Studio di efficacia e sicurezza di Abnoba Viscum F 20 mg in pazienti con versamento pleurico maligno
21 luglio 2014 aggiornato da: Abnoba Korea
Uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per la sicurezza e l'efficacia dell'estratto di vischio (iniezione di AbnobaViscum®) nei versamenti pleurici maligni
Studio di fase 3, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abnoba viscum F 20 mg in pazienti con versamento pleurico maligno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Busan University Hospital
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeolla Namdo
-
Hwasun gun, Jeolla Namdo, Corea, Repubblica di, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che necessitano di pleurodesi tra i soggetti con diagnosi di versamento pleurico benigno
- La completa espansione polmonare deve essere raggiunta entro 12-24 ore dal drenaggio
- Tempo di sopravvivenza atteso di almeno 2 mesi
- Soggetto che ottiene un punteggio di 50 o più sulla scala delle prestazioni di Karnofsky
Criteri di esclusione:
- Soggetti con precedenti tentativi di pleurodesi con agente sclerosante
- Soggetti con polmone intrappolato o ostruzione bronchiale
- Soggetti con risposta avversa al farmaco agli agenti del vischio
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico diverso dal presente studio
- Soggetti che stanno assumendo agenti immunosoppressori
- Soggetti con controindicazioni mediche e psichiatriche per il farmaco in studio
- Soggetti che non sono autorizzati a partecipare allo studio per obbligo legale
- Soggetti che non sono autorizzati a partecipare allo studio a discrezione dello Sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Abnoba Viscum F 20mg
|
instillazione intravescicale di cinque ampolle di AbnobaViscum® F20mg e soluzione fisiologica allo 0,9% nello spazio pleurico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dell'efficacia del versamento pleurico con radiografia del torace dopo 4 settimane di trattamento finale
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- Investigatore principale: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- Investigatore principale: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- Investigatore principale: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-MPE-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .