Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Abnoba Viscum F 20mg hos ondartede pleuraeffusjonspasienter

21. juli 2014 oppdatert av: Abnoba Korea

En fase 3, multisenter, enarms, åpen undersøkelse for sikkerhet og effektivitet av mistelteinekstrakt (AbnobaViscum®-injeksjon) ved ondartede pleurale effusjoner

Fase 3, ikke-randomisert, multisenter, enarmsstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Abnoba viscum F 20 mg hos pasienter med ondartet pleural effusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Busan University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Jeolla Namdo
      • Hwasun gun, Jeolla Namdo, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som trenger pleurodesen blant personer diagnostisert med en mlignant pleural effusjon
  • Full lungeekspansjon må oppnås innen 12 til 24 timer etter drenering
  • Forventet overlevelsestid på minst 2 måneder
  • Emner som scorer 50 eller mer på Karnofsky Performance Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere forsøk på pleurodese med skleroserende middel
  • Personer med fanget lunge- eller bronkial obstruksjon
  • Personer med uønsket medikamentrespons på mistelteinmidler
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie enn denne studien
  • Personer som tar immundempende midler
  • Personer med medisinske og psykiatriske kontraindikasjoner for studiemedisinen
  • Forsøkspersoner som ikke har lov til å delta i studien etter lovkrav
  • Forsøkspersoner som ikke får delta i studien etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abnoba Viscum F 20mg
Legemiddel: Abnoba Viscum F 20mg
intravesikal instillasjon av fem ampler AbnobaViscum® F20mg og 0,9 % normalt saltvann i pleurarommet
Andre navn:
  • Viscum album ekstrakt
  • mistelteinekstrakt
  • abnobaVISCUM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 4 uker
Effektvurdering av pleural effusjon med røntgen thorax etter 4 ukers sluttbehandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abnoba Korea

Samarbeidspartnere

Abnoba Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
  • Hovedetterforsker: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-MPE-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere