Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1/oksaliplatyna dla pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przeszli gastrektomię (SOHUG)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Badanie fazy II uzupełniającej chemioterapii S-1 z oksaliplatyną w raku żołądka w stadium IIIB/IV (AJCC 6.) po resekcji D2

Po wyleczalnej resekcji chorzy na raka żołądka w stopniu zaawansowania IIIB-IV (M0) otrzymali następującą chemioterapię: S-1 doustnie w dawce 80 mg/m2 podzielonej na dwie dawki dobowe przez 14 dni oraz oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2 dożylnie w ciągu 2 godzin co 21 dni jako jeden cykl. S1 podawano przez 16 cykli (12 miesięcy), a oksaliplatynę przez 8 cykli (6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do tego badania
  • Nowo definitywnie zdiagnozowany histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Chorzy poddani radykalnej resekcji z szerokim wycięciem węzłów chłonnych
  • Stopień TNM (6. AJCC) IIIB lub IV w ocenie pooperacyjnej
  • Pacjenci, których można zrandomizować w ciągu 6 tygodni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat lub ≥ 76 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Chorzy, którzy w przeszłości byli operowani z powodu nowotworu żołądka
  • Historia choroby nowotworowej Do tego badania można włączyć następujące przypadki: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ
  • Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami odległymi (M1) obejmujący odległe węzły chłonne (za trzustką, wzdłuż aorty, żyły wrotnej, za otrzewną, krezkowy węzeł chłonny)
  • Rak resztkowy w stadium zaawansowania pooperacyjnego (resekcja R1 i R2)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości chemioterapię adjuwantową lub chemioterapię neoadiuwantową i/lub radioterapię i/lub immunoterapię w leczeniu raka żołądka
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, udar lub przemijający atak niedokrwienny, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie ogólnie przyjętej skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, u których wynik testu ciążowego jest pozytywny•
  • Historia nadwrażliwości na badane produkty (S1 i oksaliplatyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1/oksaliplatyna
S-1 80 mg/m²/dzień od dnia 1 do dnia 14, co 21 dni, przez 12 miesięcy; Oksaliplatyna 130 mg/m² na dzień 1, co 21 dni, przez 6 miesięcy
Lek: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/dzień od dnia 1 do dnia 14, co 21 dni, przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • TS-1 (tegafur+gimeracyl+oteracyl)
Lek: Oksaliplatyna (205803BIJ)
Oksaliplatyna 130 mg/m² na dzień 1, co 21 dni, przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • PLEOKTYNA (645402430)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od nawrotów, RFS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite, OS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE.
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku pacjentów, u których wystąpiło opóźnienie w podaniu dawki w celu rozpoczęcia cyklu leczenia, wszystkie oceny zostaną przeprowadzone zgodnie z planem. Powody modyfikacji dawki lub opóźnień, podjęte środki wspomagające i wynik zostaną udokumentowane w karcie pacjenta i zapisane w CRF.
1 rok
zgoda na chemioterapię
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedzialność i zgodność podmiotu będą oceniane poprzez utrzymywanie odpowiedniej dawki S1 i rejestrów powrotów. Badani zostaną poproszeni o zwrot wszystkich zużytych i niewykorzystanych pojemników z lekami na koniec każdego cyklu jako środek zgodności. Rejestry podawania klinicznego będą wykorzystywane do monitorowania przestrzegania zaleceń dotyczących oksaliplatyny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOHUG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj