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Étude d'efficacité et d'innocuité d'Abnoba Viscum F 20 mg chez des patients atteints d'épanchement pleural malin

21 juillet 2014 mis à jour par: Abnoba Korea

Une étude ouverte de phase 3, multicentrique, à un seul bras, pour l'innocuité et l'efficacité de l'extrait de gui (injection d'AbnobaViscum®) dans les épanchements pleuraux malins

Étude de phase 3, non randomisée, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Abnoba viscum F 20 mg chez les patients atteints d'épanchement pleural malin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Busan University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Jeolla Namdo
      • Hwasun gun, Jeolla Namdo, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant besoin de la pleurodèse parmi les sujets diagnostiqués avec un épanchement pleural mlignant
  • L'expansion pulmonaire complète doit être atteinte dans les 12 à 24 heures suivant le drainage
  • Durée de survie prévue d'au moins 2 mois
  • Sujet qui obtient un score de 50 ou plus sur l'échelle de performance de Karnofsky

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà tenté de pleurodèse avec un agent sclérosant
  • Sujets avec un poumon piégé ou une obstruction bronchique
  • Sujets présentant une réponse médicamenteuse indésirable aux agents du gui
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique autre que la présente étude
  • Sujets prenant des agents immunosuppresseurs
  • Sujets présentant des contre-indications médicales et psychiatriques pour le médicament à l'étude
  • Sujets qui ne sont pas autorisés à participer à l'étude par obligation légale
  • Sujets qui ne sont pas autorisés à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abnoba Viscum F 20mg
Médicament: Abnoba Viscum F 20mg
instillation intravésicale de cinq échantillons d'AbnobaViscum® F20mg et de solution saline normale à 0,9 % dans l'espace pleural
Autres noms:
  • extrait d'album viscum
  • extrait de gui
  • abnobaVISCUM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 4 semaines
Évaluation de l'efficacité de l'épanchement pleural avec une radiographie pulmonaire après 4 semaines de traitement final
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abnoba Korea

Collaborateurs

Abnoba Gmbh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
  • Chercheur principal: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
  • Chercheur principal: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-MPE-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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