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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della compressa a rilascio prolungato di bupropione cloridrato e della capsula di escitalopram ossalato in soggetti con disturbo depressivo maggiore

17 febbraio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo con controllo attivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bupropione cloridrato a rilascio prolungato (bupropione XL 300 mg una volta al giorno), escitalopram ossalato (escitalopram, 10 mg-20 mg una volta al giorno) nei soggetti Con Disturbo Depressivo Maggiore

Questo studio multicentrico seguirà un disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo e valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bupropione a rilascio prolungato (XL) (300 mg/giorno) rispetto all'escitalopram (10 -20 mg/giorno) in pazienti ambulatoriali e ricoverati con disturbo depressivo maggiore (MDD). La durata totale dello studio sarà di 11 settimane suddivise in tre fasi. La fase di screening (fase I) durerà per 0-14 giorni, i soggetti saranno randomizzati a bupropione XL o escitalopram in un rapporto 1:1 per la fase di trattamento della fase acuta (fase II) per 8 settimane. Ci sono 3 livelli di dose durante questa fase acuta del trattamento. Il piano a 3 livelli di dose è progettato per garantire che ogni farmaco sia titolato in base alle informazioni sulla prescrizione e per raggiungere una dose clinica ottimale. Infine i pazienti entreranno nella fase di riduzione (fase III) per un massimo di 1 settimana per valutare e ridurre i possibili sintomi di astinenza.

In Cina sono disponibili sul mercato quasi tutti gli antidepressivi esistenti, ma il bupropione XL non è stato ancora approvato. Questo studio clinico di fase III sarà utilizzato allo scopo di registrare il bupropione XL in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Cina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la capacità di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore, completare i documenti relativi allo studio, comprendere i componenti chiave del modulo di consenso e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Un paziente ricoverato o ambulatoriale (maschio o femmina) e di età >=18 anni.
  • Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, episodio non psicotico, singolo o ricorrente, Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Diagnosi di MDD stabilita con una durata di almeno 4 settimane.
  • Punteggio totale HAMD-17 >=20 e punteggio CGI-S >=4 sia alla visita di screening che alla visita basale.
  • - Il soggetto deve essere in buona salute generale ed essere considerato clinicamente appropriato per la terapia con bupropione o escitalopram, sulla base della valutazione clinica complessiva dello sperimentatore.
  • Solo donne in età fertile: le pazienti non devono essere in allattamento e devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)
  • Criteri QT corretti (QTc): QTc

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato o ha ricevuto un trattamento per un disturbo primario dell'Asse I con l'eccezione di MDD (compresa la diagnosi attuale o passata di anoressia nervosa o bulimia). Inoltre, saranno esclusi i soggetti con diagnosi di disturbo distimico negli ultimi 2 anni.
  • Diagnosi attuale del DSM-IV Asse II che suggerisce il mancato rispetto del protocollo.
  • Un soggetto che, nella valutazione con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e il giudizio dell'investigatore, presenta un rischio di suicidio o ha avuto un tentativo o un comportamento suicida nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Storia attuale o passata di disturbo convulsivo o lesione cerebrale (traumatica o correlata alla malattia); o qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, predisponeva al sequestro; soggetti trattati con altri farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva. Nota: le convulsioni febbrili della singola infanzia non sono esclusive.
  • A giudizio dello sperimentatore, la presenza di risultati di test di laboratorio clinicamente significativi (inclusi ECG, ematologia, chimica e urine) o le condizioni che rendono i pazienti non idonei allo studio (come gravi malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata, insufficienza epatica o renale) e pongono un problema di sicurezza o interferire con le accurate valutazioni di sicurezza ed efficacia. I soggetti con comorbilità (come diabete, ipertensione, ipotiroidismo, malattie respiratorie croniche o altre malattie fisiche) erano ammissibili se la loro condizione era rimasta stabile per almeno tre mesi e avevano ricevuto la terapia standard per la condizione per almeno tre mesi .
  • Malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Reazioni allergiche frequenti e/o gravi con più farmaci o storia di un effetto avverso significativo dal punto di vista medico (inclusa una reazione allergica) da qualsiasi farmaco o composto nello studio.
  • Uso di farmaci psicotropi proibiti non consentito entro sette giorni (14 giorni per inibitori delle monoaminossidasi (MAOI), 30 giorni per fluoxetina) prima della visita di riferimento.
  • - Soggetti che hanno partecipato a studi su bupropione o escitalopram 6 mesi prima di questo studio o sull'uso di bupropione o escitalopram nelle ultime 4 settimane.
  • Partecipazione ad altri studi clinici non correlati alla malattia in corso entro 30 giorni o partecipazione ad altri studi clinici correlati alla malattia in corso entro 3 mesi.
  • Inizio della psicoterapia sistematica entro tre mesi prima della visita di screening o piani per iniziare la psicoterapia sistematica durante lo studio.
  • - Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT), terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o altra terapia fisica nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Precedente fallimento del trattamento con bupropione o escitalopram con cicli e dosi adeguati.
  • Fallimento precedente o presente di due diverse classi di trattamento antidepressivo con cicli adeguati (ad es. dosi massime indicate per >=4 settimane).
  • Storia di abuso di sostanze (alcol o droghe) o dipendenza da sostanze entro 12 mesi (come definito nel DSM-IV).
  • Altre condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono i pazienti non idonei allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con bupropione
Il soggetto riceverà bupropione in 3 livelli di dose insieme a escitalopram corrispondente al placebo per mantenere il cieco nella fase acuta del trattamento. Al livello di dose 1 (dalla settimana 0 alla settimana 1), i soggetti riceveranno bupropione XL 150 milligrammi (mg) al giorno per una settimana. Al livello di dose 2 (dalla settimana 1 alla settimana 4), la dose di bupropione XL sarà aumentata a 300 mg/die per ulteriori 3 settimane. Al livello di dose 3 (dalla settimana 4 alla settimana 8), la dose di bupropione XL sarà mantenuta a 300 mg/die. I soggetti intollerabili al livello di dose 3 potranno ridurre la titolazione al livello di dose 2 in qualsiasi momento e mantenere la dose fino alla fine della fase di trattamento acuto (settimana 8, visita 7). Alla fine della fase acuta del trattamento, la dose di bupropione XL sarà ridotta a 150 mg/die per 1 settimana prima dell'interruzione.
Droga: Bupropione
Bupropione è una compressa di colore bianco crema a rilascio prolungato che contiene bupropione cloridrato equivalente a 150 mg di bupropione.
Droga: Escitalopram Matching Placebo
Verranno fornite compresse di escitalopram ossalato corrispondenti al placebo per mantenere l'accecamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con escitalopram
Il soggetto riceverà escitalopram in 3 livelli di dose insieme a bupropione corrispondente al placebo per mantenere il cieco nella fase acuta del trattamento. Al livello di dose 1 (dalla settimana 0 alla settimana 1), i soggetti riceveranno escitalopram 10 mg/giorno per una settimana. Al livello di dose 2 (dalla settimana 1 alla settimana 4), la dose di escitalopram sarà mantenuta a 10 mg/die per ulteriori 3 settimane. Al livello di dose 3 (dalla settimana 4 alla settimana 8), la dose di escitalopram sarà aumentata a 20 mg/die. I soggetti intollerabili al livello di dose 3 potranno ridurre la titolazione al livello di dose 2 in qualsiasi momento e mantenere la dose fino alla fine della fase di trattamento acuto (settimana 8, visita 7). Alla fine della fase di trattamento acuto, la dose di escitalopram 20 mg/die, la dose sarà ridotta a 10 mg/die per 1 settimana prima dell'interruzione, mentre coloro che ricevono 10 mg/die interromperanno direttamente.
Droga: Placebo corrispondente al bupropione
Verranno fornite compresse di bupropione cloridrato corrispondenti al placebo per mantenere l'accecamento
Droga: Escitalopram
Escitalopram è disponibile come capsula di arancia svedese contenente ossalato di escitalopram equivalente a 10 mg di escitalopram.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17 (HAMD-17) Punteggio totale dal basale alla fine della fase di trattamento acuto (settimana 8)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 8
HAMD-17 viene utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi. Consisteva in 17 domande. Il punteggio totale HAMD-17 viene calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali se non vi sono risposte mancanti. HAMD-17 ha un punteggio totale compreso tra 0 (non presente) e 52 (grave). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio totale al basale (al giorno 0, settimana 0) dal punteggio totale osservato alla settimana 8. La popolazione Per Protocol (PP) è definita come tutti i partecipanti randomizzati nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che non soddisfano i criteri di una deviazione maggiore dal protocollo, con una conformità complessiva del farmaco attivo per la fase di trattamento acuto nell'intervallo di 75 %-125% e completa le prime 6 settimane di trattamento e ha una valutazione HAMD-17 alla/dopo la settimana 6 (ovvero >=35 giorni). Tutti i partecipanti alla popolazione PP sono stati inclusi nell'analisi delle misure ripetute del modello misto. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nel punto temporale specificato.
Basale (settimana 0) e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sul punteggio totale HAMD-17
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
HAMD-17 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi durante il trattamento. L'HAMD-17 adottato per questo studio consisteva in 17 domande con risposte a scelta multipla, ognuna delle quali è valutata numericamente. Il punteggio totale HAMD-17 viene calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali se non vi sono risposte mancanti. HAMD-17 ha un punteggio totale compreso tra 0 (non presente) e 52 (grave). I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La risposta è stata definita come diminuzione dei punteggi totali HAMD-17 alla fine della fase di trattamento acuto (settimana 8) rispetto al basale di almeno il 50%. L'imputazione dei non-responder è stata utilizzata nel calcolo dei tassi.
Fino alla settimana 8
Tasso di remissione basato sul punteggio totale HAMD-17
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
HAMD-17 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi durante il trattamento. L'HAMD-17 adottato per questo studio consisteva in 17 domande con risposte a scelta multipla, ognuna delle quali è valutata numericamente. Il punteggio totale HAMD-17 viene calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali se non vi sono risposte mancanti. HAMD-17 ha un punteggio totale compreso tra 0 (non presente) e 52 (grave). I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La remissione è stata definita come punteggio totale HAMD-17 alla fine della fase di trattamento acuto (settimana 8)
Fino alla settimana 8
Tasso di risposta sostenuta basato sul punteggio totale HAMD-17
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
HAMD-17 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi durante il trattamento. L'HAMD-17 adottato per questo studio consisteva in 17 domande con risposte a scelta multipla, ognuna delle quali è valutata numericamente. Il punteggio totale HAMD-17 viene calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali se non vi sono risposte mancanti. HAMD-17 ha un punteggio totale compreso tra 0 (non presente) e 52 (grave). I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La risposta sostenuta è stata definita come la risposta alla fine della fase di trattamento acuto e una visita precedente e la diminuzione rispetto al basale dei punteggi totali HAMD-17 non mancanti in tutte le visite tra queste due visite di almeno il 40%.
Fino alla settimana 8
Tasso di remissione sostenuta basato sul punteggio totale HAMD-17
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
HAMD-17 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi durante il trattamento. L'HAMD-17 adottato per questo studio consisteva in 17 domande con risposte a scelta multipla, ognuna delle quali è valutata numericamente. Il punteggio totale HAMD-17 viene calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali se non vi sono risposte mancanti. HAMD-17 ha un punteggio totale compreso tra 0 (non presente) e 52 (grave). I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La remissione sostenuta è stata definita come remissione alla fine della fase di trattamento acuto e una visita precedente e punteggi totali HAMD-17 non mancanti in tutte le visite tra queste due visite
Fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
MADRS è una scala di valutazione a 10 punti. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 6, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Un punteggio più alto indica i sintomi peggiori. Questa scala è utilizzata principalmente per valutare l'efficacia del trattamento antidepressivo. Le valutazioni erano basate sui segni e sintomi durante la settimana precedente prima della visita. I valori al giorno 0, alla settimana 0 sono stati considerati come valore basale. Il punteggio totale MADRS osservato è stato considerato mancante se manca un elemento. La variazione rispetto al basale in MADRS è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore post-basale specifico. Tutti i partecipanti alla popolazione PP sono stati analizzati e n=X nei titoli delle categorie rappresentava il numero di partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell'umore depresso HAMD-17 (punteggio dell'elemento 1) alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
HAMD-17 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi durante il trattamento. L'HAMD-17 adottato per questo studio consisteva in 17 domande con risposte a scelta multipla, ognuna delle quali è valutata numericamente. La sottoscala dell'umore depresso HAMD-17 è un punteggio fattoriale dell'item-1 (umore depresso) della scala HAMD-17. Questa sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 (assenza di stati d'animo depressivi) e 4 (quando i partecipanti riportano virtualmente solo questi stati emotivi nel punteggio totale della loro comunicazione verbale e non verbale spontanea). I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo la risposta al basale dalla specifica risposta successiva al basale. Tutti i partecipanti alla popolazione PP sono stati analizzati e n=X nei titoli delle categorie rappresentava il numero di partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di ansia/somatizzazione HAMD-17 (somma dei punteggi degli elementi 10, 11, 12, 13, 15 e 17) alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
HAMD-17 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi durante il trattamento. L'HAMD-17 adottato per questo studio consisteva in 17 domande con risposte a scelta multipla, ognuna delle quali è valutata numericamente. Il punteggio della sottoscala Ansia/Somatizzazione HAMD-17 è stato ricavato come somma dei punteggi degli item 10, 11, 12, 13, 15 e 17 da HAMD-17. Questa sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 (assenza di condizione) e 18 (condizione più grave). I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo la risposta al basale dalla specifica risposta successiva al basale. Tutti i partecipanti alla popolazione PP sono stati analizzati e n=X nei titoli delle categorie rappresentava il numero di partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di ritardo HAMD-17 (somma dei punteggi degli elementi 1, 7, 8 e 14) alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
HAMD-17 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi durante il trattamento. L'HAMD-17 adottato per questo studio consisteva in 17 domande con risposte a scelta multipla, ognuna delle quali è valutata numericamente. Il punteggio della sottoscala HAMD-17 Ritardo è stato derivato come somma dei punteggi degli elementi 1, 7, 8 e 14 da HAMD-17. Questa sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 (assenza di condizione) e 14 (condizione più grave). I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo la risposta al basale dalla specifica risposta successiva al basale. Tutti i partecipanti alla popolazione PP sono stati analizzati e n=X nei titoli delle categorie rappresentava il numero di partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno HAMD-17 (somma dei punteggi degli elementi 4, 5 e 6) alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
HAMD-17 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità della depressione e il miglioramento dei sintomi durante il trattamento. L'HAMD-17 adottato per questo studio consisteva in 17 domande con risposte a scelta multipla, ognuna delle quali è valutata numericamente. Il punteggio della sottoscala HAMD-17 Sleep Disorder è stato ricavato come somma dei punteggi degli item 4, 5 e 6 da HAMD-17. Questa sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 (assenza di condizione) e 6 (condizione più grave). I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo la risposta al basale dalla specifica risposta successiva al basale. Tutti i partecipanti alla popolazione PP sono stati analizzati e n=X nei titoli delle categorie rappresentava il numero di partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
CGI-S registra la gravità della malattia in punti temporali specifici, con una gamma di risposte da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). I partecipanti con valori zero (0) che rappresentano "Non valutato" sono stati esclusi dall'analisi. I valori al giorno 0, settimana 0 sono stati considerati come valore basale. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore specifico post-riferimento. Tutti i partecipanti alla popolazione PP sono stati analizzati e n=X nei titoli delle categorie rappresentava il numero di partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Percentuale di partecipanti con un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Global Improvement) pari a 1 ("molto migliorato") o 2 ("molto migliorato") alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Per la valutazione CGI-I, i valutatori hanno indicato la loro valutazione del miglioramento o peggioramento totale del partecipante rispetto alle condizioni del partecipante alla visita di riferimento, indipendentemente dal fatto che il miglioramento o il peggioramento fossero ritenuti correlati al trattamento. I punteggi vanno da 0 a 7 dove 0 rappresenta "Non valutato" ei restanti valori 1-7 rappresentano "Molto migliorato" (1) a "Molto molto peggiore" (7). I partecipanti con punteggio 0 sono stati esclusi dall'analisi. Tutti i partecipanti alla popolazione PP sono stati analizzati e n=X nei titoli delle categorie rappresentava il numero di partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave (EA) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico che potrebbe non essere immediatamente pericolosa per la vita o comportare morte o ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. I partecipanti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei trattamenti in studio e hanno avuto eventi avversi non gravi o SAE sono stati presi in considerazione per l'analisi. Sicurezza Popolazione composta da tutti i partecipanti che hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio.
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale di emoglobina, proteine ​​totali, albumina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi (WBC), della conta totale di neutrofili, linfociti, basofili, eosinofili, monociti e piastrine nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale, della bilirubina diretta e della creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) e lattosio deidrogenasi (LD) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale di calcio, cloruro, colesterolo, glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCV) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei globuli rossi (RBC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di sangue sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita di Taper (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Il basale è stato considerato come il valore ottenuto allo Screening. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dai valori specifici post-linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con dati di analisi delle urine al di fuori dell'intervallo normale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I campioni di urina sono stati raccolti allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla settimana 8, alla visita graduale (settimana 9) e alla visita di follow-up (settimana 10). Viene presentato il numero di partecipanti con peso specifico delle urine e potenziale di idrogeno (pH) al di fuori (superiore o inferiore) dell'intervallo normale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con parametri dei segni vitali al di fuori dell'intervallo di interesse clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (FC) sono stati rilevati allo screening (entro 14 giorni prima della somministrazione), alla visita di randomizzazione (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, visita Taper (settimana 9) e visita di follow-up (settimana 10). SBP 170 millimetri di mercurio (mmHg); DBP 110 mmHg e frequenza cardiaca 120 battiti al minuto (bpm) sono stati considerati valori al di fuori dell'intervallo di interesse clinico e sono stati presentati come valori "Alti" o "Bassi". Viene presentato il numero di partecipanti con segni vitali al di fuori dell'intervallo di preoccupazione clinica in qualsiasi visita post-basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) al di fuori dell'intervallo di interesse clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
L'ECG è stato registrato allo Screening (entro 14 giorni prima della somministrazione) e alla Settimana 8, Visita Taper (Settimana 9) e Visita di follow-up (Settimana 10). Intervallo PR 220 millisecondi (msec); L'intervallo QRS 120 msec e l'intervallo QT corretto (QTc) >450 msec sono stati considerati valori al di fuori dell'intervallo di interesse clinico e sono stati presentati come valori "Alto" o "Basso". Viene presentato il numero di partecipanti con dati ECG al di fuori dell'intervallo di preoccupazione clinica in qualsiasi visita post-basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Fino alla settimana 10
Variazione rispetto al basale nei cambiamenti nel questionario sulla funzione sessuale (CSFQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 8
CSFQ è un questionario sull'attività sessuale e la funzione sessuale (rapporti sessuali, masturbazione, fantasie sessuali e altre attività). CSFQ è un questionario specifico per genere. Sia la versione maschile che quella femminile sono composte da 14 elementi, ciascuno con 5 possibili risposte. CSFQ ha un punteggio compreso tra 14 e 70. Un punteggio più alto indica un'attività sessuale e una funzione sessuale più elevate. Il valore al giorno 0 (settimana 0) è stato considerato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale alla settimana 8 è stata calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio post-basale specifico. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (giorno 0) e settimana 8
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario durante il trattamento valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla visita Taper (settimana 9)
C-SSRS è uno strumento di valutazione che valuta l'ideazione e il comportamento suicidari. Consiste di 10 item, ciascuno con due possibili risposte (sì/no). L'ideazione suicidaria è stata interpretata se si rispondeva "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle cinque domande sull'ideazione suicidaria (item 1-5) del C-SSRS. Il comportamento suicidario è stato interpretato se una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle cinque domande sul comportamento suicidario (item 6-10) sul C-SSRS. L'ideazione o il comportamento suicidario viene interpretato se si risponde "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle dieci domande sull'ideazione o il comportamento suicidario (item 1-10) del C-SSRS. È stato analizzato il numero di partecipanti con almeno una valutazione C-SSRS durante il trattamento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale e fino alla visita Taper (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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