Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet s prodlouženým uvolňováním bupropion hydrochloridu a kapsle oxalátu escitalopramu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

17. února 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost hydrochloridu bupropionu s prodlouženým uvolňováním (Bupropion XL 300 mg jednou denně), oxalát escitalopramu (escitalopram, 10 mg-20 mg jednou denně) v dávce S velkou depresivní poruchou

Tato multicentrická studie se bude řídit randomizovaným, dvojitě zaslepeným, paralelně skupinovým, aktivně kontrolovaným designem a bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost bupropionu s prodlouženým uvolňováním (XL) (300 mg/den) ve srovnání s escitalopramem (10 -20 mg/den) u ambulantních a hospitalizovaných pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Celková délka studie bude 11 týdnů sestávající ze tří fází. Screeningová fáze (fáze I) bude trvat 0-14 dní, subjekty budou randomizovány na bupropion XL nebo escitalopram v poměru 1:1 pro léčebnou fázi akutní fáze (fáze II) po dobu 8 týdnů. Během této akutní fáze léčby existují 3 úrovně dávek. Plán 3 dávek je navržen tak, aby zajistil, že každý lék bude titrován podle informací pro předepisování a aby bylo dosaženo optimální klinické dávky. Nakonec pacienti vstoupí do zužující se fáze (fáze III) po dobu až 1 týdne, aby se vyhodnotily a zmírnily možné abstinenční příznaky.

V Číně jsou na trhu k dispozici téměř všechna existující antidepresiva, ale bupropion XL ještě nebyl schválen. Tato klinická studie fáze III bude použita za účelem registrace bupropionu XL v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100096
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510370
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150070
        • GSK Investigational Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Čína, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít schopnost efektivně komunikovat s výzkumným pracovníkem, vyplnit dokumenty související se studií, porozumět klíčovým složkám formuláře souhlasu a musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli hodnocením nebo procedurami specifickými pro studii.
  • Pacient nebo ambulantní pacient (muž nebo žena) ve věku >=18 let.
  • Diagnóza MDD, nepsychotické, s jednou epizodou nebo recidivující, Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV) (296.2/296.3), s využitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Stanovená diagnóza MDD s dobou trvání minimálně 4 týdny.
  • Celkové skóre HAMD-17 >=20 a skóre CGI-S >=4 při screeningové návštěvě i při základní návštěvě.
  • Subjekt musí být obecně dobrý zdravotní stav a musí být považován za klinicky vhodný pro léčbu bupropionem nebo escitalopramem na základě celkového klinického hodnocení zkoušejícího.
  • Pouze pacientky ve fertilním věku: pacientky nesmějí kojit a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během studie.
  • Testy jaterních funkcí: alaninaminotransferáza (ALT)
  • Opravená kritéria QT (QTc): QTc

Kritéria vyloučení:

  • Byl diagnostikován nebo byl léčen pro primární poruchu osy I s výjimkou MDD (včetně současné nebo minulé diagnózy mentální anorexie nebo bulimie). Kromě toho budou vyloučeni jedinci s diagnózou dysthymické poruchy během posledních 2 let.
  • Současná diagnóza osy II DSM-IV, která naznačuje nesoulad s protokolem.
  • Subjekt, který při hodnocení pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a úsudku zkoušejícího představuje sebevražedné riziko, nebo měl pokus o sebevraždu nebo chování během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy nebo poranění mozku (traumatické nebo související s nemocí); nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího predisponuje k záchvatu; subjekty léčené jinými léky nebo léčebnými režimy, které snižují práh záchvatů. Poznámka: jednorázový dětský febrilní záchvat není vylučující.
  • Podle úsudku zkoušejícího přítomnost klinicky významných výsledků laboratorních testů (včetně EKG, hematologie, chemie a moči) nebo stavy, které činí pacienty nevhodnými pro studii (jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, jaterní nebo renální insuficience) a představují obavy o bezpečnost nebo narušování přesných hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Subjekty s komorbiditami (jako je diabetes, hypertenze, hypotyreóza, chronické respirační onemocnění nebo jiné fyzické onemocnění) byly způsobilé, pokud byl jejich stav stabilní po dobu alespoň tří měsíců a dostávali standardní léčbu tohoto stavu po dobu alespoň tří měsíců. .
  • Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Časté a/nebo závažné alergické reakce na více léků nebo anamnéza lékařsky významného nežádoucího účinku (včetně alergické reakce) jakýchkoli léků nebo sloučenin ve studii.
  • Užívání zakázaných psychotropních léků není povoleno během sedmi dnů (14 dnů u inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), 30 dnů u fluoxetinu) před základní návštěvou.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli studie zkoumající bupropion nebo escitalopram 6 měsíců před touto studií nebo užívání bupropionu nebo escitalopramu v posledních 4 týdnech.
  • Účast na jiných klinických studiích nesouvisejících s aktuálním onemocněním do 30 dnů nebo účast na jiných klinických studiích souvisejících s aktuálním onemocněním do 3 měsíců.
  • Zahájení systematické psychoterapie do tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánuje zahájit systematickou psychoterapii během studie.
  • Absolvovali elektrokonvulzivní terapii (ECT), modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo jinou fyzikální terapii během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí selhání léčby bupropionem nebo escitalopramem s adekvátními cykly a dávkami.
  • Předchozí nebo současné selhání dvou různých tříd antidepresivní léčby s adekvátními cykly (např. maximální označené dávky po dobu >=4 týdnů).
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) nebo závislosti na látkách během 12 měsíců (jak je definováno v DSM-IV).
  • Další stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion Treatment Arm
Subjekt bude dostávat bupropion ve 3 dávkách spolu s escitalopramem odpovídajícím placebu, aby se udržela slepá v akutní fázi léčby. Při hladině dávky 1 (týden 0 až týden 1) budou subjekty dostávat bupropion XL 150 miligramů (mg) denně po dobu jednoho týdne. Na úrovni dávky 2 (týden 1 až týden 4) bude dávka bupropionu XL zvýšena na 300 mg/den po další 3 týdny. Na úrovni dávky 3 (týden 4 až týden 8) bude dávka bupropionu XL udržována na 300 mg/den. Subjektům netolerujícím úroveň dávky 3 bude umožněno kdykoli snížit titraci na úroveň dávky 2 a udržet dávku až do konce akutní léčebné fáze (týden 8, návštěva 7). Na konci akutní fáze léčby bude dávka bupropionu XL snížena na 150 mg/den po dobu 1 týdne před přerušením.
Lék: Bupropion
Bupropion je hladká krémově bílá tableta s prodlouženým uvolňováním, která obsahuje bupropion-hydrochlorid odpovídající 150 mg bupropionu.
Lék: Escitalopram odpovídající placebu
K udržení zaslepení budou dodány placebové tablety odpovídající escitalopramu oxalátu
Aktivní komparátor: Escitalopram Treatment Arm
Subjekt bude dostávat escitalopram ve 3 dávkách spolu s bupropionem odpovídajícím placebem k udržení slepého v akutní fázi léčby. Při hladině dávky 1 (týden 0 až týden 1) budou subjekty dostávat escitalopram 10 mg/den po dobu jednoho týdne. Na úrovni dávky 2 (týden 1 až týden 4) bude dávka escitalopramu udržována na 10 mg/den po další 3 týdny. Na úrovni dávky 3 (týden 4 až týden 8) bude dávka escitalopramu zvýšena na 20 mg/den. Subjektům netolerujícím úroveň dávky 3 bude umožněno kdykoli snížit titraci na úroveň dávky 2 a udržet dávku až do konce akutní léčebné fáze (týden 8, návštěva 7). Na konci akutní fáze léčby se dávka escitalopramu 20 mg/den sníží na 10 mg/den po dobu 1 týdne před vysazením, zatímco ti, kteří dostávají 10 mg/den, vysadí přímo.
Lék: Placebo odpovídající bupropionu
Bupropion-hydrochlorid odpovídající placebové tablety budou dodány pro udržení zaslepení
Lék: Escitalopram
Escitalopram je dostupný jako švédská oranžová tobolka obsahující escitalopram oxalát ekvivalentní 10 mg escitalopramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese – 17 (HAMD-17) Celkové skóre od výchozího stavu do konce fáze akutní léčby (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 8
HAMD-17 se používá k posouzení závažnosti deprese a zlepšení symptomů. Skládal se ze 17 otázek. Celkové skóre HAMD-17 se vypočítá sečtením skóre jednotlivých odpovědí, pokud žádná odpověď nechybí. HAMD-17 má celkové skóre v rozsahu od 0 (není přítomno) do 52 (závažné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením celkového skóre výchozího stavu (v den 0, týden 0) od pozorovaného celkového skóre v týdnu 8. Populace podle protokolu (PP) je definována jako všichni randomizovaní účastníci v populaci se záměrem léčit (ITT), kteří nesplňují kritéria velké protokolární odchylky, s celkovou shodou aktivního léku pro fázi akutní léčby v rozmezí 75 %-125 % a dokončí prvních 6 týdnů léčby a má hodnocení HAMD-17 v/po týdnu 6 (tj. >=35 dní). Všichni účastníci v populaci PP byli zahrnuti do smíšené modelové analýzy opakovaných měření. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném časovém bodě.
Výchozí stav (týden 0) a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy Na základě celkového skóre HAMD-17
Časové okno: Až do 8. týdne
HAMD-17 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese a zlepšení symptomů během léčby. HAMD-17 přijatá pro tuto studii sestávala ze 17 otázek s odpověďmi z více možností, z nichž každá je numericky ohodnocena. Celkové skóre HAMD-17 se vypočítá sečtením skóre jednotlivých odpovědí, pokud žádná odpověď nechybí. HAMD-17 má celkové skóre v rozsahu od 0 (není přítomno) do 52 (závažné). Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Odpověď byla definována jako snížení celkového skóre HAMD-17 na konci akutní léčebné fáze (týden 8) vzhledem k výchozí hodnotě alespoň o 50 %. Při výpočtu sazeb byla použita imputace non-responder.
Až do 8. týdne
Míra remise Na základě celkového skóre HAMD-17
Časové okno: Až do 8. týdne
HAMD-17 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese a zlepšení symptomů během léčby. HAMD-17 přijatá pro tuto studii sestávala ze 17 otázek s odpověďmi z více možností, z nichž každá je numericky ohodnocena. Celkové skóre HAMD-17 se vypočítá sečtením skóre jednotlivých odpovědí, pokud žádná odpověď nechybí. HAMD-17 má celkové skóre v rozsahu od 0 (není přítomno) do 52 (závažné). Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Remise byla definována jako celkové skóre HAMD-17 na konci akutní fáze léčby (8. týden)
Až do 8. týdne
Míra trvalé odezvy na základě celkového skóre HAMD-17
Časové okno: Až do 8. týdne
HAMD-17 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese a zlepšení symptomů během léčby. HAMD-17 přijatá pro tuto studii sestávala ze 17 otázek s odpověďmi z více možností, z nichž každá je numericky ohodnocena. Celkové skóre HAMD-17 se vypočítá sečtením skóre jednotlivých odpovědí, pokud žádná odpověď nechybí. HAMD-17 má celkové skóre v rozsahu od 0 (není přítomno) do 52 (závažné). Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Setrvalá odpověď byla definována jako odpověď na konci akutní léčebné fáze a dřívější návštěvy a pokles celkových skóre HAMD-17 oproti výchozí hodnotě při všech návštěvách mezi těmito dvěma návštěvami alespoň o 40 %.
Až do 8. týdne
Míra trvalé remise na základě celkového skóre HAMD-17
Časové okno: Až do 8. týdne
HAMD-17 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese a zlepšení symptomů během léčby. HAMD-17 přijatá pro tuto studii sestávala ze 17 otázek s odpověďmi z více možností, z nichž každá je numericky ohodnocena. Celkové skóre HAMD-17 se vypočítá sečtením skóre jednotlivých odpovědí, pokud žádná odpověď nechybí. HAMD-17 má celkové skóre v rozsahu od 0 (není přítomno) do 52 (závažné). Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Trvalá remise byla definována jako remise na konci akutní léčebné fáze a dřívější návštěvy a nechybějící celkové skóre HAMD-17 při všech návštěvách mezi těmito dvěma návštěvami
Až do 8. týdne
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
MADRS je 10bodová hodnotící stupnice. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6 s celkovým rozsahem skóre 0-60. Vyšší skóre znamená nejhorší příznaky. Tato škála se používá především k posouzení účinnosti léčby antidepresivy. Hodnocení bylo založeno na příznacích a symptomech během předchozího týdne před návštěvou. Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Pozorované celkové skóre MADRS bylo považováno za chybějící, pokud nějaká položka chybí. Změna od výchozího stavu v MADRS byla získána odečtením výchozí hodnoty od specifické hodnoty po základním stavu. Všichni účastníci v populaci PP byli analyzováni a n=X v názvech kategorií představovalo počet účastníků s údaji dostupnými v určených časových bodech.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály depresivní nálady HAMD-17 (skóre položky 1) v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
HAMD-17 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese a zlepšení symptomů během léčby. HAMD-17 přijatá pro tuto studii sestávala ze 17 otázek s odpověďmi z více možností, z nichž každá je numericky ohodnocena. Subškála HAMD-17 Depressed Mood je faktor skóre položky-1 (Depressed Mood) škály HAMD-17. Tato subškála má skóre v rozmezí 0 (absence pocitů depresivní nálady) až 4 (když účastníci uvádějí prakticky pouze tyto stavy ve své spontánní verbální a neverbální komunikaci celkové skóre). Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní reakce od specifické reakce po základní hladině. Všichni účastníci v populaci PP byli analyzováni a n=X v názvech kategorií představovalo počet účastníků s údaji dostupnými v určených časových bodech.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály úzkosti/somatizace HAMD-17 (součet skóre položek 10, 11, 12, 13, 15 a 17) v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
HAMD-17 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese a zlepšení symptomů během léčby. HAMD-17 přijatá pro tuto studii sestávala ze 17 otázek s odpověďmi z více možností, z nichž každá je numericky ohodnocena. Skóre subškály HAMD-17 úzkost/somatizace bylo odvozeno jako součet skóre položek 10, 11, 12, 13, 15 a 17 z HAMD-17. Tato subškála má skóre v rozsahu 0 (absence stavu) až 18 (nejtěžší stav). Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní reakce od specifické reakce po základní hladině. Všichni účastníci v populaci PP byli analyzováni a n=X v názvech kategorií představovalo počet účastníků s údaji dostupnými v určených časových bodech.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály retardace HAMD-17 (součet skóre položek 1, 7, 8 a 14) v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
HAMD-17 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese a zlepšení symptomů během léčby. HAMD-17 přijatá pro tuto studii sestávala ze 17 otázek s odpověďmi z více možností, z nichž každá je numericky ohodnocena. Skóre subškály retardace HAMD-17 bylo odvozeno jako součet skóre položek 1, 7, 8 a 14 z HAMD-17. Tato subškála má skóre v rozmezí 0 (absence stavu) až 14 (nejtěžší stav). Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní reakce od specifické reakce po základní hladině. Všichni účastníci v populaci PP byli analyzováni a n=X v názvech kategorií představovalo počet účastníků s údaji dostupnými v určených časových bodech.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály poruchy spánku HAMD-17 (součet skóre položek 4, 5 a 6) v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
HAMD-17 je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti deprese a zlepšení symptomů během léčby. HAMD-17 přijatá pro tuto studii sestávala ze 17 otázek s odpověďmi z více možností, z nichž každá je numericky ohodnocena. Skóre subškály poruchy spánku HAMD-17 bylo odvozeno jako součet skóre položek 4, 5 a 6 z HAMD-17. Tato subškála má skóre v rozmezí 0 (absence stavu) až 6 (nejtěžší stav). Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní reakce od specifické reakce po základní hladině. Všichni účastníci v populaci PP byli analyzováni a n=X v názvech kategorií představovalo počet účastníků s údaji dostupnými v určených časových bodech.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
CGI-S zaznamenává závažnost onemocnění v konkrétních časových bodech s rozsahem odpovědí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky). Účastníci s nulovými hodnotami (0) představujícími "neposouzeno" byli z analýzy vyloučeni. Hodnoty v den 0, týden 0 byly považovány za výchozí hodnotu. Změna od základního stavu byla získána odečtením základní hodnoty od specifické hodnoty po základním stavu. Všichni účastníci v populaci PP byli analyzováni a n=X v názvech kategorií představovalo počet účastníků s údaji dostupnými v určených časových bodech.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Procento účastníků s celkovým klinickým globálním dojmem skóre globálního zlepšení (CGI-I) 1 („velmi vylepšeno“) nebo 2 („velmi vylepšeno“) v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
U hodnocení CGI-I hodnotitelé uvedli své hodnocení celkového zlepšení nebo zhoršení účastníka ve srovnání se stavem účastníka při základní návštěvě, ať už se mělo za to, že zlepšení nebo zhoršení souvisí s léčbou, či nikoli. Skóre se pohybuje od 0 do 7, kde 0 představuje „neposouzeno“ a zbývající hodnoty 1–7 představují „velmi výrazně lepší“ (1) až „velmi mnohem horší“ (7). Účastníci se skóre 0 byli z analýzy vyloučeni. Všichni účastníci v populaci PP byli analyzováni a n=X v názvech kategorií představovalo počet účastníků s údaji dostupnými v určených časových bodech.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
Počet účastníků s jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodou (AE) a jakoukoli závažnou AE (SAE)
Časové okno: Až do 10. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizace, ale mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, nebo všechny případy možného poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií byly kategorizovány jako SAE. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli studijní léčbu a měli jakoukoli nezávažnou AE nebo SAE, byli zvažováni pro analýzu. Bezpečnostní populace složená ze všech účastníků, kteří užili alespoň jednu dávku studovaného léku.
Až do 10. týdne
Změna hemoglobinu, celkového proteinu, albuminu a průměrné koncentrace hemoglobinu v krvinek (MCHC) v uvedených časových bodech od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Změna hematokritu od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Změna počtu bílých krvinek (WBC), celkového počtu neutrofilů, lymfocytů, bazofilů, eozinofilů, monocytů a krevních destiček oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Změna celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) a laktózadehydrogenázy (LD) v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Změna od výchozí hodnoty vápníku, chloridu, cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Změna středního hemoglobinu (MCH) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Změna středního objemu krvinek (MCV) od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Změna počtu červených krvinek (RBC) od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky krve byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Výchozí hodnota byla považována za hodnotu získanou při screeningu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od specifických hodnot po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Počet účastníků s údaji z analýzy moči mimo normální rozsah
Časové okno: Až do 10. týdne
Vzorky moči byly odebírány při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). Je uveden počet účastníků se specifickou hmotností moči a potenciálem vodíku (pH) mimo (vyšší nebo nižší) normální rozmezí. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 10. týdne
Počet účastníků s parametry vitálních funkcí mimo rozsah klinického zájmu
Časové okno: Až do 10. týdne
Vitální funkce včetně systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a srdeční frekvence (HR) byly měřeny při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky), randomizační návštěvě (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, návštěva Taper (9. týden) a následná návštěva (10. týden). SBP 170 milimetrů rtuti (mmHg); DBP 110 mmHg a srdeční frekvence 120 tepů za minutu (bpm) byly považovány za hodnoty mimo rozsah klinických obav a byly prezentovány jako „vysoké“ nebo „nízké“ hodnoty. Je uveden počet účastníků s vitálními funkcemi mimo rozsah klinického znepokojení při jakékoli návštěvě po základní linii. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Až do 10. týdne
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) mimo rozsah klinických obav
Časové okno: Až do 10. týdne
EKG bylo zaznamenáváno při screeningu (během 14 dnů před podáním dávky) a v týdnu 8, návštěvě zúžení (9. týden) a následné návštěvě (10. týden). PR interval 220 milisekund (ms); QRS interval 120 ms a korigovaný QT (QTc) interval >450 ms byly považovány za hodnoty mimo rozsah klinického znepokojení a byly prezentovány jako „vysoké“ nebo „nízké“ hodnoty. Je uveden počet účastníků s údaji EKG mimo rozsah klinického znepokojení při jakékoli návštěvě po výchozím stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Až do 10. týdne
Změna od výchozího stavu v dotazníku změn sexuální funkce (CSFQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 8
CSFQ je dotazník o sexuální aktivitě a sexuálních funkcích (pohlavní styk, masturbace, sexuální fantazie a další aktivity). CSFQ je genderově specifický dotazník. Mužská i ženská verze se skládá ze 14 položek, každá s 5 možnými odpověďmi. CSFQ má skóre v rozmezí 14 až 70. Vyšší skóre znamená vyšší sexuální aktivitu a sexuální funkce. Hodnota v den 0 (týden 0) byla považována za výchozí hodnotu. Změna od výchozího stavu v týdnu 8 byla vypočtena odečtením základního skóre od specifického skóre po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Výchozí stav (den 0) a týden 8
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním během léčby hodnocený Columbijskou stupnicí závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Základní a až do Taper návštěvy (9. týden)
C-SSRS je hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Skládá se z 10 položek, každá se dvěma možnými odpověďmi (ano/ne). Sebevražedné myšlenky byly interpretovány, pokud "ano" odpověděli kdykoli během léčby na kteroukoli z pěti otázek týkajících se sebevražedných myšlenek (položky 1-5) na C-SSRS. Sebevražedné chování bylo interpretováno, pokud byla odpověď „ano“ kdykoli během léčby na kteroukoli z pěti otázek ohledně sebevražedného chování (položky 6-10) na C-SSRS. Sebevražedné myšlenky nebo chování jsou interpretovány, pokud kdykoli během léčby odpovíte „ano“ na kteroukoli z deseti otázek ohledně sebevražedných představ a chování (položky 1-10) na C-SSRS. Byl analyzován počet účastníků s alespoň jedním hodnocením C-SSRS při léčbě. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Základní a až do Taper návštěvy (9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit