Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1/Oxaliplatin for høyrisikopasienter som gjennomgikk gastrectomy (SOHUG)

6. desember 2022 oppdatert av: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

En fase II-studie av adjuvant kjemoterapi av S-1 med oksaliplatin i gastrisk kreft i stadium IIIB/IV (AJCC 6.) etter D2-reseksjon

Etter kurativ reseksjon ble pasienter med stadium IIIB-IV (M0) magekreft gitt kjemoterapi som følger: S-1 oralt med 80 mg/m2 fordelt på to daglige doser i 14 dager og oksaliplatin med 130 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer hver 21 dager som en syklus. S1 ble administrert i 16 sykluser (12 måneder) og oksaliplatin i 8 sykluser (6 måneder).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som frivillig gir skriftlig informert samtykke før de går inn i denne studien
  • Nylig definitivt diagnostisert med primær gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom histologisk
  • Pasienter som gjennomgikk radikal reseksjon med bred lymfeknutedisseksjon
  • TNM stadium (6. AJCC) av IIIB eller IV på postoperativ stadie
  • Pasienter som kan randomiseres innen 6 uker etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år eller ≥ 76 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2
  • Pasienter som tidligere ble operert for neoplasma i magen
  • Anamnese med ondartet sykdom Følgende tilfeller kan inkluderes i denne studien - adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, cervical carcinoma in situ
  • Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med fjernmetastase (M1) inkludert fjern lymfeknute (bak bukspyttkjertelen, langs aorta, portvenen, bak peritoneum, mesenterisk lymfeknute)
  • Resterende kreft ved postoperativ stadie (R1 og R2 reseksjon)
  • Pasienter som har mottatt adjuvant kjemoterapi, eller neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller immunterapi tidligere for behandling av magekreft
  • Noen av følgende innen 6 måneder før studierekruttering: Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep, alvorlig hjertearytmi som krever behandling
  • Pasienter i fertil alder som ikke godtar å bruke allment akseptert effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder hvis graviditetstestresultatet er positivt•
  • Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene (S1 og Oxaliplatin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1/Oxaliplatin
S-1 80 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 14, hver 21. dag, i 12 måneder; Oksaliplatin 130 mg/m² for dag 1, hver 21. dag, i 6 måneder
Legemiddel: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 14, hver 21. dag, i 12 måneder
Andre navn:
  • TS-1 (tegafur+gimeracil+oteracil)
Legemiddel: OXALIPLATIN (205803BIJ)
Oksaliplatin 130 mg/m² for dag 1, hver 21. dag, i 6 måneder
Andre navn:
  • PLEOXTIN (645402430)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års residivfri overlevelse, RFS
Tidsramme: 3-år
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års total overlevelse, OS
Tidsramme: 5-år
5-år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet vil bli gradert i henhold til CTCAE.
Tidsramme: 1 år
For pasienter som har opplevd en doseringsforsinkelse for start av behandlingssyklus, vil alle vurderinger bli utført som planlagt. Årsaker til doseendringer eller forsinkelser, støttende tiltak som er tatt, og resultatet vil bli dokumentert i pasientens skjema og registrert i CRF.
1 år
compliance for kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
Ansvarlighet og emneoverholdelse vil bli vurdert ved å opprettholde tilstrekkelig dose av S1 og returregistreringer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere alle brukte og ubrukte legemiddelbeholdere på slutten av hver syklus som et mål på samsvar. De kliniske administrasjonsjournalene vil bli brukt til å overvåke overholdelse av oksaliplatin.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOHUG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-1 (452500ACH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere