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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do comprimido de cloridrato de bupropiona de liberação prolongada e da cápsula de oxalato de escitalopram em indivíduos com transtorno depressivo maior

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo de controle ativo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do cloridrato de bupropiona de liberação prolongada (Bupropion XL 300mg uma vez ao dia), oxalato de escitalopram (Escitalopram, 10mg-20mg uma vez ao dia) em indivíduos Com Transtorno Depressivo Maior

Este estudo multicêntrico seguirá um desenho randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativo e avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da bupropiona de liberação prolongada (XL) (300 mg/dia) em comparação com o escitalopram (10 -20 mg/dia) em pacientes ambulatoriais e internados com transtorno depressivo maior (TDM). A duração total do estudo será de 11 semanas, consistindo em três fases. A fase de triagem (fase I) terá duração de 0-14 dias, os indivíduos serão randomizados para bupropiona XL ou escitalopram na proporção de 1:1 para a fase de tratamento da fase aguda (fase II) por 8 semanas. Existem 3 níveis de dose durante esta fase aguda do tratamento. O plano de nível de 3 doses é projetado para garantir que cada medicamento seja titulado de acordo com as informações de prescrição e para atingir uma dose clínica ideal. Finalmente, os pacientes entrarão na fase gradual (fase III) por até 1 semana para avaliar e reduzir os possíveis sintomas de abstinência.

Na China, quase todos os antidepressivos existentes estão disponíveis no mercado, mas a bupropiona XL ainda não foi aprovada. Este ensaio clínico de Fase III será usado para fins de registro da bupropiona XL na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, China, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, China
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter a capacidade de se comunicar efetivamente com o investigador, preencher os documentos relacionados ao estudo, compreender os principais componentes do formulário de consentimento e devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de quaisquer avaliações ou procedimentos específicos do estudo.
  • Um paciente internado ou ambulatorial (homem ou mulher) e com idade >=18 anos.
  • Um diagnóstico de TDM, não psicótico, episódio único ou recorrente, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), utilizando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Diagnóstico de TDM estabelecido com duração de pelo menos 4 semanas.
  • Pontuação total HAMD-17 de >=20 e uma pontuação CGI-S de >=4 tanto na visita de triagem quanto na visita de linha de base.
  • O sujeito deve estar com boa saúde geral e ser considerado clinicamente apropriado para terapia com bupropiona ou escitalopram, com base na avaliação clínica geral do investigador.
  • Somente pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: as pacientes não devem estar amamentando e devem testar negativo para gravidez na triagem e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo.
  • Testes de função hepática: alanina aminotransferase (ALT)
  • Critérios de QT (QTc) corrigidos: QTc

Critério de exclusão:

  • Foi diagnosticado ou recebeu tratamento para um transtorno primário do Eixo I, com exceção do TDM (incluindo diagnóstico atual ou passado de anorexia nervosa ou bulimia). Além disso, serão excluídos os indivíduos diagnosticados com transtorno distímico nos últimos 2 anos.
  • Diagnóstico atual do Eixo II do DSM-IV que sugere não adesão ao protocolo.
  • Um sujeito que, na avaliação com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e no julgamento do investigador, representa risco suicida ou teve tentativa ou comportamento de suicídio dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Histórico atual ou passado de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral (traumática ou relacionada à doença); ou qualquer condição que, na opinião do investigador, predisponha à convulsão; indivíduos tratados com outros medicamentos ou regimes de tratamento que reduzem o limiar convulsivo. Nota: convulsão febril única na infância não é excludente.
  • No julgamento do Investigador, a presença de resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos (incluindo ECG, hematologia, química e urina) ou as condições que tornam os pacientes inadequados para o estudo (como doença cardiovascular grave, hipertensão não controlada, insuficiência hepática ou renal) e representam uma preocupação de segurança ou interferir com as avaliações precisas de segurança e eficácia. Indivíduos com comorbidades (como diabetes, hipertensão, hipotireoidismo, doenças respiratórias crônicas ou outras doenças físicas) eram elegíveis se sua condição estivesse estável por pelo menos três meses e estivessem recebendo terapia padrão para a condição por pelo menos três meses .
  • Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Reações alérgicas frequentes e/ou graves com vários medicamentos ou história de um efeito adverso clinicamente significativo (incluindo reação alérgica) de quaisquer medicamentos ou compostos no estudo.
  • O uso de drogas psicotrópicas proibidas não é permitido dentro de sete dias (14 dias para inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), 30 dias para fluoxetina) antes da visita de referência.
  • Indivíduos que participaram de qualquer estudo investigando bupropiona ou escitalopram 6 meses antes deste estudo, ou uso de bupropiona ou escitalopram nas últimas 4 semanas.
  • Participação em outros estudos clínicos não relacionados à doença atual em 30 dias ou participação em outros estudos clínicos relacionados à doença atual em 3 meses.
  • Início de psicoterapia sistemática dentro de três meses antes da Visita de Triagem, ou planeja iniciar psicoterapia sistemática durante o estudo.
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT), terapia eletroconvulsiva modificada (MECT), estimulação magnética transcraniana (TMS) ou outra fisioterapia nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Falha prévia do tratamento com bupropiona ou escitalopram com ciclos e doses adequadas.
  • Falha anterior ou atual de tratamento de duas classes diferentes de antidepressivos com ciclos adequados (p. doses rotuladas máximas por >=4 semanas).
  • História de abuso de substância (álcool ou drogas) ou dependência de substância dentro de 12 meses (conforme definido no DSM-IV).
  • Outras condições que, no julgamento do Investigador, tornem os pacientes inadequados para o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento com bupropiona
O sujeito receberá bupropiona em 3 níveis de dosagem juntamente com escitalopram correspondente ao placebo para manter o cego na fase de tratamento agudo. No nível de dose 1 (Semana 0 a Semana 1), os Indivíduos receberão bupropiona XL 150 miligramas (mg) por dia durante uma semana. No nível de dose 2 (Semana 1 a Semana 4), a dose de bupropiona XL será aumentada para 300 mg/dia por mais 3 semanas. No nível de dose 3 (Semana 4 a Semana 8), a dose de bupropiona XL será mantida em 300mg/dia. Indivíduos intoleráveis ​​ao nível de dose 3 poderão reduzir a titulação para o nível de dose 2 a qualquer momento e manter a dose até o final da fase de tratamento agudo (Semana 8, Visita 7). No final da fase aguda do tratamento, a dose de bupropiona XL será reduzida para 150mg/dia por 1 semana antes da descontinuação.
Medicamento: Bupropiona
A bupropiona é um comprimido branco cremoso de liberação prolongada que contém cloridrato de bupropiona equivalente a 150 mg de bupropiona.
Medicamento: Escitalopram Matchaplacebo
Comprimidos placebo correspondentes de oxalato de escitalopram serão fornecidos para manter a cegueira
Comparador Ativo: Braço de tratamento com escitalopram
O sujeito receberá escitalopram em 3 níveis de dosagem junto com bupropiona correspondente ao placebo para manter o cego na fase aguda do tratamento. No nível de dose 1 (Semana 0 a Semana 1), os Indivíduos receberão escitalopram 10 mg/dia por uma semana. No nível de dose 2 (Semana 1 a Semana 4), a dose de escitalopram será mantida em 10mg/dia por mais 3 semanas. No nível de dose 3 (Semana 4 a Semana 8), a dose de escitalopram será aumentada para 20mg/dia. Indivíduos intoleráveis ​​ao nível de dose 3 poderão reduzir a titulação para o nível de dose 2 a qualquer momento e manter a dose até o final da fase de tratamento agudo (Semana 8, Visita 7). Ao final da fase aguda do tratamento, a dose de escitalopram 20mg/dia será reduzida para 10mg/dia por 1 semana antes da descontinuação, enquanto aqueles que receberem 10mg/dia farão a descontinuação direta.
Medicamento: Bupropiona placebo correspondente
Comprimidos de cloridrato de bupropiona correspondentes ao placebo serão fornecidos para manter a cegueira
Medicamento: Escitalopram
O escitalopram está disponível na forma de uma cápsula laranja sueca contendo oxalato de escitalopram equivalente a 10 mg de escitalopram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na escala de classificação de depressão de Hamilton - 17 (HAMD-17) Pontuação total desde o início até o final da fase de tratamento agudo (Semana 8)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 8
O HAMD-17 é usado para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas. Consistia em 17 questões. A pontuação total do HAMD-17 é calculada pela soma das pontuações das respostas individuais se não houver nenhuma resposta ausente. HAMD-17 tem uma pontuação total em uma faixa de 0 (ausente) a 52 (grave). A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação total da linha de base (no dia 0, semana 0) da pontuação total observada na semana 8. A população por protocolo (PP) é definida como todos os participantes randomizados na população com intenção de tratar (ITT) que não atendem aos critérios de um grande desvio de protocolo, com conformidade geral do medicamento ativo para a fase de tratamento agudo na faixa de 75 %-125% e completa as primeiras 6 semanas de tratamento e tem avaliação HAMD-17 na/após a semana 6 (ou seja >=35 dias). Todos os participantes da população PP foram incluídos na análise de medidas repetidas do modelo misto. Apenas os participantes com dados disponíveis no ponto de tempo especificado foram analisados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta com base na pontuação total HAMD-17
Prazo: Até a semana 8
O HAMD-17 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas durante o tratamento. O HAMD-17 adotado para este estudo consistia em 17 questões com respostas de múltipla escolha, cada uma delas pontuada numericamente. A pontuação total do HAMD-17 é calculada pela soma das pontuações das respostas individuais se não houver nenhuma resposta ausente. HAMD-17 tem uma pontuação total em uma faixa de 0 (ausente) a 52 (grave). Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A resposta foi definida como diminuição nos escores totais de HAMD-17 no final da fase de tratamento agudo (Semana 8) em relação à linha de base em pelo menos 50%. A imputação de não respondedor foi usada no cálculo das taxas.
Até a semana 8
Taxa de remissão com base na pontuação total HAMD-17
Prazo: Até a semana 8
O HAMD-17 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas durante o tratamento. O HAMD-17 adotado para este estudo consistia em 17 questões com respostas de múltipla escolha, cada uma delas pontuada numericamente. A pontuação total do HAMD-17 é calculada pela soma das pontuações das respostas individuais se não houver nenhuma resposta ausente. HAMD-17 tem uma pontuação total em uma faixa de 0 (ausente) a 52 (grave). Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A remissão foi definida como pontuações totais HAMD-17 no final da fase de tratamento agudo (Semana 8)
Até a semana 8
Taxa de Resposta Sustentada Baseada na Pontuação Total HAMD-17
Prazo: Até a semana 8
O HAMD-17 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas durante o tratamento. O HAMD-17 adotado para este estudo consistia em 17 questões com respostas de múltipla escolha, cada uma delas pontuada numericamente. A pontuação total do HAMD-17 é calculada pela soma das pontuações das respostas individuais se não houver nenhuma resposta ausente. HAMD-17 tem uma pontuação total em uma faixa de 0 (ausente) a 52 (grave). Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A resposta sustentada foi definida como resposta no final da fase de tratamento agudo e uma visita anterior e a diminuição da linha de base nas pontuações totais HAMD-17 não omissas em todas as visitas entre essas duas visitas em pelo menos 40%.
Até a semana 8
Taxa de remissão sustentada com base na pontuação total HAMD-17
Prazo: Até a semana 8
O HAMD-17 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas durante o tratamento. O HAMD-17 adotado para este estudo consistia em 17 questões com respostas de múltipla escolha, cada uma delas pontuada numericamente. A pontuação total do HAMD-17 é calculada pela soma das pontuações das respostas individuais se não houver nenhuma resposta ausente. HAMD-17 tem uma pontuação total em uma faixa de 0 (ausente) a 52 (grave). Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A remissão sustentada foi definida como remissão no final da fase de tratamento agudo e uma visita anterior e pontuações totais HAMD-17 não perdidas em todas as visitas entre essas duas visitas
Até a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
MADRS é uma escala de classificação de 10 pontos. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total de 0 a 60. A pontuação mais alta indica os piores sintomas. Esta escala é usada principalmente para avaliar a eficácia do tratamento antidepressivo. As avaliações foram baseadas nos sinais e sintomas durante a semana anterior à visita. Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. O escore total do MADRS observado foi considerado ausente se algum item estiver ausente. A mudança da linha de base no MADRS foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base específico. Todos os participantes da população PP foram analisados ​​e n=X na categoria títulos representou o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de humor deprimido HAMD-17 (pontuação do item 1) nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O HAMD-17 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas durante o tratamento. O HAMD-17 adotado para este estudo consistia em 17 questões com respostas de múltipla escolha, cada uma delas pontuada numericamente. A subescala de humor deprimido HAMD-17 é uma pontuação fatorial do item-1 (humor deprimido) da escala HAMD-17. Essa subescala tem uma pontuação que varia de 0 (ausência de sentimentos de humor deprimido) a 4 (quando o participante relata praticamente apenas esses estados de sentimento em sua pontuação total de comunicação espontânea verbal e não verbal). Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a resposta da linha de base da resposta pós-linha de base específica. Todos os participantes da população PP foram analisados ​​e n=X na categoria títulos representou o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de ansiedade/somatização HAMD-17 (soma das pontuações dos itens 10, 11, 12, 13, 15 e 17) nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O HAMD-17 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas durante o tratamento. O HAMD-17 adotado para este estudo consistia em 17 questões com respostas de múltipla escolha, cada uma delas pontuada numericamente. A pontuação da subescala de ansiedade/somatização HAMD-17 foi derivada como a soma das pontuações dos itens 10, 11, 12, 13, 15 e 17 de HAMD-17. Essa subescala possui uma pontuação que varia de 0 (ausência de condição) a 18 (condição mais grave). Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a resposta da linha de base da resposta pós-linha de base específica. Todos os participantes da população PP foram analisados ​​e n=X na categoria títulos representou o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de retardo HAMD-17 (soma das pontuações dos itens 1, 7, 8 e 14) nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O HAMD-17 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas durante o tratamento. O HAMD-17 adotado para este estudo consistia em 17 questões com respostas de múltipla escolha, cada uma delas pontuada numericamente. A pontuação da subescala HAMD-17 Retardo foi derivada como a soma das pontuações dos itens 1, 7, 8 e 14 da HAMD-17. Essa subescala possui uma pontuação que varia de 0 (ausência de condição) a 14 (condição mais grave). Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a resposta da linha de base da resposta pós-linha de base específica. Todos os participantes da população PP foram analisados ​​e n=X na categoria títulos representou o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de distúrbios do sono HAMD-17 (soma das pontuações dos itens 4, 5 e 6) nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O HAMD-17 é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade da depressão e a melhora dos sintomas durante o tratamento. O HAMD-17 adotado para este estudo consistia em 17 questões com respostas de múltipla escolha, cada uma delas pontuada numericamente. A pontuação da subescala HAMD-17 para Distúrbios do Sono foi derivada como a soma das pontuações dos itens 4, 5 e 6 da HAMD-17. Essa subescala possui uma pontuação que varia de 0 (ausência de condição) a 6 (condição mais grave). Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a resposta da linha de base da resposta pós-linha de base específica. Todos os participantes da população PP foram analisados ​​e n=X na categoria títulos representou o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S) nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O CGI-S registra a gravidade da doença em pontos de tempo específicos, com uma gama de respostas de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). Participantes com valores zero (0) representando "Não avaliado" foram excluídos da análise. Valores no Dia 0, Semana 0 foi considerado como valor de linha de base. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base específico. Todos os participantes da população PP foram analisados ​​e n=X na categoria títulos representou o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Porcentagem de participantes com uma pontuação de melhora global de impressão clínica global (CGI-I) de 1 ("muito melhor") ou 2 ("muito melhor") nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Para a classificação CGI-I, os avaliadores indicaram sua avaliação da melhora ou piora total do participante em comparação com a condição do participante na visita inicial, independentemente de a melhora ou piora estar ou não relacionada ao tratamento. As pontuações variam de 0 a 7, onde 0 representa "Não avaliado" e os valores restantes de 1 a 7 representam "Muito melhorado" (1) a "Muito pior" (7). Os participantes com pontuação 0 foram excluídos da análise. Todos os participantes da população PP foram analisados ​​e n=X na categoria títulos representou o número de participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Número de participantes com qualquer evento adverso não grave (EA) e qualquer EA grave (SAE)
Prazo: Até a semana 10
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico que possa não ser imediatamente risco de vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia foram categorizados como SAE. Os participantes que receberam qualquer um dos tratamentos do estudo e tiveram algum EA ou EA não grave foram considerados para análise. População de segurança composta por todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Até a semana 10
Alteração da linha de base na hemoglobina, proteína total, albumina e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Alteração da linha de base no hematócrito nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem total de neutrófilos, linfócitos, basófilos, eosinófilos, monócitos e plaquetas nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Mudança da linha de base na bilirrubina total, bilirrubina direta e creatinina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST), Gama-glutamil Transpeptidase (GGT) e Lactose Desidrogenase (LD) nos Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Mudança da linha de base em Cálcio, Cloreto, Colesterol, Glicose, Potássio, Sódio, Triglicerídeos e Uréia nos Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Alteração da linha de base na hemoglobina média do corpúsculo (MCH) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Alteração da linha de base no volume médio do corpúsculo (MCV) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas na Triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na Semana 8, visita Taper (Semana 9) e visita de Acompanhamento (Semana 10). A linha de base foi considerada como o valor obtido na triagem. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-linha de base específicos. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Número de participantes com dados de urinálise fora da faixa normal
Prazo: Até a semana 10
Amostras de urina foram coletadas na triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na semana 8, visita gradual (semana 9) e visita de acompanhamento (semana 10). São apresentados o número de participantes com gravidade específica da urina e potencial de hidrogênio (pH) fora (maior ou menor) da faixa normal. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 10
Número de participantes com parâmetros de sinais vitais fora da faixa de preocupação clínica
Prazo: Até a semana 10
Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e frequência cardíaca (FC) foram medidos na triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem), visita de randomização (semana 0) e nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, visita de redução (semana 9) e visita de acompanhamento (semana 10). PAS 170 milímetros de mercúrio (mmHg); PAD 110 mmHg e frequência cardíaca 120 batimentos por minuto (bpm) foram considerados valores fora da faixa de preocupação clínica e foram apresentados como valores 'Alto' ou 'Baixo'. O número de participantes com sinais vitais fora da faixa de preocupação clínica em qualquer visita pós-linha de base é apresentado. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Até a semana 10
Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) fora da faixa de preocupação clínica
Prazo: Até a semana 10
O ECG foi registrado na triagem (dentro de 14 dias antes da dosagem) e na semana 8, visita gradual (semana 9) e visita de acompanhamento (semana 10). intervalo PR 220 milissegundos (ms); O intervalo QRS de 120 mseg e o intervalo QT (QTc) corrigido >450 mseg foram considerados como valores fora da faixa de preocupação clínica e foram apresentados como valores 'Altos' ou 'Baixos'. O número de participantes com dados de ECG fora da faixa de preocupação clínica em qualquer visita pós-linha de base é apresentado. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Até a semana 10
Mudança da linha de base no Questionário de Mudanças na Função Sexual (CSFQ)
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 8
O CSFQ é um questionário sobre atividade sexual e função sexual (relações sexuais, masturbação, fantasias sexuais e outras atividades). O CSFQ é um questionário específico de gênero. As versões masculina e feminina consistem em 14 itens, cada um com 5 respostas possíveis. O CSFQ tem uma pontuação que varia de 14 a 70. Pontuação mais alta indica maior atividade sexual e função sexual. O valor no Dia 0 (Semana 0) foi considerado como valor da linha de base. A mudança da linha de base na semana 8 foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação pós-linha de base específica. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Linha de base (dia 0) e semana 8
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida durante o tratamento avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e até a visita Taper (Semana 9)
O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida. É composto por 10 itens, cada um com duas possibilidades de resposta (sim/não). A ideação suicida foi interpretada se a resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento a qualquer uma das cinco perguntas sobre ideação suicida (item 1-5) do C-SSRS. O comportamento suicida foi interpretado se uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das cinco questões de comportamento suicida (item 6-10) no C-SSRS. A ideação ou comportamento suicida é interpretado se uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das dez questões sobre ideação e comportamento suicida (item 1-10) no C-SSRS. O número de participantes com pelo menos uma avaliação C-SSRS durante o tratamento foi analisado. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Linha de base e até a visita Taper (Semana 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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