Studie účinnosti a bezpečnosti Abnoba Viscum F 20 mg u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
21. července 2014 aktualizováno: Abnoba Korea
Fáze 3, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie pro bezpečnost a účinnost extraktu ze jmelí (AbnobaViscum® Injection) u maligních pleurálních výpotků
Fáze 3, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Abnoba viscum F 20 mg u pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Busan University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeolla Namdo
-
Hwasun gun, Jeolla Namdo, Korejská republika, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který potřebuje pleurodézu mezi subjekty s diagnózou maligního pleurálního výpotku
- Plné expanze plic musí být dosaženo během 12 až 24 hodin po drenáži
- Předpokládaná doba přežití minimálně 2 měsíce
- Subjekt, který dosáhl skóre 50 nebo více na stupnici výkonnosti Karnofsky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozími pokusy o pleurodézu se sklerotizujícím činidlem
- Subjekty se zachycenou plicní nebo bronchiální obstrukcí
- Subjekty s nepříznivou lékovou odpovědí na původce jmelí
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie než této studie
- Subjekty, které užívají imunosupresivní látky
- Subjekty s lékařskými a psychiatrickými kontraindikacemi pro studovaný lék
- Subjekty, kterým zákonný požadavek nedovoluje účastnit se studie
- Subjekty, kterým není umožněno účastnit se studie podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abnoba Viscum F 20 mg
|
intravezikální instilace pěti vzorků AbnobaViscum® F20 mg a 0,9% normálního fyziologického roztoku do pleurálního prostoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení účinnosti pleurálního výpotku pomocí RTG hrudníku po 4 týdnech konečné léčby
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- Vrchní vyšetřovatel: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-MPE-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní pleurální výpotek
-
Comenius UniversityNábor