Estudo de eficácia e segurança de Abnoba Viscum F 20mg em pacientes com derrame pleural maligno
21 de julho de 2014 atualizado por: Abnoba Korea
Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico, de braço único, para a segurança e eficácia do extrato de visco (abnobaviscum® Injection) em derrames pleurais malignos
Fase 3, não randomizado, multicêntrico, estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança de Abnoba viscum F 20mg em pacientes com derrame pleural maligno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Busan University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Jeolla Namdo
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Hwasun gun, Jeolla Namdo, Republica da Coréia, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que precisa de pleurodese entre indivíduos diagnosticados com derrame pleural maligno
- A expansão pulmonar total deve ser alcançada dentro de 12 a 24 horas após a drenagem
- Tempo de sobrevida esperado de pelo menos 2 meses
- Indivíduo que pontua 50 ou mais na Escala de Desempenho de Karnofsky
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tentativas anteriores de pleurodese com agente esclerosante
- Indivíduos com pulmão aprisionado ou obstrução brônquica
- Indivíduos com resposta adversa a medicamentos a agentes de visco
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico diferente do presente estudo
- Indivíduos que estão tomando agentes imunossupressores
- Indivíduos com contraindicações médicas e psiquiátricas para o medicamento do estudo
- Sujeitos que não estão autorizados a participar do estudo por exigência legal
- Indivíduos que não têm permissão para participar do estudo a critério do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abnoba Viscum F 20mg
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instilação intravesical de cinco ampolas de AbnobaViscum® F20mg e soro fisiológico 0,9% no espaço pleural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da eficácia do derrame pleural com radiografia de tórax após 4 semanas do tratamento final
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- Investigador principal: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- Investigador principal: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-MPE-2010
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