悪性胸水患者における Abnoba Viscum F 20mg の有効性と安全性に関する研究
2014年7月21日 更新者：Abnoba Korea
悪性胸水におけるヤドリギ抽出物（AbnobaViscum®注射）の安全性と有効性に関する第3相、多施設、単一アーム、非盲検試験
悪性胸水患者におけるAbnoba viscum F 20mgの有効性と安全性を評価する第3相、非無作為化、多施設、単群試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Busan University Hospital
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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Jeolla Namdo
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Hwasun gun、Jeolla Namdo、大韓民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性胸水と診断された者のうち、胸膜癒着術が必要な者
- ドレナージ後 12 ～ 24 時間以内に完全な肺拡張を達成する必要があります。
- 予想生存期間は少なくとも 2 か月
- Karnofsky Performance Scaleで50点以上の被験者
除外基準:
- -以前に硬化剤による胸膜癒着を試みた被験者
- -閉じ込められた肺または気管支閉塞のある被験者
- -ヤドリギ剤に対する薬物反応が悪い被験者
- 本試験以外の別の臨床試験に参加したことがある者
- 免疫抑制剤を服用中の方
- -治験薬の医学的および精神的禁忌のある被験者
- -法的要件により研究への参加が許可されていない被験者
- -治験責任医師の裁量により研究への参加が許可されていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブノバ ビスカム F 20mg
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AbnobaViscum® F20mg 5 アンプルと 0.9% 生理食塩水を胸膜腔に膀胱内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：4週間
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4週間の最終治療後の胸部X線による胸水の有効性評価
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kook Joo Na, MD、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Friedemann Schad, MD、FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- 主任研究者：YongJik Lee, MD、Ulsan University Hospital
- 主任研究者：Yeong Dae Kim, MD、Busan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。