S-1/奥沙利铂用于接受胃切除术的高危患者 (SOHUG)
2022年12月6日 更新者：Dong-Hoe Koo、Kangbuk Samsung Hospital
IIIB/IV 期胃癌 D2 切除术后 S-1 联合奥沙利铂辅助化疗的 II 期研究（AJCC 6th）
根治性切除术后，IIIB-IV (M0) 期胃癌患者接受如下化疗：S-1 口服 80 mg/m2，每天分两次服用 14 天，奥沙利铂 130 mg/m2 静脉注射，每次 2 小时以上21天为一个周期。
S1 给药 16 个周期（12 个月），奥沙利铂给药 8 个周期（6 个月）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入本研究之前自愿提供书面知情同意书的患者
- 组织学上新明确诊断为原发性胃癌或胃食管结合部腺癌
- 接受广泛淋巴结清扫术根治性切除术的患者
- 术后分期为 IIIB 或 IV 的 TNM 分期（第 6 次 AJCC）
- 手术后 6 周内可随机分组的患者
排除标准：
- 年龄 < 20 岁或 ≥ 76 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2
- 既往接受过胃部肿瘤手术的患者
- 恶性疾病史以下病例可纳入本研究——充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌
- 胃或胃食管结合部腺癌伴远处转移（M1），包括远处淋巴结（胰腺后、沿主动脉、门静脉、腹膜后、肠系膜淋巴结）
- 术后分期残留癌（R1 和 R2 切除）
- 既往接受过胃癌辅助化疗或新辅助化疗和/或放疗和/或免疫治疗的患者
- 研究招募前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作、需要治疗的严重心律失常
- 不同意在研究治疗期间和研究治疗结束后至少 6 个月内使用普遍接受的有效节育方法的有生育能力的患者
- 妊娠试验结果呈阳性的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女•
- 对研究产品（S1 和奥沙利铂）过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S-1/奥沙利铂
S-1 80 mg/m²/天，从第 1 天到第 14 天，每 21 天一次，持续 12 个月；奥沙利铂 130 mg/m² 第 1 天，每 21 天一次，持续 6 个月
|
S-1 80 mg/m²/天，从第 1 天到第 14 天，每 21 天一次，持续 12 个月
其他名称：
奥沙利铂 130 mg/m² 第 1 天，每 21 天一次，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 年无复发生存率，RFS
大体时间：3年
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
5 年总生存期，OS
大体时间：5年
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性将根据 CTCAE 分级。
大体时间：1年
|
对于在开始治疗周期时出现给药延迟的患者，所有评估都将按计划进行。
剂量修改或延迟的原因、采取的支持措施以及结果将记录在患者病历中并记录在 CRF 中。
|
1年
|
|
化疗依从性
大体时间：1年
|
问责制和受试者依从性将通过保持足够剂量的 S1 和返回记录来评估。
受试者将被要求在每个周期结束时归还所有使用过和未使用过的药物供应容器，作为依从性的衡量标准。
临床给药记录将用于监测奥沙利铂的依从性。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Hoe Koo, MD,PhD、Kangbuk Samsung Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Lee SS, Jeung HC, Chung HC, Noh SH, Hyung WJ, Ahn JY, Rha SY. A pilot study of S-1 plus cisplatin versus 5-fluorouracil plus cisplatin for postoperative chemotherapy in histological stage IIIB-IV (M0) gastric cancer. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):357-63. doi: 10.1007/s10637-010-9515-2. Epub 2010 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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