Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1/Oxaliplatin voor hoogrisicopatiënten die een gastrectomie hebben ondergaan (SOHUG)

6 december 2022 bijgewerkt door: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Een fase II-studie naar adjuvante chemotherapie van S-1 met oxaliplatine bij maagkanker in stadium IIIB/IV (AJCC 6e) na D2-resectie

Na curatieve resectie kregen patiënten met maagkanker stadium IIIB-IV (M0) chemotherapie als volgt: S-1 oraal in 80 mg/m2 verdeeld over twee dagelijkse doses gedurende 14 dagen en oxaliplatine in 130 mg/m2 intraveneus gedurende 2 uur elke 21 dagen als één cyclus. S1 werd toegediend gedurende 16 cycli (12 maanden) en oxaliplatine gedurende 8 cycli (6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Onlangs definitief gediagnosticeerd met primair adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, histologisch
  • Patiënten die een radicale resectie ondergingen met brede lymfeklierdissectie
  • TNM-stadium (6e AJCC) van IIIB of IV bij postoperatieve stadiëring
  • Patiënten die binnen 6 weken na de operatie kunnen worden gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 jaar of ≥ 76 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2
  • Patiënten die in het verleden een operatie voor neoplasmata in de maag hebben ondergaan
  • Voorgeschiedenis van maligne ziekte De volgende gevallen kunnen in dit onderzoek worden opgenomen - adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, cervicaal carcinoom in situ
  • Adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met metastase op afstand (M1) inclusief lymfeklieren op afstand (achter de alvleesklier, langs de aorta, poortader, achter het peritoneum, mesenteriale lymfeklier)
  • Restkanker bij postoperatieve stadiëring (R1- en R2-resectie)
  • Patiënten die in het verleden adjuvante chemotherapie of neoadjuvante chemotherapie en/of radiotherapie en/of immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van maagkanker
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypass, NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een algemeen aanvaarde effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de studiebehandeling
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden van wie de uitslag van een zwangerschapstest positief is•
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten (S1 en Oxaliplatin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1/Oxaliplatine
S-1 80 mg/m²/dag van dag 1 tot dag 14, elke 21 dagen, gedurende 12 maanden; Oxaliplatine 130 mg/m² voor dag 1, elke 21 dagen, gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/dag van dag 1 tot dag 14, elke 21 dagen, gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • TS-1 (tegafur+gimeracil+oteracil)
Geneesmiddel: OXALIPLATIN (205803BIJ)
Oxaliplatine 130 mg/m² voor dag 1, elke 21 dagen, gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • PLEOXTINE (645402430)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars recidiefvrije overleving, RFS
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving, OS
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de CTCAE.
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor patiënten die een doseringsvertraging hebben ervaren voor het starten van de behandelingscyclus, zullen alle beoordelingen worden uitgevoerd zoals gepland. Redenen voor dosisaanpassingen of -vertragingen, de genomen ondersteunende maatregelen en het resultaat worden gedocumenteerd in het dossier van de patiënt en vastgelegd in het CRF.
1 jaar
compliance voor chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verantwoording en naleving van de proefpersoon zullen worden beoordeeld door een adequate dosis S1- en retourgegevens bij te houden. Proefpersonen zullen worden gevraagd om alle gebruikte en ongebruikte medicijncontainers aan het einde van elke cyclus terug te geven als een maatstaf voor naleving. De klinische administratiegegevens zullen worden gebruikt om de naleving van oxaliplatine te controleren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOHUG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren