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S-1/Oxaliplatina para pacientes de alto risco submetidos a gastrectomia (SOHUG)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Um estudo de fase II de quimioterapia adjuvante de S-1 com oxaliplatina em câncer gástrico no estágio IIIB/IV (AJCC 6º) após ressecção D2

Após a ressecção curativa, os pacientes com câncer gástrico estágio IIIB-IV (M0) receberam quimioterapia da seguinte forma: S-1 por via oral a 80 mg/m2 dividido em duas doses diárias por 14 dias e oxaliplatina a 130 mg/m2 por via intravenosa durante 2 h a cada 21 dias como um ciclo. S1 foi administrado por 16 ciclos (12 meses) e oxaliplatina por 8 ciclos (6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que voluntariamente fornecem consentimento informado por escrito antes de entrar neste estudo
  • Novo diagnóstico definitivo de adenocarcinoma primário gástrico ou da junção gastroesofágica histologicamente
  • Pacientes submetidos à ressecção radical com ampla dissecção linfonodal
  • Estágio TNM (6º AJCC) de IIIB ou IV no estadiamento pós-operatório
  • Pacientes que podem ser randomizados dentro de 6 semanas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 anos ou ≥ 76 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia para neoplasia no estômago no passado
  • História de doença maligna Os seguintes casos podem ser incluídos neste estudo - câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ
  • Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica com metástase à distância (M1), incluindo linfonodo distante (atrás do pâncreas, ao longo da aorta, veia porta, atrás do peritônio, linfonodo mesentérico)
  • Câncer residual no estadiamento pós-operatório (ressecção R1 e R2)
  • Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante, ou quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia e/ou imunoterapia no passado para tratamento de câncer gástrico
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do recrutamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, bypass arterial coronário/periférico, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, arritmia cardíaca grave que requer tratamento
  • Pacientes com potencial para engravidar que não concordam em usar um método eficaz de controle de natalidade geralmente aceito durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o final do tratamento do estudo
  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar cujo resultado do teste de gravidez seja positivo•
  • História de hipersensibilidade aos produtos experimentais (S1 e Oxaliplatina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-1/Oxaliplatina
S-1 80 mg/m²/dia do dia 1 ao dia 14, a cada 21 dias, por 12 meses; Oxaliplatina 130 mg/m² no 1º dia, a cada 21 dias, por 6 meses
Medicamento: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/dia do dia 1 ao dia 14, a cada 21 dias, por 12 meses
Outros nomes:
  • TS-1 (tegafur+gimeracil+oteracil)
Medicamento: OXALIPLATIN (205803BIJ)
Oxaliplatina 130 mg/m² no 1º dia, a cada 21 dias, por 6 meses
Outros nomes:
  • PLEOXTIN (645402430)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida livre de recorrência, RFS
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em 5 anos, OS
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A toxicidade será graduada de acordo com o CTCAE.
Prazo: 1 ano
Para pacientes que tiveram um atraso na dosagem para iniciar o ciclo de tratamento, todas as avaliações serão realizadas conforme programado. Os motivos para modificações ou atrasos na dose, as medidas de suporte tomadas e o resultado serão documentados no prontuário do paciente e registrados no CRF.
1 ano
adesão à quimioterapia
Prazo: 1 ano
A responsabilidade e a conformidade do sujeito serão avaliadas mantendo uma dose adequada de S1 e registros de retorno. Os indivíduos serão solicitados a devolver todos os recipientes de fornecimento de medicamentos usados ​​e não utilizados no final de cada ciclo como uma medida de conformidade. Os registros de administração clínica serão usados ​​para monitorar a adesão à oxaliplatina.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOHUG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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