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Estudio de eficacia y seguridad de Abnoba Viscum F 20 mg en pacientes con derrame pleural maligno

21 de julio de 2014 actualizado por: Abnoba Korea

Un estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para la seguridad y eficacia del extracto de muérdago (inyección de AbnobaViscum®) en derrames pleurales malignos

Estudio de fase 3, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de Abnoba viscum F 20 mg en pacientes con derrame pleural maligno

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Busan University Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Jeolla Namdo
      • Hwasun gun, Jeolla Namdo, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que necesita la pleurodesis entre sujetos diagnosticados de derrame pleural maligno
  • La expansión pulmonar completa debe lograrse dentro de las 12 a 24 horas posteriores al drenaje.
  • Tiempo de supervivencia esperado de al menos 2 meses.
  • Sujetos que obtienen una puntuación de 50 o más en la escala de rendimiento de Karnofsky

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con intentos previos de pleurodesis con agente esclerosante
  • Sujetos con pulmón atrapado u obstrucción bronquial
  • Sujetos con respuesta farmacológica adversa a agentes de muérdago
  • Sujetos que han participado en otro estudio clínico que no sea el presente estudio
  • Sujetos que están tomando agentes inmunosupresores
  • Sujetos con contraindicaciones médicas y psiquiátricas para el fármaco del estudio
  • Sujetos a los que no se les permite participar en el estudio por requerimiento legal
  • Sujetos a los que no se les permite participar en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abnoba Viscum F 20mg
Droga: Abnoba Viscum F 20mg
instilación intravesical de cinco muestras de AbnobaViscum® F20mg y solución salina normal al 0,9% en el espacio pleural
Otros nombres:
  • extracto de viscum album
  • extracto de muérdago
  • abnobaVISCUM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la eficacia del derrame pleural con radiografía de tórax después de 4 semanas de tratamiento final
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abnoba Korea

Colaboradores

Abnoba Gmbh

Investigadores

  • Investigador principal: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
  • Investigador principal: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
  • Investigador principal: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-MPE-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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