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S-1/oxaliplatine pour les patients à haut risque ayant subi une gastrectomie (SOHUG)

6 décembre 2022 mis à jour par: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Une étude de phase II sur la chimiothérapie adjuvante du S-1 avec de l'oxaliplatine dans le cancer gastrique au stade IIIB/IV (AJCC 6e) après résection D2

Après résection curative, les patients atteints d'un cancer gastrique de stade IIIB-IV (M0) ont reçu une chimiothérapie comme suit : S-1 par voie orale à 80 mg/m2 divisé en deux prises quotidiennes pendant 14 jours et oxaliplatine à 130 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 2 h toutes les 21 jours en un cycle. S1 a été administré pendant 16 cycles (12 mois) et l'oxaliplatine pendant 8 cycles (6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui fournissent volontairement un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude
  • Diagnostic histologique récent d'un adénocarcinome primitif de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne
  • Patients ayant subi une résection radicale avec curage ganglionnaire large
  • Stade TNM (6ème AJCC) de IIIB ou IV sur stadification post-opératoire
  • Patients pouvant être randomisés dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Âgé < 20 ans ou ≥ 76 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un néoplasme de l'estomac dans le passé
  • Antécédents de maladie maligne Les cas suivants peuvent être inclus dans cette étude - cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, carcinome cervical in situ
  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne avec métastase à distance (M1) incluant ganglion distant (derrière le pancréas, le long de l'aorte, veine porte, derrière le péritoine, ganglion mésentérique)
  • Cancer résiduel au stade post-opératoire (résection R1 et R2)
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie néoadjuvante et/ou une radiothérapie et/ou une immunothérapie dans le passé pour le traitement d'un cancer gastrique
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le recrutement de l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
  • Patients en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace généralement acceptée pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement de l'étude
  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer dont le résultat du test de grossesse est positif•
  • Antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux (S1 et Oxaliplatine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-1/Oxaliplatine
S-1 80 mg/m²/jour du jour 1 au jour 14, tous les 21 jours, pendant 12 mois ; Oxaliplatine 130 mg/m² le jour 1, tous les 21 jours, pendant 6 mois
Médicament: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/jour du jour 1 au jour 14, tous les 21 jours, pendant 12 mois
Autres noms:
  • TS-1 (tégafur+giméracil+otéracil)
Médicament: OXALIPLATINE (205803BIJ)
Oxaliplatine 130 mg/m² le jour 1, tous les 21 jours, pendant 6 mois
Autres noms:
  • PLÉOXTIN (645402430)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive à 3 ans, RFS
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 5 ans, SG
Délai: 5 ans
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La toxicité sera classée selon le CTCAE.
Délai: 1 an
Pour les patients qui ont connu un retard de dosage pour commencer le cycle de traitement, toutes les évaluations seront effectuées comme prévu. Les raisons des modifications ou des retards de dose, les mesures de soutien prises et le résultat seront documentés dans le dossier du patient et enregistrés dans le CRF.
1 an
observance de la chimiothérapie
Délai: 1 an
La responsabilité et la conformité du sujet seront évaluées en maintenant une dose adéquate de S1 et des enregistrements de retour. Les sujets seront invités à retourner tous les contenants de médicaments utilisés et non utilisés à la fin de chaque cycle comme mesure de conformité. Les dossiers d'administration clinique seront utilisés pour surveiller l'observance de l'oxaliplatine.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOHUG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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