Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Abnoba Viscum F 20 mg u pacjentów z złośliwym wysiękiem opłucnowym
21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Abnoba Korea
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu z jemioły (wstrzyknięcie AbnobaViscum®) w złośliwym wysięku opłucnowym
Faza 3, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Abnoba viscum F 20 mg u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Busan University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeolla Namdo
-
Hwasun gun, Jeolla Namdo, Republika Korei, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy potrzebują pleurodezy wśród pacjentów, u których zdiagnozowano złośliwy wysięk opłucnowy
- Pełne rozszerzenie płuc musi nastąpić w ciągu 12 do 24 godzin po drenażu
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 2 miesiące
- Podmiot, który uzyskał 50 lub więcej punktów w Skali Karnofskiego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wcześniejszymi próbami pleurodezy środkiem obliterującym żylaki
- Pacjenci z uwięzioną niedrożnością płuc lub oskrzeli
- Osoby z niepożądaną odpowiedzią na lek na środki z jemioły
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym innym niż niniejsze badanie
- Osoby przyjmujące środki immunosupresyjne
- Osoby z przeciwwskazaniami medycznymi i psychiatrycznymi do stosowania badanego leku
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu ze względu na wymogi prawne
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu według uznania Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abnoba Viscum F 20mg
|
dopęcherzowe wkroplenie pięciu próbek AbnobaViscum® F20mg i 0,9% soli fizjologicznej do przestrzeni opłucnowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skuteczności wysięku opłucnowego za pomocą RTG klatki piersiowej po 4 tygodniach leczenia końcowego
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- Główny śledczy: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- Główny śledczy: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- Główny śledczy: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-MPE-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .