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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Abnoba Viscum F 20 mg bei Patienten mit malignem Pleuraerguss

21. Juli 2014 aktualisiert von: Abnoba Korea

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mistelextrakt (AbnobaViscum®-Injektion) bei malignen Pleuraergüssen

Phase 3, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abnoba viscum F 20 mg bei Patienten mit malignem Pleuraerguss

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Busan University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Jeolla Namdo
      • Hwasun gun, Jeolla Namdo, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das die Pleurodese unter den Subjekten benötigt, bei denen ein bösartiger Pleuraerguss diagnostiziert wurde
  • Die vollständige Lungenexpansion muss innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Drainage erreicht werden
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 2 Monaten
  • Subjekt, das auf der Karnofsky-Leistungsskala 50 oder mehr Punkte erzielt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit früheren Pleurodeseversuchen mit sklerosierendem Mittel
  • Personen mit eingeklemmter Lunge oder bronchialer Obstruktion
  • Probanden mit unerwünschter Arzneimittelreaktion auf Mistelmittel
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie als der vorliegenden Studie teilgenommen haben
  • Personen, die immunsuppressive Mittel einnehmen
  • Probanden mit medizinischen und psychiatrischen Kontraindikationen für das Studienmedikament
  • Probanden, die aufgrund gesetzlicher Vorschriften nicht an der Studie teilnehmen dürfen
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen dürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abnoba Viscum F 20mg
Arzneimittel: Abnoba Viscum F 20mg
intravesikale Instillation von fünf Ampullen AbnobaViscum® F20mg und 0,9 % normaler Kochsalzlösung in den Pleuraraum
Andere Namen:
  • Viscum-Album-Extrakt
  • Mistelextrakt
  • abnobaVISCUM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Wirksamkeitsbewertung des Pleuraergusses mit Röntgen-Thorax nach 4 Wochen der letzten Behandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abnoba Korea

Mitarbeiter

Abnoba Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
  • Hauptermittler: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
  • Hauptermittler: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-MPE-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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