Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1/Oxaliplatin för högriskpatienter som genomgick gastrectomy (SOHUG)

6 december 2022 uppdaterad av: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

En fas II-studie av adjuvant kemoterapi av S-1 med Oxaliplatin vid magcancer i stadium IIIB/IV (AJCC 6:e) efter D2-resektion

Efter kurativ resektion gavs patienter med magcancer stadium IIIB-IV (M0) kemoterapi enligt följande: S-1 oralt med 80 mg/m2 uppdelat i två dagliga doser under 14 dagar och oxaliplatin med 130 mg/m2 intravenöst under 2 timmar varje 21 dagar som en cykel. S1 administrerades i 16 cykler (12 månader) och oxaliplatin i 8 cykler (6 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke innan de går in i denna studie
  • Nyligen definitivt diagnostiserad med primärt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom histologiskt
  • Patienter som genomgick radikal resektion med bred lymfkörteldissektion
  • TNM-stadium (6:e AJCC) av IIIB eller IV på postoperativ stadieindelning
  • Patienter som kan randomiseras inom 6 veckor efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 20 år eller ≥ 76 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2
  • Patienter som tidigare opererats för neoplasm i magen
  • Historik av malign sjukdom Följande fall kan inkluderas i denna studie - adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, cervixcarcinom in situ
  • Gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom med fjärrmetastaser (M1) inklusive avlägsna lymfkörtel (bakom bukspottkörteln, längs aorta, portvenen, bakom bukhinnan, mesenterisk lymfkörtel)
  • Resterande cancer vid postoperativ stadieindelning (R1 och R2 resektion)
  • Patienter som tidigare fått adjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller immunterapi för behandling av magcancer
  • Något av följande inom 6 månader före studierekryteringen: Hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifer artär bypass, NYHA klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling
  • Patienter i fertil ålder som inte går med på att använda allmänt accepterad effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder vars graviditetstest är positivt•
  • Anamnes med överkänslighet mot prövningsprodukterna (S1 och Oxaliplatin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1/Oxaliplatin
S-1 80 mg/m²/dag från dag 1 till dag 14, var 21:e dag, under 12 månader; Oxaliplatin 130 mg/m² för dag 1, var 21:e dag, i 6 månader
Läkemedel: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/dag från dag 1 till dag 14, var 21:e dag, i 12 månader
Andra namn:
  • TS-1 (tegafur+gimeracil+oteracil)
Läkemedel: OXALIPLATIN (205803BIJ)
Oxaliplatin 130 mg/m² för dag 1, var 21:e dag, i 6 månader
Andra namn:
  • PLEOXTIN (645402430)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års återfallsfri överlevnad, RFS
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5-års total överlevnad, OS
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteten kommer att graderas enligt CTCAE.
Tidsram: 1 år
För patienter som har upplevt en doseringsfördröjning för start av behandlingscykeln kommer alla bedömningar att utföras enligt schemat. Orsaker till dosändringar eller förseningar, de stödjande åtgärder som vidtagits och resultatet kommer att dokumenteras i patientens schema och registreras i CRF.
1 år
compliance för kemoterapi
Tidsram: 1 år
Ansvarsskyldighet och ämnesöverensstämmelse kommer att bedömas genom att upprätthålla adekvat dos av S1 och returregister. Försökspersonerna kommer att uppmanas att returnera alla använda och oanvända läkemedelsförrådsbehållare i slutet av varje cykel som ett mått på överensstämmelse. De kliniska administrationsjournalerna kommer att användas för att övervaka överensstämmelse med oxaliplatin.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOHUG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S-1 (452500ACH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera