S-1/Oxaliplatin für Hochrisikopatienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben (SOHUG)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die vor der Teilnahme an dieser Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Histologisch neu eindeutig diagnostiziertes primäres Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges
• Patienten, die sich einer radikalen Resektion mit breiter Lymphknotendissektion unterzogen haben
• TNM-Stadium (6. AJCC) von IIIB oder IV im postoperativen Staging
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Operation randomisiert werden können

Ausschlusskriterien:

• Alter < 20 Jahre oder ≥ 76 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
• Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Magenneubildung unterzogen haben
• Bösartige Erkrankung in der Anamnese Folgende Fälle können in diese Studie eingeschlossen werden - adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ
• Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs mit Fernmetastasierung (M1) einschließlich entfernter Lymphknoten (hinter der Bauchspeicheldrüse, entlang der Aorta, Pfortader, hinter dem Peritoneum, Mesenteriallymphknoten)
• Restkrebs bei postoperativem Staging (R1- und R2-Resektion)
• Patienten, die in der Vergangenheit eine adjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Immuntherapie zur Behandlung von Magenkrebs erhalten haben
• Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor Studienrekrutierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/peripherer arterieller Bypass, dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, schwere Herzrhythmusstörungen, die behandelt werden müssen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung allgemein anerkannter wirksamer Methoden zur Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung nicht zustimmen
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstestergebnis positiv ist•
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfprodukte (S1 und Oxaliplatin)