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S-1/oxaliplatino per pazienti ad alto rischio sottoposti a gastrectomia (SOHUG)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Uno studio di fase II sulla chemioterapia adiuvante di S-1 con oxaliplatino nel carcinoma gastrico allo stadio IIIB/IV (AJCC 6th) dopo resezione D2

Dopo resezione curativa, ai pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIB-IV (M0) è stata somministrata la chemioterapia come segue: S-1 per via orale a 80 mg/m2 suddiviso in due dosi giornaliere per 14 giorni e oxaliplatino a 130 mg/m2 per via endovenosa per 2 ore ogni 21 giorni come un ciclo. S1 è stato somministrato per 16 cicli (12 mesi) e oxaliplatino per 8 cicli (6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che forniscono volontariamente consenso informato scritto prima di entrare in questo studio
  • Adenocarcinoma primitivo gastrico o della giunzione gastroesofagea diagnosticato istologicamente di recente
  • Pazienti sottoposti a resezione radicale con ampia dissezione linfonodale
  • Stadio TNM (6° AJCC) di IIIB o IV alla stadiazione post-operatoria
  • Pazienti che possono essere randomizzati entro 6 settimane dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni o ≥ 76 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Pazienti che in passato sono stati sottoposti a intervento chirurgico per neoplasia allo stomaco
  • Storia di malattia maligna I seguenti casi possono essere inclusi in questo studio: cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ
  • Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con metastasi a distanza (M1) incluso linfonodo a distanza (dietro il pancreas, lungo l'aorta, vena porta, dietro il peritoneo, linfonodo mesenterico)
  • Cancro residuo alla stadiazione post-operatoria (resezione R1 e R2)
  • Pazienti che hanno ricevuto in passato chemioterapia adiuvante, o chemioterapia neoadiuvante e/o radioterapia e/o immunoterapia per il trattamento del cancro gastrico
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass delle arterie coronarie/periferiche, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio, grave aritmia cardiaca che richiede trattamento
  • Pazienti in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace generalmente accettato durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile il cui risultato del test di gravidanza è positivo•
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali (S1 e Oxaliplatino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1/oxaliplatino
S-1 80 mg/m²/giorno dal giorno 1 al giorno 14, ogni 21 giorni, per 12 mesi; Oxaliplatino 130 mg/m² al giorno 1, ogni 21 giorni, per 6 mesi
Droga: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/giorno dal giorno 1 al giorno 14, ogni 21 giorni, per 12 mesi
Altri nomi:
  • TS-1 (tegafur + gimeracil + oteracil)
Droga: OXALIPLATINO (205803BIJ)
Oxaliplatino 130 mg/m² al giorno 1, ogni 21 giorni, per 6 mesi
Altri nomi:
  • PLEOXTIN (645402430)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni, RFS
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni, OS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità sarà classificata secondo il CTCAE.
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti che hanno subito un ritardo nella somministrazione per l'inizio del ciclo di trattamento, tutte le valutazioni verranno eseguite come programmato. I motivi delle modifiche o dei ritardi della dose, le misure di supporto adottate e l'esito saranno documentati nella cartella clinica del paziente e registrati nella CRF.
1 anno
compliance alla chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
La responsabilità e la conformità del soggetto saranno valutate mantenendo una dose adeguata di S1 ​​e registri di restituzione. Ai soggetti verrà chiesto di restituire tutti i contenitori di fornitura di farmaci usati e non utilizzati alla fine di ogni ciclo come misura di conformità. I registri dell'amministrazione clinica verranno utilizzati per monitorare la compliance con oxaliplatino.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOHUG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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