Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Abnoba Viscum F 20 mg bij patiënten met maligne pleurale effusie

21 juli 2014 bijgewerkt door: Abnoba Korea

Een fase 3, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van maretakextract (AbnobaViscum®-injectie) bij kwaadaardige pleurale effusies

Fase 3, niet-gerandomiseerde, multicenter, eenarmige studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Abnoba viscum F 20 mg bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Busan University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Jeolla Namdo
      • Hwasun gun, Jeolla Namdo, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die de pleurodese nodig hebben onder proefpersonen bij wie een kwaadaardige pleurale effusie is vastgesteld
  • Volledige longexpansie moet worden bereikt binnen 12 tot 24 uur na drainage
  • Verwachte overlevingstijd van minimaal 2 maanden
  • Proefpersoon die 50 of meer scoort op de Karnofsky-prestatieschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met eerdere pogingen tot pleurodese met scleroserend middel
  • Proefpersonen met ingesloten long- of bronchiale obstructie
  • Proefpersonen met een ongunstige reactie op maretakmiddelen
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie dan de huidige studie
  • Onderwerpen die immuunonderdrukkende middelen gebruiken
  • Proefpersonen met medische en psychiatrische contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die op grond van wettelijke vereisten niet aan het onderzoek mogen deelnemen
  • Proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker niet mogen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abnoba Viscum F 20 mg
Geneesmiddel: Abnoba Viscum F 20 mg
intravesicale instillatie van vijf ampullen AbnobaViscum® F20mg en 0,9% normale zoutoplossing in de pleurale ruimte
Andere namen:
  • viscum album-extract
  • maretak extract
  • abnobaVISCUM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de werkzaamheid van pleurale effusie met X-thorax na 4 weken laatste behandeling
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abnoba Korea

Medewerkers

Abnoba Gmbh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
  • Hoofdonderzoeker: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-MPE-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren