악성 흉막삼출 환자에 대한 압노바비스쿰에프 20mg의 효능 및 안전성 연구
2014년 7월 21일 업데이트: Abnoba Korea
악성 흉막 삼출액에서 겨우살이 추출물(AbnobaViscum® 주사)의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
악성 흉막삼출 환자에서 압노바 비스쿰에프 20mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 비무작위, 다기관, 단일군 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Busan University Hospital
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Jeolla Namdo
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Hwasun gun, Jeolla Namdo, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성흉수로 진단된 피험자 중 흉막유착술이 필요한 피험자
- 배액 후 12~24시간 이내에 완전한 폐 확장이 이루어져야 합니다.
- 최소 2개월의 예상 생존 기간
- Karnofsky Performance Scale에서 50점 이상의 점수를 받은 피험자
제외 기준:
- 이전에 경화제로 흉막유착술을 시도한 적이 있는 피험자
- 갇힌 폐 또는 기관지 폐쇄가 있는 피험자
- 겨우살이 제제에 대한 약물 부작용이 있는 피험자
- 본 연구 이외의 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 면역억제제를 복용하고 있는 피험자
- 연구 약물에 대한 의학적 및 정신과적 금기 사항이 있는 피험자
- 법적 요구에 의해 연구 참여가 허용되지 않는 피험자
- 연구자의 판단에 의해 연구 참여가 허용되지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아브노바비스쿰F 20mg
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AbnobaViscum® F20mg 앰플 5개와 0.9% 생리 식염수를 흉막강에 방광 내 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 4 주
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최종 치료 4주 후 흉부 X선 촬영을 통한 흉막삼출액의 효능 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- 수석 연구원: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- 수석 연구원: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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