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评估盐酸安非他酮缓释片和草酸艾司西酞普兰胶囊在重度抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性的研究

2020年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲、平行主动对照研究，评估盐酸安非他酮缓释剂（安非他酮 XL 300mg 每日一次）、草酸艾司西酞普兰（艾司西酞普兰，10mg-20mg 每日一次）在受试者中的疗效、安全性和耐受性患有重度抑郁症

这项多中心研究将遵循随机、双盲、平行组、活性对照设计，并将评估安非他酮缓释剂 (XL)（300 毫克/天）与依他普仑（10 -20 毫克/天）门诊和住院重度抑郁症（MDD）患者。 研究的总持续时间为 11 周，包括三个阶段。 筛选阶段（I 期）将持续 0-14 天，受试者将以 1:1 的比例随机分配至安非他酮 XL 或依他普仑用于急性期治疗阶段（II 期），为期 8 周。 在这个急性治疗阶段有 3 个剂量水平。 3 剂量水平计划旨在确保根据处方信息滴定每种药物并达到最佳临床剂量。 最后，患者将进入减量阶段（III 期）长达 1 周，以评估和减少可能出现的戒断症状。

在中国，几乎所有现有的抗抑郁药都可以在市场上买到，但安非他酮XL尚未获得批准。 本次III期临床试验将用于安非他酮XL在中国的注册。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

534

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha、Henan、中国、410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能够与研究者有效沟通，完成研究相关文件，理解同意书的关键组成部分，并且必须在任何特定于研究的评估或程序之前提供书面知情同意书以参与研究。
  • 年龄 >=18 岁的住院或门诊患者（男性或女性）。
  • MDD、非精神病性、单次发作或反复发作​​的诊断，精神障碍诊断和统计手册-IV (DSM-IV) (296.2/296.3)， 利用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)。
  • 确定的 MDD 诊断持续至少 4 周。
  • 在筛选访视和基线访视时，HAMD-17 总分 >=20 且 CGI-S 分数 >=4。
  • 受试者必须身体健康，并且根据研究者的总体临床评估，被认为在临床上适合使用安非他酮或艾司西酞普兰治疗。
  • 仅具有生育潜力的女性患者：患者不得处于哺乳期，并且必须在筛查时检测出妊娠阴性，并同意在研究期间使用医学上可接受的节育方法。
  • 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）
  • 校正后的QT（QTc）标准： QTc

排除标准：

  • 已被诊断为原发性轴 I 障碍或接受治疗，MDD 除外（包括当前或过去诊断为神经性厌食症或贪食症）。 此外，将排除在过去 2 年内被诊断患有心境恶劣障碍的受试者。
  • 当前的 DSM-IV Axis II 诊断表明不符合协议。
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的评估和研究者的判断，受试者在筛选访视前 6 个月内有自杀风险，或有自杀企图或行为。
  • 当前或过去有癫痫症或脑损伤史（外伤或疾病相关）；或调查人员认为容易导致癫痫发作的任何情况；用其他降低癫痫发作阈值的药物或治疗方案治疗的受试者。 注意：单一的儿童热性惊厥不是排他性的。
  • 根据研究者的判断，存在具有临床意义的实验室测试结果（包括心电图、血液学、化学和尿液），或使患者不适合研究的情况（例如严重的心血管疾病、未控制的高血压、肝或肾功能不全）和姿势安全问题或干扰准确的安全性和有效性评估。 患有合并症（如糖尿病、高血压、甲状腺功能减退、慢性呼吸系统疾病或其他身体疾病）的受试者如果病情稳定至少三个月并且接受标准治疗至少三个月，则符合条件.
  • 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
  • 对多种药物有频繁和/或严重的过敏反应，或研究中的任何药物或化合物有医学上显着的不良反应（包括过敏反应）的历史。
  • 基线访视前 7 天内（单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 为 14 天，氟西汀为 30 天）内不允许使用禁用的精神药物。
  • 在本研究之前 6 个月参加过任何调查安非他酮或依他普仑的研究，或在过去 4 周内使用过安非他酮或依他普仑的受试者。
  • 30天内参加过与当前疾病无关的其他临床研究或3个月内参加过与当前疾病相关的其他临床研究。
  • 在筛选访视前三个月内开始系统心理治疗，或计划在研究期间开始系统心理治疗。
  • 在筛选访问之前的 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)、改良电休克疗法 (MECT)、经颅磁刺激 (TMS) 或其他物理疗法。
  • 以前使用足够疗程和剂量的安非他酮或艾司西酞普兰治疗失败。
  • 两种不同类别的抗抑郁药治疗的足够疗程（例如， 最大标记剂量 >=4 周）。
  • 12 个月内有药物滥用史（酒精或药物）或药物依赖史（如 DSM-IV 中所定义）。
  • 研究者判断使患者不适合临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安非他酮治疗臂
受试者将接受 3 个剂量水平的安非他酮以及依他普仑匹配的安慰剂，以在急性治疗阶段保持盲态。 在剂量水平 1（第 0 周至第 1 周），受试者将每天接受安非他酮 XL 150 毫克 (mg)，持续一周。 在剂量水平 2（第 1 周至第 4 周），安非他酮 XL 剂量将增加至 300 毫克/天，持续 3 周。 在剂量水平 3（第 4 周至第 8 周），安非他酮 XL 剂量将维持在 300 毫克/天。 不能耐受剂量水平 3 的受试者将被允许随时滴定剂量至剂量水平 2，并维持该剂量直至急性治疗阶段结束（第 8 周，第 7 次就诊）。 在急性治疗阶段结束时，安非他酮 XL 的剂量将减少至 150 毫克/天，持续 1 周，然后停药。
药品：安非他酮
安非他酮是一种缓释纯乳白色片剂，含有相当于 150 毫克安非他酮的盐酸安非他酮。
药品：艾司西酞普兰匹配安慰剂
将提供草酸艾司西酞普兰匹配安慰剂片剂以维持致盲
有源比较器：艾司西酞普兰治疗臂
受试者将接受 3 个剂量水平的艾司西酞普兰以及安非他酮匹配安慰剂，以在急性治疗阶段保持盲态。 在剂量水平 1（第 0 周至第 1 周），受试者将接受艾司西酞普兰 10mg/天，持续一周。 在剂量水平 2（第 1 周至第 4 周），艾司西酞普兰的剂量将维持在 10mg/天，持续 3 周。 在剂量水平 3（第 4 周至第 8 周），依他普仑剂量将增加至 20mg/天。 不能耐受剂量水平 3 的受试者将被允许随时滴定剂量至剂量水平 2，并维持该剂量直至急性治疗阶段结束（第 8 周，第 7 次就诊）。 急性期结束时，艾司西酞普兰剂量为20mg/d，停药前1周减至10mg/d，10mg/d者直接停药。
药品：安非他酮匹配安慰剂
将提供盐酸安非他酮匹配安慰剂片剂以维持盲法
药品：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰是一种瑞典橙色胶囊，含有相当于 10 毫克艾司西酞普兰的艾司西酞普兰草酸盐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表的平均变化 - 17 (HAMD-17) 总分从基线到急性治疗阶段结束（第 8 周）
大体时间：基线（第 0 周）和第 8 周
HAMD-17 用于评估抑郁症的严重程度和症状改善情况。 它由 17 个问题组成。 如果没有缺失响应，HAMD-17 总分是通过将各个响应分数相加计算得出的。 HAMD-17 的总分在 0（不存在）到 52（严重）范围内。 从第 8 周观察到的总分减去基线总分（第 0 天，第 0 周），计算相对于基线的变化。 符合方案 (PP) 人群定义为意向治疗 (ITT) 人群中所有不符合主要方案偏差标准的随机参与者，急性治疗期活性药物的总体依从性在 75 范围内%-125% 并完成前 6 周的治疗，并在第 6 周或之后（即 >=35 天）进行 HAMD-17 评估。 PP 人群中的所有参与者都包括在混合模型重复测量分析中。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
基线（第 0 周）和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 HAMD-17 总分的反应率
大体时间：直到第 8 周
HAMD-17 是一种广泛使用的工具，用于评估治疗期间抑郁症的严重程度和症状改善情况。 本研究采用的 HAMD-17 包括 17 个问题和多项选择题，每个问题都有数字评分。 如果没有缺失响应，HAMD-17 总分是通过将各个响应分数相加计算得出的。 HAMD-17 的总分在 0（不存在）到 52（严重）范围内。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 反应被定义为在急性治疗阶段结束时（第 8 周）HAMD-17 总分相对于基线减少至少 50%。 无反应者归因用于计算比率。
直到第 8 周
基于 HAMD-17 总分的缓解率
大体时间：直到第 8 周
HAMD-17 是一种广泛使用的工具，用于评估治疗期间抑郁症的严重程度和症状改善情况。 本研究采用的 HAMD-17 包括 17 个问题和多项选择题，每个问题都有数字评分。 如果没有缺失响应，HAMD-17 总分是通过将各个响应分数相加计算得出的。 HAMD-17 的总分在 0（不存在）到 52（严重）范围内。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 缓解定义为急性治疗阶段结束时（第 8 周）的 HAMD-17 总分
直到第 8 周
基于 HAMD-17 总分的持续反应率
大体时间：直到第 8 周
HAMD-17 是一种广泛使用的工具，用于评估治疗期间抑郁症的严重程度和症状改善情况。 本研究采用的 HAMD-17 包括 17 个问题和多项选择题，每个问题都有数字评分。 如果没有缺失响应，HAMD-17 总分是通过将各个响应分数相加计算得出的。 HAMD-17 的总分在 0（不存在）到 52（严重）范围内。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 持续反应被定义为在急性治疗阶段结束时的反应和较早的访问以及在这两次访问之间的所有访问中非缺失 HAMD-17 总分从基线减少至少 40%。
直到第 8 周
基于 HAMD-17 总分的持续缓解率
大体时间：直到第 8 周
HAMD-17 是一种广泛使用的工具，用于评估治疗期间抑郁症的严重程度和症状改善情况。 本研究采用的 HAMD-17 包括 17 个问题和多项选择题，每个问题都有数字评分。 如果没有缺失响应，HAMD-17 总分是通过将各个响应分数相加计算得出的。 HAMD-17 的总分在 0（不存在）到 52（严重）范围内。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 持续缓解被定义为在急性治疗阶段结束时缓解和较早的访问以及在这两次访问之间的所有访问中的非缺失 HAMD-17 总分
直到第 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
MADRS 是一个 10 分等级的量表。 每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。 较高的分数表示最严重的症状。 该量表主要用于评估抗抑郁治疗的疗效。 评级是基于就诊前一周的体征和症状。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 如果缺少任何项目，则将观察到的 MADRS 总分视为缺失。 MADRS 中相对于基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值获得的。 分析了 PP 人群中的所有参与者，类别标题中的 n=X 代表在指定时间点有可用数据的参与者数量。
基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
在第 1、2、4、6 和 8 周，HAMD-17 抑郁情绪子量表评分（第 1 项的评分）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
HAMD-17 是一种广泛使用的工具，用于评估治疗期间抑郁症的严重程度和症状改善情况。 本研究采用的 HAMD-17 包括 17 个问题和多项选择题，每个问题都有数字评分。 HAMD-17 抑郁情绪子量表是 HAMD-17 量表第 1 项（抑郁情绪）的因子得分。 该子量表的分数范围为 0（没有抑郁情绪）到 4（当参与者在他/她的自发语言和非语言交流总分中几乎仅报告这些感觉状态时）。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 相对于基线的变化是通过从特定的基线后响应中减去基线响应来计算的。 分析了 PP 人群中的所有参与者，类别标题中的 n=X 代表在指定时间点有可用数据的参与者数量。
基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
在第 1、2、4、6 和 8 周，HAMD-17 焦虑/躯体化子量表评分（项目 10、11、12、13、15 和 17 的总分）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
HAMD-17 是一种广泛使用的工具，用于评估治疗期间抑郁症的严重程度和症状改善情况。 本研究采用的 HAMD-17 包括 17 个问题和多项选择题，每个问题都有数字评分。 HAMD-17 焦虑/躯体化分量表得分是 HAMD-17 中第 10、11、12、13、15 和 17 项得分的总和。 该子量表的得分范围为 0（没有条件）到 18（最严重的条件）。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 相对于基线的变化是通过从特定的基线后响应中减去基线响应来计算的。 分析了 PP 人群中的所有参与者，类别标题中的 n=X 代表在指定时间点有可用数据的参与者数量。
基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
在第 1、2、4、6 和 8 周，HAMD-17 迟缓子量表评分（项目 1、7、8 和 14 的总分）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
HAMD-17 是一种广泛使用的工具，用于评估治疗期间抑郁症的严重程度和症状改善情况。 本研究采用的 HAMD-17 包括 17 个问题和多项选择题，每个问题都有数字评分。 HAMD-17 迟缓子量表得分是 HAMD-17 中第 1、7、8 和 14 项得分的总和。 该子量表的得分范围为 0（没有条件）到 14（最严重的条件）。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 相对于基线的变化是通过从特定的基线后响应中减去基线响应来计算的。 分析了 PP 人群中的所有参与者，类别标题中的 n=X 代表在指定时间点有可用数据的参与者数量。
基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周时 HAMD-17 睡眠障碍子量表评分（项目 4、5 和 6 的总分）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
HAMD-17 是一种广泛使用的工具，用于评估治疗期间抑郁症的严重程度和症状改善情况。 本研究采用的 HAMD-17 包括 17 个问题和多项选择题，每个问题都有数字评分。 HAMD-17 睡眠障碍子量表评分是 HAMD-17 中第 4、5 和 6 项评分的总和。 该子量表的得分范围为 0（没有条件）到 6（最严重的条件）。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 相对于基线的变化是通过从特定的基线后响应中减去基线响应来计算的。 分析了 PP 人群中的所有参与者，类别标题中的 n=X 代表在指定时间点有可用数据的参与者数量。
基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周临床总体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
CGI-S 记录了特定时间点疾病的严重程度，反应范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。 零值 (0) 表示“未评估”的参与者被排除在分析之外。 第 0 天、第 0 周的值被视为基线值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值获得的。 分析了 PP 人群中的所有参与者，类别标题中的 n=X 代表在指定时间点有可用数据的参与者数量。
基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
在第 1、2、4、6 和 8 周，临床总体印象总体改善 (CGI-I) 得分为 1（“非常好”）或 2（“大大改善”）的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
对于 CGI-I 评级，评级者表示他们对参与者在基线访问时的状况相比总体改善或恶化的评估，无论改善或恶化是否被认为与治疗相关。 分数范围从 0 到 7，其中 0 代表“未评估”，其余值 1-7 代表“大大改善”(1) 到“非常糟糕”(7)。 得分为 0 的参与者被排除在分析之外。 分析了 PP 人群中的所有参与者，类别标题中的 n=X 代表在指定时间点有可用数据的参与者数量。
基线（第 0 周）和第 1、2、4、6 和 8 周
有任何非严重不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 10 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预或所有可能的药物性肝损伤伴高胆红素血症的事件都被归类为 SAE。 接受任何研究治疗并有任何非严重 AE 或 SAE 的参与者被考虑进行分析。 安全人群由至少服用一剂研究药物的所有参与者组成。
直到第 10 周
指定时间点血红蛋白、总蛋白、白蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
在指定时间点血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
在指定时间点白细胞 (WBC) 计数、中性粒细胞总数、淋巴细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞和血小板计数相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
在指定时间点总胆红素、直接胆红素和肌酐相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 和乳糖脱氢酶 (LD) 在指定时间点的基线变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
在指定时间点钙、氯化物、胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
指定时间点平均红细胞血红蛋白 (MCH) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
指定时间点的平均小体体积 (MCV) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
在指定时间点红细胞 (RBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集血样。 基线被认为是在筛选时获得的值。 从基线的变化是通过从特定的基线后值中减去基线值来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
尿液分析数据超出正常范围的参与者人数
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时收集尿样。 显示了尿比重和氢气 (pH) 值超出（高于或低于）正常范围的参与者人数。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
直到第 10 周
生命体征参数超出临床关注范围的参与者人数
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）、随机访问（第 0 周）和第 1、2、4 周时采集生命体征，包括收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和心率（HR） 6、8，减量访问（第 9 周）和后续访问（第 10 周）。 SBP 170 毫米汞柱 (mmHg)； DBP 110 mmHg 和心率 120 次/分钟 (bpm) 被视为超出临床关注范围的值，并显示为“高”或“低”值。 显示了在任何基线后访视中生命体征超出临床关注范围的参与者人数。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
直到第 10 周
心电图 (ECG) 数据超出临床关注范围的参与者人数
大体时间：直到第 10 周
在筛选（给药前 14 天内）和第 8 周、减量访视（第 9 周）和随访访视（第 10 周）时记录 ECG。 PR 间期 220 毫秒 (msec)； QRS 间期 120 毫秒和校正后的 QT (QTc) 间期 >450 毫秒被视为超出临床关注范围的值，并呈现为“高”或“低”值。 显示了在任何基线后访视中心电图数据超出临床关注范围的参与者人数。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
直到第 10 周
性功能问卷 (CSFQ) 变化的基线变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 8 周
CSFQ是关于性活动和性功能（性交、手淫、性幻想和其他活动）的问卷。 CSFQ 是针对特定性别的问卷。 男性和女性版本均包含 14 个项目，每个项目有 5 个可能的答案。 CSFQ 的得分在 14 到 70 之间。 较高的分数表示较高的性活动和性功能。 第 0 天（第 0 周）的值被视为基线值。 第 8 周相对于基线的变化是通过从特定的基线后评分中减去基线评分来计算的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
基线（第 0 天）和第 8 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的治疗期间有自杀意念或行为的参与者人数
大体时间：基线和直到 Taper 就诊（第 9 周）
C-SSRS是一种评估自杀意念和行为的评估工具。 它由 10 个项目组成，每个项目有两个可能的答案（是/否）。 如果在治疗期间的任何时间对 C-SSRS 上的五个自杀意念问题（第 1-5 项）中的任何一个回答“是”，则解释自杀意念。 如果在治疗期间的任何时候对 C-SSRS 上的五个自杀行为问题（第 6-10 项）中的任何一个回答“是”，则解释为自杀行为。 如果在治疗期间的任何时候对 C-SSRS 上的十个自杀意念和行为问题（第 1-10 项）中的任何一个回答“是”，则解释为有自杀意念或行为。 分析了至少接受过一项治疗中 C-SSRS 评估的参与者人数。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
基线和直到 Taper 就诊（第 9 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月10日

初级完成 (实际的)

2016年10月10日

研究完成 (实际的)

2016年10月25日

研究注册日期

首次提交

2014年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114589

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

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  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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