMD-17 bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring. Den bestod af 17 spørgsmål. Den samlede HAMD-17-score beregnes ved at summere de individuelle svarscores, hvis der ikke er noget manglende svar. HAMD-17 har en samlet score i området fra 0 (ikke til stede) til 52 (alvorlig). Ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baseline totalscore (på dag 0, uge ​​0) fra uge 8 observeret total score. Per Protocol (PP)-populationen er defineret som alle randomiserede deltagere i Intent-To-Treat-populationen (ITT), som ikke opfylder kriterierne for en større protokolafvigelse, med den samlede compliance af aktivt lægemiddel til akut behandlingsfase i intervallet 75 %-125% og fuldfører de første 6 ugers behandling og har HAMD-17 vurdering ved/efter uge 6 (det vil sige >=35 dage). Alle deltagere i PP-populationen blev inkluderet i den blandede model gentaget målanalyse. Kun de deltagere med tilgængelige data på det angivne tidspunkt blev analyseret.
Baseline (uge 0) og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på HAMD-17 Total Score
Tidsramme: Op til uge 8
HAMD-17 er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17, der blev vedtaget til denne undersøgelse, bestod af 17 spørgsmål med multiple choice-svar, som hver er numerisk scoret. Den samlede HAMD-17-score beregnes ved at summere de individuelle svarscores, hvis der ikke er noget manglende svar. HAMD-17 har en samlet score i området fra 0 (ikke til stede) til 52 (alvorlig). Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Respons blev defineret som et fald i HAMD-17 totalscore ved slutningen af ​​akut behandlingsfase (uge 8) i forhold til baseline med mindst 50 %. Non-responder imputation blev brugt til beregning af rater.
Op til uge 8
Remissionsrate baseret på HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Op til uge 8
HAMD-17 er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17, der blev vedtaget til denne undersøgelse, bestod af 17 spørgsmål med multiple choice-svar, som hver er numerisk scoret. Den samlede HAMD-17-score beregnes ved at summere de individuelle svarscores, hvis der ikke er noget manglende svar. HAMD-17 har en samlet score i området fra 0 (ikke til stede) til 52 (alvorlig). Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Remission blev defineret som HAMD-17 totalscore ved slutningen af ​​akut behandlingsfase (uge 8)
Op til uge 8
Vedvarende responsrate baseret på HAMD-17 Total Score
Tidsramme: Op til uge 8
HAMD-17 er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17, der blev vedtaget til denne undersøgelse, bestod af 17 spørgsmål med multiple choice-svar, som hver er numerisk scoret. Den samlede HAMD-17-score beregnes ved at summere de individuelle svarscores, hvis der ikke er noget manglende svar. HAMD-17 har en samlet score i området fra 0 (ikke til stede) til 52 (alvorlig). Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Vedvarende respons blev defineret som respons ved slutningen af ​​den akutte behandlingsfase og et tidligere besøg og faldet fra baseline i ikke-manglende HAMD-17 totalscore ved alle besøg mellem disse to besøg med mindst 40 %.
Op til uge 8
Vedvarende remissionsrate baseret på HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Op til uge 8
HAMD-17 er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17, der blev vedtaget til denne undersøgelse, bestod af 17 spørgsmål med multiple choice-svar, som hver er numerisk scoret. Den samlede HAMD-17-score beregnes ved at summere de individuelle svarscores, hvis der ikke er noget manglende svar. HAMD-17 har en samlet score i området fra 0 (ikke til stede) til 52 (alvorlig). Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Vedvarende remission blev defineret som remission ved slutningen af ​​akut behandlingsfase og et tidligere besøg og ikke-manglende HAMD-17 totalscore ved alle besøg mellem disse to besøg
Op til uge 8
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
MADRS er en 10-punkts vurderingsskala. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, med et samlet scoreområde på 0-60. Højere score indikerer de værste symptomer. Denne skala bruges hovedsageligt til at vurdere effektiviteten af ​​antidepressiv behandling. Bedømmelserne var baseret på tegn og symptomer i den foregående uge forud for besøget. Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Den observerede MADRS-totalscore blev betragtet som manglende, hvis der mangler noget. Ændring fra baseline i MADRS blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra den specifikke post-baselineværdi. Alle deltagere i PP-populationen blev analyseret, og n=X i kategorititlerne repræsenterede antallet af deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i HAMD-17 Depressive Mood Subscale Score (score for punkt 1) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
HAMD-17 er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17, der blev vedtaget til denne undersøgelse, bestod af 17 spørgsmål med multiple choice-svar, som hver er numerisk scoret. HAMD-17 Depressed Mood Subscale er en faktorscore på punkt 1 (Depressed Mood) på HAMD-17 skalaen. Denne underskala har en score i et interval fra 0 (fravær af deprimerede humørfølelser) til 4 (når deltagerne stort set kun rapporterer disse følelsestilstande i hans/hendes spontane verbale og ikke-verbale kommunikationsscore). Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baseline-responsen fra den specifikke post-baseline-respons. Alle deltagere i PP-populationen blev analyseret, og n=X i kategorititlerne repræsenterede antallet af deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i HAMD-17 Angst/Somatisering Subscale Score (Summen af ​​Score af Punkter 10, 11, 12, 13, 15 og 17) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
HAMD-17 er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17, der blev vedtaget til denne undersøgelse, bestod af 17 spørgsmål med multiple choice-svar, som hver er numerisk scoret. HAMD-17 Angst/Somatiserings subskala-scoren blev udledt som summen af ​​pointene 10, 11, 12, 13, 15 og 17 fra HAMD-17. Denne underskala har en score i området 0 (fravær af tilstand) til 18 (mest alvorlig tilstand). Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baseline-responsen fra den specifikke post-baseline-respons. Alle deltagere i PP-populationen blev analyseret, og n=X i kategorititlerne repræsenterede antallet af deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i HAMD-17 Retardation Subscale Score (Summen af ​​Score af Punkt 1, 7, 8 og 14) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
HAMD-17 er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17, der blev vedtaget til denne undersøgelse, bestod af 17 spørgsmål med multiple choice-svar, som hver er numerisk scoret. HAMD-17 Retardation subskala-score blev udledt som summen af ​​score af emner 1, 7, 8 og 14 fra HAMD-17. Denne underskala har en score i intervallet 0 (fravær af tilstand) til 14 (mest alvorlig tilstand). Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baseline-responsen fra den specifikke post-baseline-respons. Alle deltagere i PP-populationen blev analyseret, og n=X i kategorititlerne repræsenterede antallet af deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i HAMD-17-søvnforstyrrelser-underskala-score (summen af ​​point 4, 5 og 6) i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
HAMD-17 er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17, der blev vedtaget til denne undersøgelse, bestod af 17 spørgsmål med multiple choice-svar, som hver er numerisk scoret. HAMD-17-søvnforstyrrelsens subskala-score blev udledt som summen af ​​pointene 4, 5 og 6 fra HAMD-17. Denne underskala har en score i området fra 0 (fravær af tilstand) til 6 (mest alvorlig tilstand). Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baseline-responsen fra den specifikke post-baseline-respons. Alle deltagere i PP-populationen blev analyseret, og n=X i kategorititlerne repræsenterede antallet af deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S)-score i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
CGI-S registrerer sværhedsgraden af ​​sygdommen på bestemte tidspunkter med en række svar fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Deltagere med nulværdier (0) repræsenterende "Ikke vurderet" blev udelukket fra analysen. Værdier på dag 0, uge ​​0 blev betragtet som basisværdi. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra den specifikke post-baselineværdi. Alle deltagere i PP-populationen blev analyseret, og n=X i kategorititlerne repræsenterede antallet af deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Procentdel af deltagere med en CGI-I (Clinical Global Impression Global Improvement)-score på 1 ("Meget forbedret") eller 2 ("Meget forbedret") i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
For CGI-I-vurderingen angav bedømmerne deres vurdering af deltagerens samlede forbedring eller forværring sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline-besøget, uanset om forbedringen eller forværringen blev anset for at være behandlingsrelateret. Score varierer fra 0 til 7, hvor 0 repræsenterer "Ikke vurderet", og de resterende værdier 1-7 repræsenterer "Meget meget forbedret" (1) til "Meget meget dårligere" (7). Deltagere med score 0 blev udelukket fra analysen. Alle deltagere i PP-populationen blev analyseret, og n=X i kategorititlerne repræsenterede antallet af deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6 og 8
Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig bivirkning (AE) og enhver alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Op til uge 10
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering, der ikke umiddelbart kan være livstruende eller resultere i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb, eller alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi blev kategoriseret som SAE. Deltagere, der modtog en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingen og havde nogen ikke-alvorlig AE eller SAE, blev overvejet til analyse. Sikkerhedspopulation bestod af alle deltagere, der tog mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen.
Op til uge 10
Ændring fra baseline i hæmoglobin, totalt protein, albumin og gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration (MCHC) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Ændring fra baseline i hæmatokrit på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC), total neutrofil, lymfocyt, basofil, eosinofil, monocytter og blodpladetal på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Ændring fra baseline i total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og laktosedehydrogenase (LD) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Ændring fra baseline i calcium, klorid, kolesterol, glukose, kalium, natrium, triglycerid og urinstof på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen (MCV) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 10
Blodprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Baseline blev betragtet som værdien opnået ved screening. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de specifikke post-baseline værdier. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Antal deltagere med urinanalysedata uden for normalområdet
Tidsramme: Op til uge 10
Urinprøver blev indsamlet ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, nedtrapningsbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). Antallet af deltagere med urinvægtfylde og potentiale for brint (pH) uden for (højere eller lavere) normalområdet præsenteres. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 10
Antal deltagere med vitale tegnparametre uden for det kliniske problemområde
Tidsramme: Op til uge 10
Vitale tegn inklusive systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens (HR) blev taget ved screening (inden for 14 dage før dosering), randomiseringsbesøg (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, Taper besøg (Uge 9) og Opfølgende besøg (Uge 10). SBP 170 millimeter kviksølv (mmHg); DBP 110 mmHg og hjertefrekvens 120 slag pr. minut (bpm) blev betragtet som værdier uden for det kliniske problemområde og blev præsenteret som 'Høj' eller 'Lav' værdier. Antallet af deltagere med vitale tegn uden for det kliniske problemområde ved ethvert post-baseline besøg præsenteres. Kun de deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Op til uge 10
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data uden for det kliniske problemområde
Tidsramme: Op til uge 10
EKG blev optaget ved screening (inden for 14 dage før dosering) og ved uge 8, taperbesøg (uge 9) og opfølgningsbesøg (uge 10). PR-interval 220 millisekund (msec); QRS-interval 120 msek og korrigeret QT (QTc)-interval >450 msek blev betragtet som værdier uden for det kliniske problemområde og blev præsenteret som 'Høj' eller 'Lav' værdier. Antallet af deltagere med EKG-data uden for det kliniske problemområde ved ethvert post-Baseline-besøg præsenteres. Kun de deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Op til uge 10
Ændring fra baseline i ændringer i seksuel funktions spørgeskema (CSFQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8
CSFQ er et spørgeskema om seksuel aktivitet og seksuel funktion (samleje, onani, seksuelle fantasier og anden aktivitet). CSFQ er et kønsspecifikt spørgeskema. Både mandlige og kvindelige versioner består af 14 punkter, hver med 5 mulige svar. CSFQ har en score i et interval fra 14 til 70. Højere score indikerer højere seksuel aktivitet og seksuel funktion. Værdi på dag 0 (uge 0) blev betragtet som basisværdi. Ændring fra baseline i uge 8 blev beregnet ved at trække basisscore fra den specifikke post-baseline score. Kun de deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Baseline (dag 0) og uge 8
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd under behandling vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og op til Taper-besøg (uge 9)
C-SSRS er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Den består af 10 punkter, hver med to mulige svar (ja/nej). Selvmordstanker blev fortolket, hvis "ja" svarede på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen på et af de fem spørgsmål om selvmordstanker (punkt 1-5) på C-SSRS. Selvmordsadfærd blev fortolket, hvis et "ja" svar på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen på et af de fem spørgsmål om selvmordsadfærd (punkt 6-10) på C-SSRS. Selvmordstanker eller -adfærd fortolkes, hvis et "ja" svar på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen på et af de ti spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd (punkt 1-10) på C-SSRS. Antal deltagere med mindst én C-SSRS-vurdering under behandling blev analyseret. Kun de deltagere med tilgængelige data på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Baseline og op til Taper-besøg (uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner