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WEB-IT臨床研究 (WEB-IT)

2024年12月9日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.

WEB® 嚢内療法研究 (WEB-IT)

この研究は前向きの多施設単一群コホートです。 広頸部分岐動脈瘤（WNBA）の患者には、安全で効果的な血管内治療の選択肢がほとんどありません。 この研究では、資格のある WNBA を持つすべての患者が WEB で治療されます。 この研究の主な有効性結果は、中核検査機関によって判断された、1 年間の血管造影における頭蓋内動脈瘤の完全閉塞の可能性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo、California、アメリカ、92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ、99028
        • Helios Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • National Institute of Neurosciences
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Koru Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上75歳以下の患者。
  • 患者は、治療が必要な破裂または未破裂の IA (頭蓋内動脈瘤) を 1 つ抱えている必要があります。
  • 患者は、研究手順を開始する前に、IRB/EC が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  • 患者は血管内治療に適さない特性を持つ IA を患っている
  • 患者は過去60日以内に進行中の脳卒中を患っている
  • 患者は90日以内に非指標性IAまたはその他の頭蓋内出血によるSAH（くも膜下出血）を起こしたことがある
  • 患者の指標 IA は以前に治療を受けたことがある
  • 患者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：WEB動脈瘤塞栓装置

WEB は、頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術での使用を目的とした動脈瘤内デバイスです。

WEB デバイスの目的とする治療効果は、血液の流入を遮断する金属構造で動脈瘤の頸部を覆い、動脈瘤嚢内で止血を引き起こし、インプラント内で血栓形成を引き起こすことです。
デバイス：ウェブ
WEB は、頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術での使用を目的とした動脈瘤内デバイスです。
他の名前：
  • WEB動脈瘤塞栓装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイントには、最初の 30 日間の死亡または重度の脳卒中、および 31 日目から 365 日までの神経学的死亡または同側の重度の脳卒中が含まれていました。
時間枠：12ヶ月
この研究の主要な安全性エンドポイントは、事故以外の原因または重大な脳卒中（国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）で4ポイント以上の増加をもたらす虚血性または出血性脳卒中として定義される）で死亡した被験者の割合が、以下の範囲内であった。治療後最初の 30 日間、または治療後 31 日目から 365 日間までの神経学的原因による大規模な同側脳卒中または死亡。
12ヶ月
WEB閉塞スケール（WOS）を使用して評価された、再治療なし、再発性くも膜下出血なし、治療後1年の時点で重大な親動脈狭窄（＞50％狭窄）のない完全動脈瘤閉塞を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
主要有効性評価項目は、mITTでの治療1年後、再治療なし、再発性くも膜下出血なし、有意な親動脈狭窄（＞50％狭窄）なしで、WEB閉塞スケール（WOS）を用いて評価した完全動脈瘤閉塞患者の割合として定義された。人口。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Microvention-Terumo, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Adam Arthur, MD、Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • 主任研究者：David Fiorella, MD、Stony Brook University, Stony Brook, NY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (推定)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP13-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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