Abnoba Viscum F 20 mg:n teho- ja turvallisuustutkimus pahanlaatuisilla pleuraeffuusiopotilailla
maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Abnoba Korea
Vaihe 3, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus misteliuutteen (AbnobaViscum®-injektio) turvallisuudesta ja tehokkuudesta pahanlaatuisissa pleuraeffuusioissa
Vaihe 3, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, yksihaarainen Abnoba viscum F 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Busan University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeolla Namdo
-
Hwasun gun, Jeolla Namdo, Korean tasavalta, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka tarvitsee pleurodeesia potilaiden joukossa, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Keuhkojen täysi laajeneminen on saavutettava 12–24 tunnin kuluessa tyhjennyksestä
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 2 kuukautta
- Kohde, joka saa 50 tai enemmän Karnofskyn suorituskykyasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin yritetty pleurodeesia sklerosoivalla aineella
- Koehenkilöt, joilla on keuhkojen tai keuhkoputkien ahtauma
- Potilaat, joilla on haitallinen lääkevaste mistelin aiheuttajille
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä aineita
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä ja psykiatrisia vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle
- Koehenkilöt, jotka eivät lain mukaan saa osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan saa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abnoba Viscum F 20 mg
|
viisi ampllia AbnobaViscum® F20mg ja 0,9 % normaalia suolaliuosta rakonsisäisesti keuhkopussin tilaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keuhkopussin effuusion tehon arviointi rintakehän röntgenkuvauksella 4 viikon viimeisen hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- Päätutkija: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- Päätutkija: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-MPE-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .