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胃切除術を受けたハイリスク患者に対するS-1/オキサリプラチン (SOHUG)

2022年12月6日 更新者：Dong-Hoe Koo、Kangbuk Samsung Hospital

D2切除後のステージIIIB / IV（AJCC 6th）の胃癌におけるオキサリプラチンによるS-1の補助化学療法の第II相試験

治癒的切除後、ステージ IIIB-IV (M0) の胃癌の患者は、次のように化学療法を受けました: S-1 80 mg/m2 を 1 日 2 回に分けて 14 日間経口投与し、オキサリプラチン 130 mg/m2 を 2 時間ごとに静脈内投与しました。 21日を1サイクルとしています。 S1 は 16 サイクル (12 か月)、オキサリプラチンは 8 サイクル (6 か月) 投与されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究に入る前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する患者
  • -組織学的に原発性胃または胃食道接合部腺癌と新たに確実に診断された
  • 広範リンパ節郭清を伴う根治切除を受けた患者
  • -術後ステージングでのIIIBまたはIVのTNMステージ（6th AJCC）
  • 手術後6週間以内にランダム化できる患者

除外基準:

  • 20歳未満または76歳以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2
  • 過去に胃の腫瘍の手術を受けた患者
  • 悪性疾患の病歴 次の症例は、この研究に含めることができます - 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん
  • 遠隔リンパ節（膵臓の後ろ、大動脈に沿って、門脈、腹膜の後ろ、腸間膜リンパ節）を含む遠隔転移（M1）を伴う胃または胃食道接合部腺癌
  • 術後病期分類における残存がん（R1およびR2切除）
  • 過去に胃がんの治療のために補助化学療法、術前補助化学療法および/または放射線療法および/または免疫療法を受けた患者
  • -研究募集前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作、治療を必要とする重篤な心臓不整脈
  • -研究治療期間中、および研究治療終了後少なくとも6か月間、一般的に認められている効果的な避妊方法を使用することに同意しない出産の可能性のある患者
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性である出産の可能性のある女性•
  • 治験薬（S1およびオキサリプラチン）に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-1/オキサリプラチン
S-1 80 mg/m²/日を 1 日目から 14 日目まで、21 日ごとに 12 か月間。オキサリプラチン 130 mg/m² を 1 日目、21 日ごと、6 か月間
薬：S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/日を 1 日目から 14 日目まで、21 日ごとに 12 か月間
他の名前：
  • TS-1 (テガフール+ギメラシル+オテラシル)
薬：オキサリプラチン (205803BIJ)
オキサリプラチン 130 mg/m² を 1 日目、21 日ごと、6 か月間
他の名前：
  • プレオクチン (645402430)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年無再発生存、RFS
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5年全生存期間、OS
時間枠：5年
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性は、CTCAE に従って等級付けされます。
時間枠：1年
治療サイクルを開始するための投与遅延を経験した患者の場合、すべての評価は予定どおりに実行されます。 用量の変更または遅延の理由、取られた支援措置、および結果は、患者のカルテに記録され、CRF に記録されます。
1年
化学療法のコンプライアンス
時間枠：1年
説明責任と被験者のコンプライアンスは、S1の適切な用量と返品記録を維持することによって評価されます。 被験者は、コンプライアンスの尺度として、各サイクルの終わりに使用済みおよび未使用のすべての薬物供給容器を返却するよう求められます。 臨床管理記録は、オキサリプラチンの遵守を監視するために使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kangbuk Samsung Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong Hoe Koo, MD,PhD、Kangbuk Samsung Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOHUG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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