Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1/оксалиплатин для пациентов с высоким риском, перенесших гастрэктомию (SOHUG)

6 декабря 2022 г. обновлено: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Исследование фазы II адъювантной химиотерапии S-1 с оксалиплатином при раке желудка на стадии IIIB/IV (AJCC 6th) после резекции D2

После радикальной резекции больные раком желудка стадии IIIB-IV (M0) получали химиотерапию следующим образом: S-1 перорально в дозе 80 мг/м2, разделенной на два приема в течение 14 дней, и оксалиплатин в дозе 130 мг/м2 внутривенно в течение 2 ч каждые 21 день как один цикл. S1 вводили в течение 16 циклов (12 месяцев) и оксалиплатин в течение 8 циклов (6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые добровольно дают письменное информированное согласие до включения в это исследование.
  • Гистологически впервые диагностирована первичная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения.
  • Пациенты, перенесшие радикальную резекцию с широкой лимфодиссекцией
  • Стадия TNM (6-й AJCC) IIIB или IV при послеоперационном стадировании
  • Пациенты, которые могут быть рандомизированы в течение 6 недель после операции

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 лет или ≥ 76 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу новообразования желудка в прошлом
  • Злокачественное заболевание в анамнезе. В данное исследование могут быть включены следующие случаи - адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ
  • Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода с отдаленными метастазами (М1), включая отдаленные лимфатические узлы (за поджелудочной железой, по ходу аорты, воротной вене, за брюшиной, брыжеечном лимфатическом узле)
  • Остаточный рак при послеоперационном стадировании (резекция R1 и R2)
  • Пациенты, которые получали адъювантную химиотерапию или неоадъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию и/или иммунотерапию в прошлом для лечения рака желудка
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, инсульт или транзиторная ишемическая атака, серьезная сердечная аритмия, требующая лечения
  • Пациентки детородного возраста, которые не согласны использовать общепринятый эффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после окончания исследуемого лечения.
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, у которых положительный результат теста на беременность•
  • Гиперчувствительность к исследуемым продуктам (S1 и оксалиплатин) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-1/оксалиплатин
S-1 80 мг/м²/день с 1 по 14 день, каждые 21 день, в течение 12 месяцев; Оксалиплатин 130 мг/м² в 1-й день, каждые 21 день в течение 6 мес.
Лекарство: С-1 (452500АЧ)
S-1 80 мг/м²/день с 1 по 14 день, каждые 21 день, в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • ТС-1 (тегафур+гимерацил+отарацил)
Лекарство: ОКСАЛИПЛАТИН (205803BIJ)
Оксалиплатин 130 мг/м² в 1-й день, каждые 21 день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • ПЛЕОКСТИН (645402430)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость, RFS
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость, ОВ
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность будет оцениваться в соответствии с CTCAE.
Временное ограничение: 1 год
Для пациентов, которые столкнулись с задержкой дозирования для начала цикла лечения, все оценки будут проводиться в соответствии с графиком. Причины изменения дозы или задержки, предпринятые поддерживающие меры и результат будут задокументированы в карте пациента и записаны в ИРК.
1 год
согласие на химиотерапию
Временное ограничение: 1 год
Подотчетность и соответствие субъекта будут оцениваться путем ведения адекватной дозы S1 и записей о возврате. Субъектов попросят вернуть все использованные и неиспользованные контейнеры с лекарствами в конце каждого цикла в качестве меры соблюдения. Записи о клиническом применении будут использоваться для контроля за соблюдением режима лечения оксалиплатином.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOHUG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться