Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til bupropionhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse og Escitalopram-oksalatkapsel hos personer med alvorlig depressiv lidelse

17. februar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til bupropionhydroklorid med utvidet frigivelse (Bupropion XL 300 mg én gang daglig), Escitalopram-oksalat (escitalopram, 10 mg-20 mg én gang daglig) Med alvorlig depressiv lidelse

Denne multisenterstudien vil følge en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktivt kontrollert design og vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til bupropion forlenget frigivelse (XL) (300 mg/dag) sammenlignet med escitalopram (10) -20 mg/dag) hos polikliniske og inneliggende pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Den totale varigheten av studien vil være 11 uker bestående av tre faser. Screeningsfasen (fase I) vil vare i 0-14 dager, forsøkspersonene vil randomiseres til bupropion XL eller escitalopram i forholdet 1:1 for akuttfasebehandlingsfasen (fase II) i 8 uker. Det er 3 dosenivåer i denne akutte behandlingsfasen. 3-dosenivåplanen er utformet for å sikre at hvert legemiddel titreres i henhold til forskrivningsinformasjonen og for å oppnå en optimal klinisk dose. Til slutt vil pasientene gå inn i nedtrappingsfasen (fase III) i opptil 1 uke for å vurdere og redusere mulige abstinenssymptomer.

I Kina er nesten alle eksisterende antidepressiva tilgjengelig på markedet, men bupropion XL er ennå ikke godkjent. Denne kliniske fase III-studien vil bli brukt for å registrere bupropion XL i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Kina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha evnen til å kommunisere effektivt med etterforskeren, fullføre studierelaterte dokumenter, forstå nøkkelkomponentene i samtykkeskjemaet og må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studiespesifikke vurderinger eller prosedyrer.
  • En pasient eller poliklinisk pasient (mann eller kvinne) og i alderen >=18 år.
  • En diagnose av MDD, ikke-psykotisk, enkelt episode eller tilbakevendende, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Etablert MDD-diagnose med en varighet på minst 4 uker.
  • HAMD-17 total poengsum på >=20 og en CGI-S poengsum på >=4 både ved screeningbesøket og baselinebesøket.
  • Forsøkspersonen må ha generelt god helse og anses som klinisk passende for behandling med bupropion eller escitalopram, basert på utforskerens samlede kliniske evaluering.
  • Kun kvinnelige pasienter i fertil alder: Pasienter må ikke ammende og må teste negativ for graviditet ved screening og samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under studien.
  • Leverfunksjonstester: alaninaminotransferase (ALT)
  • Korrigerte QT (QTc) kriterier: QTc

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert eller mottatt behandling for en primær akse I lidelse med unntak av MDD (inkludert nåværende eller tidligere diagnose av anorexia nervosa eller bulimi). I tillegg vil personer som er diagnostisert med dysthymisk lidelse i løpet av de siste 2 årene bli ekskludert.
  • Gjeldende DSM-IV Axis II-diagnose som tyder på manglende overholdelse av protokollen.
  • Et forsøksperson som, i vurderingen med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og etterforskerens vurdering, utgjør selvmordsrisiko, eller hadde selvmordsforsøk eller oppførsel innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse eller hjerneskade (traumatisk eller sykdomsrelatert); eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, predisponerte for beslag; personer behandlet med andre medisiner eller behandlingsregimer som senker anfallsterskelen. Merk: feberkramper i enslige barn er ikke utelukkende.
  • Etter etterforskerens vurdering, tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorietestresultater (inkludert EKG, hematologi, kjemi og urin), eller tilstander som gjør pasienter uegnet for studien (som alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, lever- eller nyresvikt) og positur. et sikkerhetsproblem eller forstyrre de nøyaktige sikkerhets- og effektvurderingene. Personer med komorbiditeter (som diabetes, hypertensjon, hypothyroid, kroniske luftveissykdommer eller annen fysisk sykdom) var kvalifisert hvis tilstanden deres hadde vært stabil i minst tre måneder og de hadde fått standardbehandling for tilstanden i minst tre måneder .
  • Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Hyppige og/eller alvorlige allergiske reaksjoner med flere medisiner, eller historie med en medisinsk signifikant bivirkning (inkludert allergisk reaksjon) fra medisiner eller forbindelser i studien.
  • Bruk av forbudte psykotrope legemidler er ikke tillatt innen syv dager (14 dager for monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), 30 dager for fluoksetin) før baseline-besøket.
  • Personer som har deltatt på studier som undersøkte bupropion eller escitalopram 6 måneder før denne studien, eller bruk av bupropion eller escitalopram i løpet av de siste 4 ukene.
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten tilknytning til den aktuelle sykdommen innen 30 dager eller deltakelse i andre kliniske studier relatert til den aktuelle sykdommen innen 3 måneder.
  • Oppstart av systematisk psykoterapi innen tre måneder før screeningbesøket, eller planlegger å sette i gang systematisk psykoterapi i løpet av studien.
  • Mottok elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller annen fysioterapi innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Tidligere svikt i behandling med bupropion eller escitalopram med tilstrekkelige kurer og doser.
  • Tidligere eller nåværende svikt i to forskjellige klasser av antidepressiva behandling med tilstrekkelige kurer (f. maksimale merkede doser i >=4 uker).
  • Anamnese med rusmisbruk (alkohol eller narkotika) eller rusavhengighet innen 12 måneder (som definert i DSM-IV).
  • Andre forhold som etter etterforskerens vurdering gjør pasienter uegnet for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupropion behandlingsarm
Pasienten vil motta bupropion i 3 dosenivåer sammen med escitalopram-matchende placebo for å holde blinden i akutt behandlingsfase. Ved dosenivå 1 (uke 0 til uke 1) vil forsøkspersonene få bupropion XL 150 milligram (mg) per dag i en uke. Ved dosenivå 2 (uke 1 til uke 4) vil dosen av bupropion XL økes til 300 mg/dag i ytterligere 3 uker. Ved dosenivå 3 (uke 4 til uke 8) vil bupropion XL-dosen opprettholdes på 300 mg/dag. Pasienter som ikke tåler dosenivå 3 vil få lov til å titrere ned til dosenivå 2 når som helst, og opprettholde dosen til slutten av akutt behandlingsfase (uke 8, besøk 7). Ved slutten av den akutte behandlingsfasen vil dosen av bupropion XL reduseres til 150 mg/dag i 1 uke før seponering.
Legemiddel: Bupropion
Bupropion er en vanlig kremhvit tablett med forlenget frigivelse som inneholder bupropionhydroklorid tilsvarende 150 mg bupropion.
Legemiddel: Escitalopram Matching Placebo
Escitalopramoksalat-matchende placebotabletter vil bli levert for å opprettholde blinding
Aktiv komparator: Escitalopram Behandlingsarm
Pasienten vil motta escitalopram i 3 dosenivåer sammen med bupropion-tilpasset placebo for å holde blinden i akutt behandlingsfase. Ved dosenivå 1 (uke 0 til uke 1) vil forsøkspersonene få escitalopram 10 mg/dag i en uke. Ved dosenivå 2 (uke 1 til uke 4) vil dosen av escitalopram opprettholdes på 10 mg/dag i ytterligere 3 uker. Ved dosenivå 3 (uke 4 til uke 8) vil dosen av escitalopram økes til 20 mg/dag. Pasienter som ikke tåler dosenivå 3 vil få lov til å titrere ned til dosenivå 2 når som helst, og opprettholde dosen til slutten av akutt behandlingsfase (uke 8, besøk 7). Ved slutten av akutt behandlingsfase, dosen av escitalopram 20 mg/dag, vil dosen reduseres til 10 mg/dag i 1 uke før seponering, mens de som får 10 mg/dag vil seponere direkte.
Legemiddel: Bupropion matchende placebo
Bupropionhydroklorid-matchende placebotabletter vil bli levert for å opprettholde blinding
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram er tilgjengelig som en svensk oransje kapsel som inneholder escitalopramoksalat tilsvarende 10 mg escitalopram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hamilton Depression Rating Scale - 17 (HAMD-17) Total score fra baseline til slutten av akuttbehandlingsfasen (uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 8
HAMD-17 brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring. Den bestod av 17 spørsmål. Totalskåren for HAMD-17 beregnes ved å summere de individuelle responsskårene hvis det ikke mangler svar. HAMD-17 har en totalscore i området 0 (ikke tilstede) til 52 (alvorlig). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline totalscore (på dag 0, uke 0) fra uke 8 observert totalscore. PP-populasjonen (Per Protocol) er definert som alle randomiserte deltakere i Intent-To-Treat-populasjonen (ITT) som ikke oppfyller kriteriene for et større protokollavvik, med samlet samsvar for aktivt medikament for akutt behandlingsfase i området 75 %-125 % og fullfører de første 6 ukene behandlingen og har HAMD-17 vurdering ved/etter uke 6 (det vil si >=35 dager). Alle deltakerne i PP-populasjonen ble inkludert i den blandede modellen gjentatte tiltaksanalysen. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble analysert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate Basert på HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Frem til uke 8
HAMD-17 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17 som ble brukt for denne studien besto av 17 spørsmål med flervalgssvar, som hver er numerisk skåret. Totalskåren for HAMD-17 beregnes ved å summere de individuelle responsskårene hvis det ikke mangler svar. HAMD-17 har en totalscore i området 0 (ikke tilstede) til 52 (alvorlig). Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Respons ble definert som en reduksjon i HAMD-17 totalskåre ved slutten av akutt behandlingsfase (uke 8) i forhold til baseline med minst 50 %. Ikke-responder imputasjon ble brukt i beregning av rater.
Frem til uke 8
Remisjonsrate basert på HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Frem til uke 8
HAMD-17 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17 som ble brukt for denne studien besto av 17 spørsmål med flervalgssvar, som hver er numerisk skåret. Totalskåren for HAMD-17 beregnes ved å summere de individuelle responsskårene hvis det ikke mangler svar. HAMD-17 har en totalscore i området 0 (ikke tilstede) til 52 (alvorlig). Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Remisjon ble definert som HAMD-17 totalskår ved slutten av akutt behandlingsfase (uke 8)
Frem til uke 8
Sustained Response Rate Basert på HAMD-17 Total Score
Tidsramme: Frem til uke 8
HAMD-17 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17 som ble brukt for denne studien besto av 17 spørsmål med flervalgssvar, som hver er numerisk skåret. Totalskåren for HAMD-17 beregnes ved å summere de individuelle responsskårene hvis det ikke mangler svar. HAMD-17 har en totalscore i området 0 (ikke tilstede) til 52 (alvorlig). Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Vedvarende respons ble definert som respons ved slutten av akutt behandlingsfase og et tidligere besøk og en reduksjon fra baseline i ikke-manglende HAMD-17 totalskår ved alle besøk mellom disse to besøkene med minst 40 %.
Frem til uke 8
Vedvarende remisjonsrate basert på HAMD-17 totalscore
Tidsramme: Frem til uke 8
HAMD-17 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17 som ble brukt for denne studien besto av 17 spørsmål med flervalgssvar, som hver er numerisk skåret. Totalskåren for HAMD-17 beregnes ved å summere de individuelle responsskårene hvis det ikke mangler svar. HAMD-17 har en totalscore i området 0 (ikke tilstede) til 52 (alvorlig). Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Vedvarende remisjon ble definert som remisjon ved slutten av akutt behandlingsfase og et tidligere besøk og ikke-manglende HAMD-17 totalscore ved alle besøk mellom disse to besøkene
Frem til uke 8
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
MADRS er en 10-punkts vurderingsskala. Hvert element scores på en skala fra 0-6, med en total poengsum på 0-60. Høyere score indikerer verste symptomer. Denne skalaen brukes hovedsakelig til å vurdere effekten av antidepressiv behandling. Rangeringene var basert på tegn og symptomer i løpet av den foregående uken før besøket. Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Den observerte MADRS-totalpoengsummen ble ansett som manglende hvis noe element mangler. Endring fra baseline i MADRS ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra den spesifikke post-baseline-verdien. Alle deltakere i PP-populasjonen ble analysert og n=X i kategorititlene representerte antall deltakere med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i HAMD-17 deprimert humør underskala-poengsum (poengsum for element 1) i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
HAMD-17 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17 som ble brukt for denne studien besto av 17 spørsmål med flervalgssvar, som hver er numerisk skåret. HAMD-17 Depressed Mood Subscale er en faktorscore på element-1 (Depressed Mood) på HAMD-17 skalaen. Denne underskalaen har en skåre i området 0 (fravær av deprimerte humørfølelser) til 4 (når deltakerne rapporterer praktisk talt bare disse følelsestilstandene i hans/hennes spontane verbale og ikke-verbale kommunikasjonstotalpoengsum). Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-responsen fra den spesifikke post-baseline-responsen. Alle deltakere i PP-populasjonen ble analysert og n=X i kategorititlene representerte antall deltakere med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i HAMD-17 Angst/Somatisering Subscale Poengsum (summen av poengsummene for element 10, 11, 12, 13, 15 og 17) i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
HAMD-17 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17 som ble brukt for denne studien besto av 17 spørsmål med flervalgssvar, som hver er numerisk skåret. HAMD-17 Angst/Somatisering-subskala-skåren ble utledet som summen av poengsummene for elementene 10, 11, 12, 13, 15 og 17 fra HAMD-17. Denne underskalaen har en poengsum i området 0 (fravær av tilstand) til 18 (alvorligste tilstand). Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-responsen fra den spesifikke post-baseline-responsen. Alle deltakere i PP-populasjonen ble analysert og n=X i kategorititlene representerte antall deltakere med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i HAMD-17 Retardation Subscale Score (summen av poengsummene for element 1, 7, 8 og 14) i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
HAMD-17 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17 som ble brukt for denne studien besto av 17 spørsmål med flervalgssvar, som hver er numerisk skåret. HAMD-17 Retardation subscale poengsum ble utledet som summen av poengsummene til punktene 1, 7, 8 og 14 fra HAMD-17. Denne underskalaen har en skår i området 0 (fravær av tilstand) til 14 (alvorligste tilstand). Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-responsen fra den spesifikke post-baseline-responsen. Alle deltakere i PP-populasjonen ble analysert og n=X i kategorititlene representerte antall deltakere med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i HAMD-17 søvnforstyrrelse underskala-score (summen av poeng for element 4, 5 og 6) i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
HAMD-17 er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og symptomforbedring under behandlingen. HAMD-17 som ble brukt for denne studien besto av 17 spørsmål med flervalgssvar, som hver er numerisk skåret. HAMD-17 Sleep Disorder subscale score ble utledet som summen av poengsummene til punktene 4, 5 og 6 fra HAMD-17. Denne underskalaen har en poengsum i området 0 (fravær av tilstand) til 6 (alvorligste tilstand). Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-responsen fra den spesifikke post-baseline-responsen. Alle deltakere i PP-populasjonen ble analysert og n=X i kategorititlene representerte antall deltakere med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad for sykdomsskala (CGI-S) poengsum ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
CGI-S registrerer alvorlighetsgraden av sykdom på bestemte tidspunkter, med en rekke svar fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Deltakere med nullverdier (0) som representerer "Ikke vurdert" ble ekskludert fra analysen. Verdier på dag 0, uke 0 ble ansett som basisverdi. Endring fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra den spesifikke post-baseline-verdien. Alle deltakere i PP-populasjonen ble analysert og n=X i kategorititlene representerte antall deltakere med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Prosentandel av deltakere med en klinisk global inntrykk global forbedring (CGI-I)-score på 1 ("Svært mye forbedret") eller 2 ("mye forbedret") i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
For CGI-I-vurderingen indikerte vurdererne sin vurdering av deltakerens totale forbedring eller forverring sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline-besøket, uansett om forbedringen eller forverringen ble antatt å være behandlingsrelatert eller ikke. Poeng varierer fra 0 til 7 der 0 representerer "Ikke vurdert", og de resterende verdiene 1-7 representerer "Svært mye forbedret" (1) til "Veldig mye dårligere" (7). Deltakere med poengsum 0 ble ekskludert fra analysen. Alle deltakere i PP-populasjonen ble analysert og n=X i kategorititlene representerte antall deltakere med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6 og 8
Antall deltakere med enhver ikke-alvorlig bivirkning (AE) og enhver alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 10
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep eller alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi ble kategorisert som SAE. Deltakere som mottok noen av studiebehandlingen og hadde ikke-alvorlig AE eller SAE, ble vurdert for analyse. Sikkerhetspopulasjon bestod av alle deltakere som tok minst én dose av studiemedisinen.
Inntil uke 10
Endring fra baseline i hemoglobin, totalt protein, albumin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Endring fra baseline i hematokrit ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC), totalt antall nøytrofile, lymfocytter, basofile, eosinofile, monocytter og blodplater ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Endring fra baseline i total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og laktosedehydrogenase (LD) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Endring fra baseline i kalsium, klorid, kolesterol, glukose, kalium, natrium, triglyserid og urea på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobin (MCH) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC) ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Inntil uke 10
Blodprøver ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Baseline ble betraktet som verdien oppnådd ved screening. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de spesifikke post-baseline-verdiene. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Antall deltakere med urinanalysedata utenfor normalområdet
Tidsramme: Inntil uke 10
Urinprøver ble samlet ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). Antall deltakere med urin egenvekt og potensial for hydrogen (pH) utenfor (høyere eller lavere) normalområdet presenteres. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Inntil uke 10
Antall deltakere med vitale tegnparametere utenfor det kliniske bekymringsområdet
Tidsramme: Inntil uke 10
Vitale tegn inkludert systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens (HR) ble tatt ved screening (innen 14 dager før dosering), randomiseringsbesøk (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, Taper besøk (Uke 9) og Oppfølgingsbesøk (Uke 10). SBP 170 millimeter kvikksølv (mmHg); DBP 110 mmHg og hjertefrekvens 120 slag per minutt (bpm) ble betraktet som verdier utenfor det kliniske bekymringsområdet og ble presentert som 'Høy' eller 'Lav' verdier. Antall deltakere med vitale tegn utenfor klinisk bekymringsområde ved ethvert besøk etter baseline presenteres. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
Inntil uke 10
Antall deltakere med elektrokardiogramdata (EKG) utenfor det kliniske bekymringsområdet
Tidsramme: Inntil uke 10
EKG ble registrert ved screening (innen 14 dager før dosering) og ved uke 8, nedtrappingsbesøk (uke 9) og oppfølgingsbesøk (uke 10). PR-intervall 220 millisekund (msec); QRS-intervall 120 msek og korrigert QT (QTc)-intervall >450 msek ble betraktet som verdier utenfor det kliniske bekymringsområdet og ble presentert som "Høy" eller "Lav" verdier. Antall deltakere med EKG-data utenfor det kliniske bekymringsområdet ved ethvert besøk etter baseline presenteres. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
Inntil uke 10
Endring fra baseline i endringer i spørreskjema for seksuell funksjon (CSFQ)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 8
CSFQ er et spørreskjema om seksuell aktivitet og seksuell funksjon (seksuell omgang, onani, seksuelle fantasier og annen aktivitet). CSFQ er et kjønnsspesifikt spørreskjema. Både mannlige og kvinnelige versjoner består av 14 elementer, hver med 5 mulige svar. CSFQ har en poengsum i området 14 til 70. Høyere poengsum indikerer høyere seksuell aktivitet og seksuell funksjon. Verdi på dag 0 (uke 0) ble ansett som basisverdi. Endring fra baseline ved uke 8 ble beregnet ved å trekke fra baseline-skåren fra den spesifikke post-baseline-skåren. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
Grunnlinje (dag 0) og uke 8
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd under behandling vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og opp til Taper-besøk (uke 9)
C-SSRS er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd. Den består av 10 punkter, hver med to mulige svar (ja/nei). Selvmordstanker ble tolket hvis "ja" svaret når som helst under behandlingen på ett av de fem spørsmålene om selvmordstanker (punkt 1-5) på C-SSRS. Suicidal atferd ble tolket hvis et "ja" svar når som helst under behandlingen på et av de fem spørsmålene om selvmordsatferd (punkt 6-10) på C-SSRS. Selvmordstanker eller selvmordsatferd tolkes hvis et "ja" svar når som helst under behandlingen på et av de ti spørsmålene om selvmordstanker og atferd (punkt 1-10) på C-SSRS. Antall deltakere med minst én C-SSRS-vurdering under behandling ble analysert. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
Baseline og opp til Taper-besøk (uke 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere