Исследование эффективности и безопасности препарата Abnoba Viscum F 20 мг у пациентов со злокачественным плевральным выпотом
21 июля 2014 г. обновлено: Abnoba Korea
Фаза 3, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование безопасности и эффективности экстракта омелы белой (инъекция AbnobaViscum®) при злокачественных плевральных выпотах
Фаза 3, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности Abnoba viscum F 20 мг у пациентов со злокачественным плевральным выпотом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Busan University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeolla Namdo
-
Hwasun gun, Jeolla Namdo, Корея, Республика, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, нуждающийся в плевродезе среди субъектов с диагнозом злокачественный плевральный выпот
- Полное расширение легких должно быть достигнуто в течение 12–24 часов после дренирования.
- Ожидаемое время выживания не менее 2 месяцев
- Субъект, набравший 50 или более баллов по шкале производительности Карновского
Критерий исключения:
- Субъекты с предыдущими попытками плевродеза с помощью склерозирующего агента
- Субъекты с защемлением легкого или бронхиальной обструкцией
- Субъекты с неблагоприятной лекарственной реакцией на агенты омелы
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании, отличном от настоящего исследования.
- Субъекты, принимающие иммунодепрессанты
- Субъекты с медицинскими и психиатрическими противопоказаниями для исследуемого препарата
- Субъекты, которым не разрешено участвовать в исследовании по требованию законодательства
- Субъекты, которым не разрешено участвовать в исследовании по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абноба Вискум Ф 20мг
|
внутрипузырная инстилляция пяти ампул AbnobaViscum® F20 мг и 0,9% физиологического раствора в плевральную полость
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка эффективности плеврального выпота с помощью рентгенографии грудной клетки через 4 недели после окончания лечения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- Главный следователь: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- Главный следователь: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-MPE-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .