Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1/Oxaliplatin til højrisikopatienter, der har gennemgået gastrectomy (SOHUG)

6. december 2022 opdateret af: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Et fase II-studie af adjuverende kemoterapi af S-1 med Oxaliplatin i gastrisk cancer i trin IIIB/IV (AJCC 6.) efter D2-resektion

Efter kurativ resektion fik patienter med stadium IIIB-IV (M0) gastrisk cancer kemoterapi som følger: S-1 oralt med 80 mg/m2 fordelt på to daglige doser i 14 dage og oxaliplatin med 130 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer hver 21 dage som én cyklus. S1 blev administreret i 16 cyklusser (12 måneder) og oxaliplatin i 8 cyklusser (6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke, før de går ind i denne undersøgelse
  • Nyligt definitivt diagnosticeret med primær gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom histologisk
  • Patienter, der gennemgik radikal resektion med bred lymfeknudedissektion
  • TNM-stadie (6. AJCC) af IIIB eller IV på postoperativ stadieinddeling
  • Patienter, der kan randomiseres inden for 6 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år eller ≥ 76 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2
  • Patienter, der tidligere blev opereret for neoplasmer i maven
  • Anamnese med ondartet sygdom Følgende tilfælde kan inkluderes i denne undersøgelse - tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, cervixcarcinom in situ
  • Gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med fjernmetastaser (M1) inklusive fjern lymfeknude (bag bugspytkirtlen, langs aorta, portvenen, bag bughinden, mesenterial lymfeknude)
  • Resterende kræft ved postoperativ stadieinddeling (R1 og R2 resektion)
  • Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller immunterapi til behandling af mavekræft
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før studierekruttering: Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er enige i at bruge almindeligt accepteret effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, hvis graviditetstestresultat er positivt•
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne (S1 og Oxaliplatin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1/Oxaliplatin
S-1 80 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 14, hver 21. dag i 12 måneder; Oxaliplatin 130 mg/m² til dag 1, hver 21. dag, i 6 måneder
Medicin: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 14, hver 21. dag, i 12 måneder
Andre navne:
  • TS-1 (tegafur+gimeracil+oteracil)
Medicin: OXALIPLATIN (205803BIJ)
Oxaliplatin 130 mg/m² til dag 1, hver 21. dag, i 6 måneder
Andre navne:
  • PLEOXTIN (645402430)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års gentagelsesfri overlevelse, RFS
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5-år
5-år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til CTCAE.
Tidsramme: 1 år
For patienter, der har oplevet en doseringsforsinkelse for start af behandlingscyklus, vil alle vurderinger blive udført som planlagt. Årsager til dosisændringer eller forsinkelser, de støttende foranstaltninger, der er truffet, og resultatet vil blive dokumenteret i patientens skema og registreret i CRF.
1 år
compliance for kemoterapi
Tidsramme: 1 år
Ansvarlighed og overholdelse af emnet vil blive vurderet ved at opretholde en passende dosis af S1 og returregistreringer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at returnere alle brugte og ubrugte lægemiddelbeholdere ved slutningen af ​​hver cyklus som et mål for overholdelse. De kliniske administrationsjournaler vil blive brugt til at overvåge overholdelse af oxaliplatin.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOHUG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-1 (452500ACH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner