Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Abnoba Viscum F 20mg hos maligne pleuraeffusionspatienter

21. juli 2014 opdateret af: Abnoba Korea

En fase 3, multicenter, enkeltarmet, åben-label undersøgelse til sikkerhed og effektivitet af misteltenekstrakt (AbnobaViscum®-injektion) ved maligne pleuraeffusioner

Fase 3, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Abnoba viscum F 20mg hos patienter med ondartet pleural effusion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Busan University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Jeolla Namdo
      • Hwasun gun, Jeolla Namdo, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har behov for pleurodesen blandt forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en mlignant pleural effusion
  • Fuld lungeudvidelse skal opnås inden for 12 til 24 timer efter dræning
  • Forventet overlevelsestid på mindst 2 måneder
  • Emner, der scorer 50 eller mere på Karnofsky Performance Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere forsøg på pleurodese med skleroserende middel
  • Personer med fanget lunge- eller bronkial obstruktion
  • Personer med uønsket lægemiddelrespons på misteltenmidler
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse end den foreliggende undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der tager immunsuppressive midler
  • Forsøgspersoner med medicinske og psykiatriske kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der ikke må deltage i undersøgelsen efter lovkrav
  • Forsøgspersoner, der ikke har tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter Investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abnoba Viscum F 20mg
Medicin: Abnoba Viscum F 20mg
intravesikal instillation af fem amples af AbnobaViscum® F20mg og 0,9 % normalt saltvand i pleurarummet
Andre navne:
  • viscum album ekstrakt
  • misteltenekstrakt
  • abnobaVISCUM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 4 uger
Effektvurdering af pleural effusion med røntgen af ​​thorax efter 4 ugers afsluttende behandling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abnoba Korea

Samarbejdspartnere

Abnoba Gmbh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kook Joo Na, MD, Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Friedemann Schad, MD, FORSCHUNGSINSTITUT HAVELHOHE
  • Ledende efterforsker: YongJik Lee, MD, Ulsan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yeong Dae Kim, MD, Busan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-MPE-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner