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S-1/Oxaliplatino para pacientes de alto riesgo que se sometieron a gastrectomía (SOHUG)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Un estudio de fase II de quimioterapia adyuvante de S-1 con oxaliplatino en cáncer gástrico en estadio IIIB/IV (AJCC 6th) después de resección D2

Después de la resección curativa, los pacientes con cáncer gástrico en estadio IIIB-IV (M0) recibieron quimioterapia de la siguiente manera: S-1 por vía oral a 80 mg/m2 dividida en dos dosis diarias durante 14 días y oxaliplatino a 130 mg/m2 por vía intravenosa durante 2 h cada 21 días como un ciclo. Se administró S1 durante 16 ciclos (12 meses) y oxaliplatino durante 8 ciclos (6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que voluntariamente proporcionen su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio
  • Recién diagnosticado definitivamente con adenocarcinoma gástrico primario o de la unión gastroesofágica histológicamente
  • Pacientes sometidos a resección radical con linfadenectomía amplia
  • Etapa TNM (6th AJCC) de IIIB o IV en la estadificación posoperatoria
  • Pacientes que pueden ser aleatorizados dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 años o ≥ 76 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >2
  • Pacientes operados por neoplasia en estómago en el pasado
  • Antecedentes de enfermedad maligna Los siguientes casos pueden incluirse en este estudio: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ
  • Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrica con metástasis a distancia (M1) que incluye ganglio linfático distante (detrás del páncreas, a lo largo de la aorta, vena porta, detrás del peritoneo, ganglio linfático mesentérico)
  • Cáncer residual en la estadificación postoperatoria (resección R1 y R2)
  • Pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante, o quimioterapia neoadyuvante y/o radioterapia y/o inmunoterapia en el pasado para el tratamiento del cáncer gástrico
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, derivación arterial coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento
  • Pacientes en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz generalmente aceptado durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil cuyo resultado de la prueba de embarazo es positivo•
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los productos en investigación (S1 y oxaliplatino)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-1/Oxaliplatino
S-1 80 mg/m²/día desde el día 1 hasta el día 14, cada 21 días, durante 12 meses; Oxaliplatino 130 mg/m² el día 1, cada 21 días, durante 6 meses
Droga: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/día desde el día 1 hasta el día 14, cada 21 días, durante 12 meses
Otros nombres:
  • TS-1 (tegafur+gimeracil+oteracil)
Droga: OXALIPLATIN (205803BIJ)
Oxaliplatino 130 mg/m² el día 1, cada 21 días, durante 6 meses
Otros nombres:
  • PLEOXTIN (645402430)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a 3 años, RFS
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general a 5 años, SG
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La toxicidad se graduará según el CTCAE.
Periodo de tiempo: 1 año
Para los pacientes que han experimentado un retraso en la dosificación para comenzar el ciclo de tratamiento, todas las evaluaciones se realizarán según lo programado. Los motivos de las modificaciones o demoras de la dosis, las medidas de apoyo tomadas y el resultado se documentarán en la historia clínica del paciente y se registrarán en el CRF.
1 año
cumplimiento de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
La responsabilidad y el cumplimiento del sujeto se evaluarán manteniendo una dosis adecuada de S1 y registros de devolución. Se les pedirá a los sujetos que devuelvan todos los envases de suministro de medicamentos usados ​​y no usados ​​al final de cada ciclo como medida de cumplimiento. Los registros de administración clínica se utilizarán para controlar el cumplimiento de oxaliplatino.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kangbuk Samsung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOHUG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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