Effekt- och säkerhetsstudie av Abnoba Viscum F 20 mg hos patienter med maligna pleuraeffusion
21 juli 2014 uppdaterad av: Abnoba Korea
En fas 3, multicenter, enarmad, öppen studie för säkerheten och effekten av mistelextrakt (AbnobaViscum®-injektion) vid maligna pleurala effusioner
Fas 3, icke-randomiserad, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Abnoba viscum F 20 mg hos patienter med malign pleurautgjutning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Busan University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeolla Namdo
-
Hwasun gun, Jeolla Namdo, Korea, Republiken av, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som behöver pleurodesen bland patienter med diagnosen mlignant pleurautgjutning
- Full lungexpansion måste uppnås inom 12 till 24 timmar efter dränering
- Förväntad överlevnadstid på minst 2 månader
- Ämne som får 50 eller mer på Karnofsky Performance Scale
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med tidigare försök till pleurodes med skleroserande medel
- Försökspersoner med instängd lung- eller bronkial obstruktion
- Försökspersoner med negativt läkemedelssvar på mistelmedel
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie än den aktuella studien
- Försökspersoner som tar immunsuppressiva medel
- Försökspersoner med medicinska och psykiatriska kontraindikationer för studieläkemedlet
- Försökspersoner som inte får delta i studien enligt lagkrav
- Försökspersoner som inte får delta i studien efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abnoba Viscum F 20mg
|
intravesikal instillation av fem amples AbnobaViscum® F20mg och 0,9 % normal saltlösning i pleurautrymmet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Effektbedömning av pleural effusion med lungröntgen efter 4 veckors slutbehandling
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
- Huvudutredare: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
- Huvudutredare: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
- Huvudutredare: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-MPE-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .