Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1/oksaliplatiini korkean riskin potilaille, joille on tehty mahalaukun poisto (SOHUG)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Vaiheen II tutkimus S-1:n adjuvanttikemoterapiasta oksaliplatiinilla mahasyövän vaiheessa IIIB/IV (AJCC 6.) D2-resektion jälkeen

Parantavan resektion jälkeen potilaille, joilla oli vaiheen IIIB-IV (M0) mahasyöpä, annettiin kemoterapiaa seuraavasti: S-1 suun kautta 80 mg/m2 jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 14 päivän ajan ja oksaliplatiini 130 mg/m2 laskimoon 2 tunnin välein 21 päivää yhtenä syklinä. Sl:tä annettiin 16 sykliä (12 kuukautta) ja oksaliplatiinia 8 sykliä (6 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksen ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Äskettäin diagnosoitu primaarinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma histologisesti
  • Potilaat, joille tehtiin radikaali resektio leveällä imusolmukeleikkauksella
  • TNM-vaihe (6. AJCC) IIIB tai IV postoperatiivisessa vaiheessa
  • Potilaat, jotka voidaan satunnaistaa 6 viikon kuluessa leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20 vuotta tai ≥ 76 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2
  • Potilaat, joille on aiemmin leikattu mahalaukun kasvain
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus Seuraavat tapaukset voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen - riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, jossa on kaukainen etäpesäke (M1), mukaan lukien kaukainen imusolmuke (haiman takana, aortta pitkin, porttilaskimo, vatsakalvon takana, suoliliepeen imusolmuke)
  • Jäljellä oleva syöpä postoperatiivisessa vaiheessa (R1- ja R2-resektio)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa tai neoadjuvanttia kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja/tai immunoterapiaa mahasyövän hoitoon
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista: Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hoitoa vaativa vakava sydämen rytmihäiriö
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät suostu käyttämään yleisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustestin tulos on positiivinen•
  • Yliherkkyys tutkimustuotteille (S1 ja oksaliplatiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-1/oksaliplatiini
S-1 80 mg/m2/päivä päivästä 1 päivään 14, joka 21. päivä, 12 kuukauden ajan; Oksaliplatiini 130 mg/m² 1. päivänä 21 päivän välein 6 kuukauden ajan
Lääke: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/päivä päivästä 1 päivään 14, 21 päivän välein, 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • TS-1 (tegafuuri+gimerasiili+oterasiili)
Lääke: OXALIPLATIN (205803BIJ)
Oksaliplatiini 130 mg/m² 1. päivänä 21 päivän välein 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PLEOXTIN (645402430)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen, RFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys luokitellaan CTCAE:n mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaille, joiden annostelu on viivästynyt hoitojakson aloittamisessa, kaikki arvioinnit suoritetaan aikataulun mukaisesti. Annoksen muutosten tai viivästysten syyt, toteutetut tukitoimenpiteet ja tulos dokumentoidaan potilastaulukkoon ja kirjataan CRF:ään.
1 vuosi
kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastuullisuus ja koehenkilöiden noudattaminen arvioidaan pitämällä riittävä S1-annos ja palautuskirjat. Koehenkilöitä pyydetään palauttamaan kaikki käytetyt ja käyttämättömät lääkesäiliöt jokaisen jakson lopussa vaatimustenmukaisuuden mittana. Kliinisiä antotietoja käytetään oksaliplatiinin noudattamisen seurantaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangbuk Samsung Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOHUG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset S-1 (452500ACH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa