Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie WEB-IT (WEB-IT)

9. prosince 2024 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

The WEB® Intrasacular Therapy Study (WEB-IT)

Studie je prospektivní, multicentrická jednoramenná kohorta. Pacienti s širokým krčním bifurkačním aneuryzmatem (WNBA) mají jen málo možností pro bezpečnou a účinnou endovaskulární léčbu. V této studii budou všichni pacienti s kvalifikovanými WNBA léčeni pomocí WEB. Primárním výsledkem účinnosti studie je pravděpodobnost úplné okluze intrakraniálního aneuryzmatu na angiogramu po 1 roce podle posouzení základní laboratoře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Německo
      • Erfurt, Německo, 99028
        • Helios Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož věk ≥18 a ≤75 let.
  • Pacient musí mít jednu rupturu nebo nerupturu IA (intrakraniální aneuryzma) vyžadující léčbu.
  • Před zahájením jakýchkoli postupů studie musí pacient podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má IA s charakteristikami nevhodnými pro endovaskulární léčbu
  • Pacient prodělal evoluční mrtvici během předchozích 60 dnů
  • Pacient měl SAH (subarachnoidální krvácení) z neindexového IA nebo jakéhokoli jiného intrakraniálního krvácení do 90 dnů
  • Pacientův index IA byl dříve léčen
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: WEB zařízení pro embolizaci aneuryzmat

WEB je intraaneuryzmatické zařízení určené k použití při endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat.

Zamýšleným terapeutickým účinkem WEB zařízení je vystlat krček aneuryzmatu kovovou strukturou, která narušuje přítok krve, způsobuje hemostázu ve vaku aneuryzmatu a vede k tvorbě trombu v implantátu.
Přístroj: WEB
WEB je intraaneuryzmatické zařízení určené k použití při endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat.
Ostatní jména:
  • WEB zařízení pro embolizaci aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod zahrnoval jakoukoli smrt nebo velkou mrtvici během prvních 30 dnů a neurologickou smrt nebo ipsilaterální velkou mrtvici mezi dnem 31 a dnem 365.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie byl podíl subjektů se smrtí z jakékoli nenáhodné příčiny nebo s jakoukoli závažnou cévní mozkovou příhodou (definovanou jako ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda vedoucí ke zvýšení o 4 body nebo více na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) v rámci prvních 30 dnů po léčbě nebo velké ipsilaterální mrtvici nebo úmrtí z neurologické příčiny od 31. do 365. dne po léčbě.
12 měsíců
Procento subjektů s úplnou okluzí aneuryzmatu hodnocené pomocí webové škály okluze (WOS) bez opakované léčby, recidivující subarachnoidální krvácení, bez významné stenózy mateřské tepny (>50% stenóza) jeden rok po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový bod účinnosti byl definován jako procento subjektů s kompletní okluzí aneuryzmatu hodnocené pomocí WEB Occlusion Scale (WOS) bez opakované léčby, rekurentního subarachnoidálního krvácení, bez významné stenózy mateřské tepny (>50% stenóza) jeden rok po léčbě v mITT populace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit