Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1/oxaliplatina pro vysoce rizikové pacienty, kteří podstoupili gastrektomii (SOHUG)

6. prosince 2022 aktualizováno: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Studie fáze II adjuvantní chemoterapie S-1 s oxaliplatinou u karcinomu žaludku ve stadiu IIIB/IV (AJCC 6.) po resekci D2

Po kurativní resekci byla pacientům s karcinomem žaludku stadia IIIB-IV (M0) podávána chemoterapie takto: S-1 perorálně v dávce 80 mg/m2 rozdělené do dvou denních dávek po dobu 14 dnů a oxaliplatina v dávce 130 mg/m2 intravenózně po dobu 2 hodin každé 21 dní jako jeden cyklus. S1 byl podáván v 16 cyklech (12 měsíců) a oxaliplatina v 8 cyklech (6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do této studie
  • Nově definitivně histologicky diagnostikován primární adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Pacienti, kteří podstoupili radikální resekci s disekcí širokých lymfatických uzlin
  • Stádium TNM (6. AJCC) IIIB nebo IV při pooperačním stagingu
  • Pacienti, kteří mohou být randomizováni do 6 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 20 let nebo ≥ 76 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci pro novotvar žaludku
  • Zhoubné onemocnění v anamnéze Do této studie lze zahrnout následující případy - adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ
  • Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce se vzdálenou metastázou (M1) včetně vzdálené lymfatické uzliny (za slinivkou, podél aorty, portální žíly, za pobřišnicí, mezenterická lymfatická uzlina)
  • Reziduální karcinom v pooperačním stagingu (resekce R1 a R2)
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii a/nebo imunoterapii k léčbě rakoviny žaludku
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před náborem do studie: Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním obecně uznávané účinné metody antikoncepce během období studijní léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, jejichž výsledek těhotenského testu je pozitivní•
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocené přípravky (S1 a oxaliplatina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1/oxaliplatina
S-1 80 mg/m²/den ode dne 1 do dne 14, každých 21 dní, po dobu 12 měsíců; Oxaliplatina 130 mg/m² pro den 1, každých 21 dní, po dobu 6 měsíců
Lék: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/den ode dne 1 do dne 14, každých 21 dní, po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • TS-1 (tegafur+gimeracil+oteracil)
Lék: OXALIPLATINA (205803BIJ)
Oxaliplatina 130 mg/m² pro den 1, každých 21 dní, po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • PLEOXTIN (645402430)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez recidivy, RFS
Časové okno: 3letá
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5leté celkové přežití, OS
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita bude hodnocena podle CTCAE.
Časové okno: 1 rok
U pacientů, u kterých došlo ke zpoždění při zahájení léčebného cyklu, budou všechna hodnocení provedena podle plánu. Důvody pro úpravy nebo zpoždění dávky, přijatá podpůrná opatření a výsledek budou zdokumentovány v pacientově diagramu a zaznamenány do CRF.
1 rok
compliance k chemoterapii
Časové okno: 1 rok
Odpovědnost a soulad subjektu budou posuzovány udržováním adekvátní dávky S1 a záznamů o vrácení. Subjekty budou požádány, aby na konci každého cyklu vrátily všechny použité a nepoužité zásobníky léků jako měřítko souladu. Záznamy o klinickém podání budou použity ke sledování compliance s oxaliplatinou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOHUG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1 (452500ACH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit