위 절제술을 받은 고위험 환자를 위한 S-1/Oxaliplatin (SOHUG)
2022년 12월 6일 업데이트: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital
D2 절제술 후 IIIB/IV기(AJCC 6차) 위암에서 옥살리플라틴을 사용한 S-1의 보조 화학요법의 제2상 연구
완치적 절제술 후, IIIB-IV 기(M0) 위암 환자에게 다음과 같은 화학 요법을 실시했습니다: S-1 80 mg/m2를 14일 동안 1일 2회 경구 투여하고 옥살리플라틴 130 mg/m2를 매 2시간에 걸쳐 정맥 주사 21일을 1주기로 합니다.
S1은 16주기(12개월) 동안 투여되었고 옥살리플라틴은 8주기(6개월) 동안 투여되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자
- 조직학적으로 원발성 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 새로 확실히 진단된 자
- 넓은 림프절 절제술로 근치적 절제술을 받은 환자
- 수술 후 병기에 대한 IIIB 또는 IV의 TNM 병기(6번째 AJCC)
- 수술 후 6주 이내 무작위 배정이 가능한 환자
제외 기준:
- 20세 미만 또는 76세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >2
- 과거에 위종양으로 수술을 받은 환자
- 악성 질환의 병력 이 연구에는 다음과 같은 사례가 포함될 수 있습니다 - 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종
- 원격 림프절(췌장 뒤, 대동맥을 따라, 문맥, 복막 뒤, 장간막 림프절)을 포함하는 원격 전이(M1)가 있는 위 또는 위식도 접합부 선암종
- 수술 후 병기(R1 및 R2 절제)에 대한 잔여 암
- 위암 치료를 위해 과거에 보조 화학 요법 또는 선행 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 면역 요법을 받은 환자
- 연구 모집 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥
- 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 일반적으로 인정되는 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자
- 임신 테스트 결과가 양성인 임산부, 수유부 또는 가임기 여성•
- 연구 제품(S1 및 옥살리플라틴)에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-1/옥살리플라틴
S-1 12개월 동안 21일마다 1일부터 14일까지 80 mg/m²/일; 옥살리플라틴 130 mg/m² 1일, 21일마다, 6개월
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S-1 80mg/m²/일 1일부터 14일까지, 21일마다, 12개월 동안
다른 이름들:
옥살리플라틴 130 mg/m² 1일, 21일마다, 6개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무재발 생존, RFS
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 전체 생존, OS
기간: 5년
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5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성은 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 일년
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치료 주기 시작에 대한 투여 지연을 경험한 환자의 경우 모든 평가가 예정대로 수행됩니다.
용량 수정 또는 지연의 이유, 취해진 지원 조치 및 결과는 환자의 차트에 문서화되고 CRF에 기록됩니다.
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일년
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화학 요법에 대한 순응도
기간: 일년
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책임 및 피험자 준수는 S1 및 반환 기록의 적절한 용량을 유지함으로써 평가됩니다.
준수 여부를 측정하기 위해 피험자는 각 주기가 끝날 때 사용 및 미사용 약물 공급 용기를 모두 반환하도록 요청받을 것입니다.
임상 투여 기록은 옥살리플라틴에 대한 순응도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Lee SS, Jeung HC, Chung HC, Noh SH, Hyung WJ, Ahn JY, Rha SY. A pilot study of S-1 plus cisplatin versus 5-fluorouracil plus cisplatin for postoperative chemotherapy in histological stage IIIB-IV (M0) gastric cancer. Invest New Drugs. 2012 Feb;30(1):357-63. doi: 10.1007/s10637-010-9515-2. Epub 2010 Aug 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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